Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost embolizace horní rektální tepny pro léčbu hemoroidálního onemocnění (EMBORRHOID)

4. května 2026 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

S odhadovanou prevalencí mezi 4 a 35 % je hemoroidální onemocnění nejčastějším proktologickým onemocněním. Jeho příznaky jsou především rektoragie, externalizace hemoroidálních polštářků (mukohemorrhoidní prolaps) a/nebo bolest a pruritus. Její akutní komplikace (externí a/nebo vnitřní trombózy) jsou nepředvídatelné.

Chirurgická léčba se týká přibližně 10 % pacientů s diagnostikovanými hemoroidálními patologiemi. Elektivní ligatura arteria haemorrhoidalis pod transanálním dopplerovským skenováním byla vyvinuta za účelem snížení pooperační morbidity hemoroidálních operací. Tato technika spočívá v podvázání horní rektální tepny pod dopplerovským řízením, aby se snížil průtok krve v hemoroidech a tím se snížily. Je účinný při léčbě patologie vnitřních hemoroidů bez prolapsu (stupeň II). Míra komplikací je nízká a odhaduje se mezi 2 a 12 %: rektoragie (4,3 %), trombózované hemoroidy (1,8 %), fisury (0,8 %), akutní retence moči (0,7 %).

S velkým pokrokem v intervenční radiologii by taková ligace mohla být provedena embolizací endovaskulární spirály. Až dosud neexistuje žádná přímá studie na toto téma, ale několik kazuistik ukazuje proveditelnost embolizace horních rektálních arterií pro rektoragii různé etiologie, jako je hemoroidní onemocnění.

Endovaskulární přístup by měl zvýšit selektivitu embolizace ve srovnání s technikou dopplerovského skenování. Arteriografie skutečně umožňuje skenovat všechny větve horní rektální tepny a tím trvale uzavřít větve, které vyživují hemoroidální plexy. Kromě toho by technika endovaskulární embolizace měla zabránit hlavním komplikacím techniky transanálního přístupu.

Primárním cílem této studie je: posouzení účinnosti embolizace endovaskulární spirály do horních rektálních tepen při léčbě příznaků hemoroidálního onemocnění stupně II a III. Sekundárním cílem je: posouzení pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Marseille
      • Marseille, Marseille, Francie, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trpíte symptomatickým hemoroidním onemocněním stadia II nebo III (anamnéza předchozí lékařské nebo instrumentální léčby nezakazuje zařazení do studie)
  • Pacient souhlasí s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas
  • Pacient ochoten zapůjčit k pooperačnímu sledování na rok
  • Pacient zajištěný sociální

Kritéria vyloučení:

  • Nemoci a kolorektální proktologická / Anamnéza proktologická
  • Akutní komplikace průběh hemoroidního onemocnění (trombóza)
  • Historie proktologické operace pro hemoroidální onemocnění
  • Anální stenóza vrozená nebo získaná
  • Chronická anální trhlina, spojené s análním hnisáním
  • Chronické zánětlivé onemocnění střev
  • Historie kolorektálního karcinomu
  • Anamnéza resekce rekta a/nebo sigmatu
  • Rektální prolaps
  • Komorbidity
  • Portální hypertenze
  • Těžká aterosklerotická patologie (významná stenóza v aorto-iliakální-femorální tepně nebo větvích pro viscerální).
  • General Affection odpovědná za poruchu cíle hemostázy (hemofilie, trombocytopenie von Willebrandovy choroby) a antikoagulancia.
  • Psychiatrická porucha znemožňující informování a/nebo pooperační péči
  • Neurologické onemocnění přímo nebo nepřímo postihující motor rectosphinctérienne (roztroušená skleróza, poranění míchy nebo nervového kořene, polyneuropatie).
  • Pacienti, jejichž stav se zdá být příliš nejistý nebo užívající steroidy nebo imunosupresiva, což vede k nepřijatelnému chirurgickému riziku.
  • Pozadí
  • Prohlášené těhotenství (u žen ve fertilním věku bude kontrolována existence účinné antikoncepce)
  • Major Trust
  • Ve studii byli navrženi pacienti, kteří nemluví francouzsky, odmítající nebo nevhodní pro sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cívky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení pociťované bolesti
Časové okno: 26 MĚSÍCŮ
U pacientů léčených spirálovou embolizací se očekává snížení pociťované bolesti alespoň o 2 body měřeno vizuální analogovou škálou
26 MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaparace nebo zatvrzelost hemoroidálních příznaků
Časové okno: 26 měsíců
Znovuzrození nebo zatvrzelost symptomů bude posouzeno klinickým vyšetřením po 1, 3, 6 a 12 měsících
26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: vincent vidal, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
  • Ředitel studie: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2013-41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit