Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for superior rektal arterie-embolisering til behandling af hæmorrhoidal sygdom (EMBORRHOID)

25. juli 2018 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Med en estimeret prævalens mellem 4 og 35 % er hæmoridesygdommen den hyppigste proktologiske sygdom. Dens symptomer er hovedsageligt rektorrhagi, eksternalisering af de hæmoride puder (slimhindehæmoride prolaps) og/eller smerte og kløe. Dets akutte komplikationer (ydre og/eller indre tromboser) er uforudsigelige.

Kirurgisk behandling vedrører cirka 10 % af patienter med diagnosticerede hæmoride patologier. Den elektive ligatur af arteria haemorrhoidalis under transanal Doppler-scanning blev udviklet for at reducere den postoperative morbiditet af hæmorrhoidal kirurgi. Denne teknik består i en ligering af den øvre endetarmsarterie under Doppler-kontrol for at mindske blodgennemstrømningen i hæmoriderne og derfor reducere dem. Det er effektivt til behandling af intern hæmoride patologi uden prolaps (grad II). Komplikationsraten er lav og anslået til mellem 2 og 12 %: rektorragi (4,3 %), tromboserede hæmorider (1,8 %), fissur (0,8 %), akut urinretention (0,7 %).

Med de store fremskridt inden for interventionel radiologi kunne sådan ligering udføres ved en endovaskulær spoleembolisering. Indtil nu eksisterer der ingen direkte undersøgelse af emnet, men adskillige case-rapporter viser gennemførligheden af ​​en embolisering af de øvre rektale arterier til rektorrhagi af forskellige ætiologier, såsom hæmoridesygdommen.

Endovaskulær adgang bør øge emboliseringens selektivitet sammenlignet med Doppler-scanningsteknikken. Faktisk gør arteriografien det muligt at scanne alle grene af den øvre endetarmsarterie og derfor permanent at okkludere de grene, der fodrer de hemorrhoidale plexuser. Desuden bør den endovaskulære emboliseringsteknik undgå de vigtigste komplikationer ved den transanale adgangsteknik.

Det primære formål med denne undersøgelse er: vurdering af effektiviteten af ​​endovaskulær spiralembolisering af de øvre rektale arterier i håndteringen af ​​symptomerne på hæmoridesygdommen grad II og III. Det sekundære mål er: vurdering af postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lider af en symptomatisk hæmoridesygdom stadium II eller III (historie om tidligere medicinsk behandling eller instrumentel forbyder ikke inklusion i undersøgelsen)
  • Patient, der accepterer at deltage i undersøgelsen, og som underskrev et informeret samtykke
  • Patient villig til at låne til postoperativ overvågning i et år
  • Patient sikret social

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme og kolorektal proctologic / History proctologic
  • Akut komplikation hæmoride sygdomsforløb (trombose)
  • Historie om proktologisk kirurgi for hæmoridesygdom
  • Anal stenose medfødt eller erhvervet
  • Kronisk analfissur, anal suppuration forbundet
  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • Historie om tyktarmskræft
  • Anamnese med rektal resektion og/eller sigmoid
  • Rektal prolaps
  • Komorbiditeter
  • Portal hypertension
  • Alvorlig aterosklerotisk patologi (betydelig stenose i aorto-iliaca-femoral arterie eller grene til visceral).
  • Generel affektion ansvarlig for en forstyrrelse af hæmostase objektiv (hæmofili, von Willebrands sygdom trombocytopeni) og antikoagulantia.
  • Psykiatrisk lidelse, der gør det umuligt at informere om og/eller postoperativ pleje
  • Neurologisk sygdom, der direkte eller indirekte involverer rectosphinctérienne motoren (multipel sklerose, rygmarvsskade eller nerverod, polyneuropati).
  • Patienter, hvis tilstand virker for usikker eller tager steroider eller immunsuppressive, hvilket fører til en uacceptabel kirurgisk risiko.
  • Baggrund
  • Graviditet erklæret (eksistensen af ​​effektiv prævention vil blive kontrolleret for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Stor tillid
  • Patienter, der ikke taler fransk, nægter eller er uegnede til overvågning foreslået i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: spoler
Enhed: NESTER COILS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsættelse af den følte smerte
Tidsramme: 26 MÅNEDER
Det forventes et fald i den følte smerte på mindst 2 point målt ved visuel analog skala for patienter behandlet med spiralembolisering
26 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaparation eller stædighed af hæmoroidale symptomer
Tidsramme: 26 måneder
Reaparation eller stædighed af symptomerne vil blive vurderet ved klinisk undersøgelse efter 1,3,6 og 12 måneder
26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: vincent vidal, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2014

Først opslået (Skøn)

1. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2018

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NESTER COILS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner