Оценка действия крема Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum для лечения симптомов геморроя
24 ноября 2014 г. обновлено: Leyla Ghahramani, Shiraz University of Medical Sciences
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контрольное исследование действия крема Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum для лечения симптомов геморроя
Цель исследования — оценка эффективности крема Allium ampeloprasum Spp.Iranicum при лечении симптоматического геморроя в двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Цель исследования: оценка эффективности крема Allium ampeloprasum Spp.Iranicum для лечения геморроя. Дизайн исследования: двойное слепое рандомизированное плацебо-контрольное исследование, одноцентровое. Исследуемая группа: участники с симптоматическим геморроем, посещающие клиники Ширазского университета медицинских наук. Критерии включения: пациенты. с симптоматическим геморроем (УРОВЕНЬ 1-4) без необходимости экстренной операции по данным физикального обследования. Критерии исключения: участники с анальной трещиной или воспалительным заболеванием кишечника или раком желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Размер выборки: 75 пациентов (три группы). крем плацебо/крем против геморроя Период времени: 3 недели Критерии исхода: боль, зуд, кровотечение, дискомфорт при дефекации, общее улучшение, запор
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Иран, Исламская Республика, 009871
- Рекрутинг
- Vice-Chancellery of Research and Technology office, Shiraz University of Medical Sciences
-
Контакт:
- Seyed Hamdollah Mosavat, MD
- Электронная почта: hamdi_88114@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Участники с симптоматическим геморроем (УРОВЕНЬ 1-4) без необходимости экстренной операции по данным медицинского осмотра
- Участники, которые не используют другие препараты, кроме исследуемого препарата и контрольного препарата, для лечения геморроя в течение периода исследования:
Критерий исключения:
- Участники с анальной трещиной или воспалительным заболеванием кишечника или раком желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- Участники с предрасположенностью к гиперчувствительности или повышенной чувствительностью к Allium ampeloprasum или гиперчувствительностью кожи в анамнезе
- Участники женского пола во время беременности или в период грудного вскармливания
- Участники, осложненные серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями печени и почек, заболеваниями кроветворной системы или неврологическими расстройствами или асцитом g- употребление стероидов или антикоагулянтов в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо крем для местного применения 2 мл два раза в день в течение 3 недель
|
плацебо крем для местного применения 2 мл два раза в день в течение 3 недель
|
|
Активный компаратор: Крем для местного применения против геморроя
Крем для местного применения против геморроя в качестве стандартного препарата по 2 мл два раза в день в течение 3 недель.
|
Крем для местного применения против геморроя 2 мл два раза в день в течение 3 недель (этот крем состоит из лидокаина (5% по весу), ацетата гидрокортизона (7,5% по весу), субацетата алюминия (3,5% по весу) и оксида цинка. (18% масс./масс.).
30 г )
|
|
Активный компаратор: Лук-порей актуальный крем
Крем для местного применения с луком-пореем (Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum) 2 мл два раза в день в течение 3 недель.
|
Крем для местного применения с луком-пореем (Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum) 2 мл два раза в день в течение 3 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль (визуальная аналоговая шкала (0-10))
Временное ограничение: 3 недели
|
метод измерения: визуальная аналоговая шкала (0-10)
|
3 недели
|
|
кровотечение (анкета)
Временное ограничение: 3 недели
|
Анкета метода измерения: степень (0-4), которая определялась следующим образом: 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = очень тяжелая.
|
3 недели
|
|
зуд (анкета)
Временное ограничение: 3 недели
|
Анкета метода измерения: степень (0-4), которая определялась следующим образом: 0 = нет симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = очень тяжелая.
|
3 недели
|
|
дискомфорт при дефекации (визуальная аналоговая шкала (0-10)
Временное ограничение: 3 недели
|
метод измерения: визуальная аналоговая шкала (0-10)
|
3 недели
|
|
общее улучшение (визуальная аналоговая шкала (0-10)
Временное ограничение: 3 недели
|
метод измерения: визуальная аналоговая шкала (0-10)
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
запор (опросник)
Временное ограничение: 3 недели
|
метод измерения: анкета
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Leyla Ghahramani, Assistant proffessor, Shiraz University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-9377-7127
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .