- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02303925
Proveditelnost embolizace horní rektální tepny pro léčbu hemoroidálního onemocnění (EMBORRHOID)
S odhadovanou prevalencí mezi 4 a 35 % je hemoroidální onemocnění nejčastějším proktologickým onemocněním. Jeho příznaky jsou především rektoragie, externalizace hemoroidálních polštářků (mukohemorrhoidní prolaps) a/nebo bolest a pruritus. Její akutní komplikace (externí a/nebo vnitřní trombózy) jsou nepředvídatelné.
Chirurgická léčba se týká přibližně 10 % pacientů s diagnostikovanými hemoroidálními patologiemi. Elektivní ligatura arteria haemorrhoidalis pod transanálním dopplerovským skenováním byla vyvinuta za účelem snížení pooperační morbidity hemoroidálních operací. Tato technika spočívá v podvázání horní rektální tepny pod dopplerovským řízením, aby se snížil průtok krve v hemoroidech a tím se snížily. Je účinný při léčbě patologie vnitřních hemoroidů bez prolapsu (stupeň II). Míra komplikací je nízká a odhaduje se mezi 2 a 12 %: rektoragie (4,3 %), trombózované hemoroidy (1,8 %), fisury (0,8 %), akutní retence moči (0,7 %).
S velkým pokrokem v intervenční radiologii by taková ligace mohla být provedena embolizací endovaskulární spirály. Až dosud neexistuje žádná přímá studie na toto téma, ale několik kazuistik ukazuje proveditelnost embolizace horních rektálních arterií pro rektoragii různé etiologie, jako je hemoroidní onemocnění.
Endovaskulární přístup by měl zvýšit selektivitu embolizace ve srovnání s technikou dopplerovského skenování. Arteriografie skutečně umožňuje skenovat všechny větve horní rektální tepny a tím trvale uzavřít větve, které vyživují hemoroidální plexy. Kromě toho by technika endovaskulární embolizace měla zabránit hlavním komplikacím techniky transanálního přístupu.
Primárním cílem této studie je: posouzení účinnosti embolizace endovaskulární spirály do horních rektálních tepen při léčbě příznaků hemoroidálního onemocnění stupně II a III. Sekundárním cílem je: posouzení pooperačních komplikací.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Marseille
-
Marseille, Marseille, Francie, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- trpíte symptomatickým hemoroidním onemocněním stadia II nebo III (anamnéza předchozí lékařské nebo instrumentální léčby nezakazuje zařazení do studie)
- Pacient souhlasí s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas
- Pacient ochoten zapůjčit k pooperačnímu sledování na rok
- Pacient zajištěný sociální
Kritéria vyloučení:
- Nemoci a kolorektální proktologická / Anamnéza proktologická
- Akutní komplikace průběh hemoroidního onemocnění (trombóza)
- Historie proktologické operace pro hemoroidální onemocnění
- Anální stenóza vrozená nebo získaná
- Chronická anální trhlina, spojené s análním hnisáním
- Chronické zánětlivé onemocnění střev
- Historie kolorektálního karcinomu
- Anamnéza resekce rekta a/nebo sigmatu
- Rektální prolaps
- Komorbidity
- Portální hypertenze
- Těžká aterosklerotická patologie (významná stenóza v aorto-iliakální-femorální tepně nebo větvích pro viscerální).
- General Affection odpovědná za poruchu cíle hemostázy (hemofilie, trombocytopenie von Willebrandovy choroby) a antikoagulancia.
- Psychiatrická porucha znemožňující informování a/nebo pooperační péči
- Neurologické onemocnění přímo nebo nepřímo postihující motor rectosphinctérienne (roztroušená skleróza, poranění míchy nebo nervového kořene, polyneuropatie).
- Pacienti, jejichž stav se zdá být příliš nejistý nebo užívající steroidy nebo imunosupresiva, což vede k nepřijatelnému chirurgickému riziku.
- Pozadí
- Prohlášené těhotenství (u žen ve fertilním věku bude kontrolována existence účinné antikoncepce)
- Major Trust
- Ve studii byli navrženi pacienti, kteří nemluví francouzsky, odmítající nebo nevhodní pro sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cívky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení pociťované bolesti
Časové okno: 26 MĚSÍCŮ
|
U pacientů léčených spirálovou embolizací se očekává snížení pociťované bolesti alespoň o 2 body měřeno vizuální analogovou škálou
|
26 MĚSÍCŮ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaparace nebo zatvrzelost hemoroidálních příznaků
Časové okno: 26 měsíců
|
Znovuzrození nebo zatvrzelost symptomů bude posouzeno klinickým vyšetřením po 1, 3, 6 a 12 měsících
|
26 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: vincent vidal, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- Ředitel studie: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2013-41
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .