Viabilidad de la embolización de la arteria rectal superior para el tratamiento de la enfermedad hemorroidal (EMBORRHOID)
Con una prevalencia estimada entre 4 y 35%, la enfermedad hemorroidal es la enfermedad proctológica más frecuente. Sus síntomas son principalmente rectorragia, exteriorización de las almohadillas hemorroidales (prolapso muco-hemorroidal), y/o dolor y prurito. Sus complicaciones agudas (trombosis externas y/o internas) son impredecibles.
El tratamiento quirúrgico afecta aproximadamente al 10% de los pacientes con patologías hemorroidales diagnosticadas. La ligadura electiva de la arteria hemorroidalis bajo Doppler transanal fue desarrollada con el fin de reducir la morbilidad postoperatoria de la cirugía hemorroidal. Esta técnica consiste en una ligadura de la arteria rectal superior bajo control Doppler para disminuir el flujo de sangre dentro de las hemorroides y por lo tanto reducirlas. Es eficaz en el tratamiento de la patología hemorroidal interna sin prolapso (grado II). La tasa de complicaciones es baja y se estima entre un 2 y un 12%: rectorragia (4,3%), hemorroides trombosadas (1,8%), fisura (0,8%), retención aguda de orina (0,7%).
Con los grandes avances en radiología intervencionista, dicha ligadura podría realizarse mediante una embolización endovascular con espiral. Hasta el momento no existe ningún estudio directo sobre el tema, pero varios informes de casos muestran la viabilidad de una embolización de las arterias rectales superiores para la rectorragia de diversas etiologías, como la enfermedad hemorroidal.
El acceso endovascular debería aumentar la selectividad de la embolización en comparación con la técnica de exploración Doppler. De hecho, la arteriografía permite escanear todas las ramas de la arteria rectal superior y, por lo tanto, ocluir permanentemente las ramas que alimentan los plexos hemorroidales. Además, la técnica de embolización endovascular debería evitar las principales complicaciones de la técnica de acceso transanal.
El objetivo principal de este estudio es: la evaluación de la eficacia de la embolización endovascular con espiral de las arterias rectales superiores en el manejo de los síntomas de la enfermedad hemorroidal grado II y III. El objetivo secundario es: la evaluación de las complicaciones postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille
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Marseille, Marseille, Francia, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padecer de una enfermedad hemorroidal sintomática estadio II o III (antecedentes de tratamiento médico previo o instrumental no impiden la inclusión en el estudio)
- Paciente que accedió a participar en el estudio y que firmó un consentimiento informado
- Paciente dispuesta a prestarse para seguimiento postoperatorio durante un año
- Paciente asegurado social
Criterio de exclusión:
- Enfermedades proctológicas y colorrectales / Historia proctológica
- Curso de enfermedad hemorroidal con complicaciones agudas (trombosis)
- Historia de la cirugía proctológica para la enfermedad hemorroidal
- Estenosis anal congénita o adquirida
- Fisura anal crónica, supuración anal asociada
- Enfermedad Inflamatoria Crónica del Intestino
- Historia del cáncer colorrectal
- Antecedentes de resección rectal y/o sigmoidea
- Prolapso rectal
- comorbilidades
- Hipertensión portal
- Patología aterosclerótica severa (estenosis significativa en arteria aorto-ilíaca-femoral o ramas para visceral).
- Afecto general responsable de un trastorno de la hemostasia objetivo (hemofilia, enfermedad de von Willebrand, trombocitopenia) y anticoagulantes.
- Trastorno psiquiátrico que imposibilita la información y/o cuidados postoperatorios
- Enfermedad neurológica que involucra directa o indirectamente el motor rectosphinctérienne (esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal o raíz nerviosa, polineuropatía).
- Pacientes cuya condición parece demasiado insegura o que toman esteroides o inmunosupresores que conducen a un riesgo quirúrgico inaceptable.
- Fondo
- Embarazo declarado (se comprobará la existencia de métodos anticonceptivos efectivos para mujeres en edad fértil)
- Confianza mayor
- Pacientes que no hablan francés, se niegan o no son aptos para el seguimiento propuesto en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: bobinas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución del dolor sentido
Periodo de tiempo: 26 MESES
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Se esperará una disminución del dolor sentido de al menos 2 puntos medidos por escala análoga visual para pacientes tratados por embolización con espiral.
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26 MESES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reaparición u obstinación de los síntomas hemorroidales
Periodo de tiempo: 26 meses
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La reaparición o obstinación de los síntomas se valorará mediante examen clínico a los 1, 3, 6 y 12 meses.
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26 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: vincent vidal, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- Director de estudio: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2013-41
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