痔疾患治療における上直腸動脈塞栓術の実現可能性 (EMBORRHOID)
有病率は 4 ~ 35% と推定されており、痔核疾患は最も頻度の高い肛門科疾患です。 その症状は主に直腸出血、痔核のクッションの外への脱出(粘膜痔核の脱出)、および/または痛みとかゆみです。 急性合併症 (外部血栓症および/または内部血栓症) は予測できません。
外科的治療は、痔核の病状と診断された患者の約 10% に関係します。 経肛門ドップラースキャン下での痔核動脈の選択的結紮は、痔核手術の術後の罹患率を減らすために開発されました。 この技術は、痔核内の血流を減らし、痔核を縮小するために、ドップラー制御下で上直腸動脈を結紮することから成ります。 脱出のない内痔核の病状の治療に効果的です(グレード II)。 合併症の発生率は低く、2~12%と推定されています:直腸出血(4.3%)、血栓性痔核(1.8%)、亀裂(0.8%)、急性尿閉(0.7%)。
インターベンショナル放射線医学の大きな進歩により、このような結紮は血管内コイル塞栓術によって実行できるようになりました。 現在まで、この主題に関する直接的な研究は存在しないが、痔疾患などのさまざまな病因による直腸出血に対する上直腸動脈塞栓術の実現可能性を示す症例報告がいくつかある。
血管内アクセスは、ドップラースキャン技術と比較して塞栓形成の選択性を高めるはずです。 実際、動脈造影により、上直腸動脈のすべての枝をスキャンすることができるため、痔核叢に栄養を与える枝を永久に閉塞することが可能になります。 さらに、血管内塞栓術では、経肛門アクセス法の主な合併症を回避する必要があります。
この研究の主な目的は、グレード II および III の痔核疾患の症状の管理における上直腸動脈の血管内コイル塞栓術の有効性を評価することです。 第二の目的は、術後合併症の評価です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Marseille、フランス、13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症候性の痔核疾患ステージ II または III を患っている(以前の治療歴や手段は研究への参加を妨げるものではありません)
- 研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した患者
- 患者は1年間の術後モニタリングに喜んで融資する
- 患者が安心できる社会
除外基準:
- 病気と結腸直腸肛門科 / 肛門科の歴史
- 急性合併症痔疾患経過(血栓症)
- 痔疾患に対する肛門科手術の歴史
- 先天性または後天性の肛門狭窄
- 慢性裂肛、肛門化膿を伴う
- 慢性炎症性腸疾患
- 結腸直腸がんの病歴
- 直腸切除および/またはS状結腸切除の病歴
- 直腸脱
- 併存疾患
- 門脈圧亢進症
- 重度のアテローム性動脈硬化症(大動脈-腸骨-大腿動脈または内臓の分枝における重大な狭窄)。
- 止血目的の疾患(血友病、フォンヴィレブランド病血小板減少症)および抗凝固薬の原因となる一般的な感情。
- 精神障害により術後の説明や術後のケアが不可能になる
- 直腸括約筋運動に直接的または間接的に関与する神経疾患(多発性硬化症、脊髄損傷または神経根損傷、多発性神経障害)。
- 状態が非常に不安定であると思われる患者、またはステロイドや免疫抑制剤を服用している患者は、許容できない手術リスクにつながります。
- バックグラウンド
- 妊娠の宣言(妊娠可能年齢の女性については有効な避妊薬の有無が確認されます)
- メジャートラスト
- フランス語を話せない患者、研究で提案されているモニタリングを拒否しているか不適当な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:コイル
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
感じる痛みの軽減
時間枠:26ヶ月
|
コイル塞栓術で治療された患者については、視覚的アナログスケールで測定した場合、少なくとも 2 ポイントの痛みの軽減が期待されます。
|
26ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痔核症状の再発または持続
時間枠:26ヶ月
|
症状の再発または頑固性は、1、3、6、12 か月後の臨床検査によって評価されます。
|
26ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:vincent vidal、Assistance Publique Hopitaux de Marseille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2013-41
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痔疾の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ