Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van superieure rectale slagaderembolisatie voor de behandeling van aambeienziekte (EMBORRHOID)

25 juli 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Met een geschatte prevalentie tussen 4 en 35% is de hemorrhoidale ziekte de meest voorkomende proctologische ziekte. De symptomen zijn voornamelijk rectorragie, externalisatie van de hemorrhoidale kussentjes (muco-hemorrhoidale prolaps) en/of pijn en pruritus. De acute complicaties (externe en/of interne trombose) zijn onvoorspelbaar.

Chirurgische behandeling betreft ongeveer 10% van de patiënten met gediagnosticeerde hemorrhoidale pathologieën. De electieve ligatuur van de arteria haemorrhoidalis onder transanale Doppler-scanning is ontwikkeld om de postoperatieve morbiditeit van hemorrhoidale chirurgie te verminderen. Deze techniek bestaat uit een ligatie van de superieure rectale slagader onder Doppler-controle om de bloedstroom in de aambeien te verminderen en dus te verminderen. Het is effectief bij de behandeling van interne hemorrhoidale pathologie zonder verzakking (graad II). Het aantal complicaties is laag en wordt geschat tussen 2 en 12%: rectorragie (4,3%), trombose aambeien (1,8%), fissuur (0,8%), acute urineretentie (0,7%).

Met de grote vorderingen in de interventionele radiologie zou een dergelijke ligatie kunnen worden uitgevoerd door een endovasculaire spiraalembolisatie. Tot nu toe bestaat er geen directe studie over het onderwerp, maar verschillende casusrapporten tonen de haalbaarheid aan van een embolisatie van de superieure rectale slagaders voor rectorragie van verschillende etiologieën, zoals de hemorrhoidale ziekte.

Endovasculaire toegang zou de selectiviteit van de embolisatie moeten vergroten in vergelijking met de Doppler-scantechniek. De arteriografie maakt het inderdaad mogelijk om alle takken van de superieure rectale slagader te scannen en zo de takken die de hemorrhoidale plexus voeden permanent af te sluiten. Bovendien zou de endovasculaire embolisatietechniek de belangrijkste complicaties van de trans-anale toegangstechniek moeten vermijden.

Het primaire doel van deze studie is: de beoordeling van de werkzaamheid van endovasculaire spiraalembolisatie van de superieure rectale arteriën bij de behandeling van de symptomen van aambeienziekte graad II en III. Het secundaire doel is: de beoordeling van postoperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lijdend aan een symptomatische hemorrhoidale ziekte stadium II of III (geschiedenis van eerdere medische of instrumentele behandeling verbiedt opname in het onderzoek niet)
  • Patiënt die akkoord gaat met deelname aan het onderzoek en die een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
  • Patiënt bereid te lenen voor postoperatieve monitoring gedurende een jaar
  • Patiënt verzekerd sociaal

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekten en colorectale proctologie / Geschiedenis proctologie
  • Acute complicatie aambeien ziekteverloop (trombose)
  • Geschiedenis van proctologische chirurgie voor hemorrhoidale aandoeningen
  • Anale stenose aangeboren of verworven
  • Chronische anale fissuur, geassocieerd met anale ettering
  • Chronische inflammatoire darmziekte
  • Geschiedenis van colorectale kanker
  • Geschiedenis van rectale resectie en / of sigmoïd
  • Rectale verzakking
  • Comorbiditeiten
  • Portale hypertensie
  • Ernstige atherosclerotische pathologie (aanzienlijke stenose in aorto-iliacale-femorale slagader of takken voor visceraal).
  • Algemeen Affectie verantwoordelijk voor een stoornis van het hemostasedoel (hemofilie, trombocytopenie van de ziekte van von Willebrand) en anticoagulantia.
  • Psychische stoornis waardoor geïnformeerde en/of postoperatieve zorg niet mogelijk is
  • Neurologische ziekte waarbij de rectosfinctérienne motor direct of indirect betrokken is (multiple sclerose, dwarslaesie of zenuwwortel, polyneuropathie).
  • Patiënten bij wie de toestand te onzeker lijkt of die steroïden of immunosuppressiva gebruiken, wat leidt tot een onaanvaardbaar chirurgisch risico.
  • Achtergrond
  • Zwangerschap verklaard (het bestaan ​​van effectieve anticonceptie zal worden gecontroleerd voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Groot vertrouwen
  • In de studie voorgestelde patiënten die geen Frans spreken, weigeren of ongeschikt zijn voor monitoring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: wikkelen
Apparaat: NESTER COILS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de gevoelde pijn
Tijdsspanne: 26 MAANDEN
Er wordt een afname van de gevoelde pijn van ten minste 2 punten verwacht, gemeten met een visuele analoge schaal voor patiënten die worden behandeld met spiraalembolisatie
26 MAANDEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reaaparitie of koppigheid van de hemorroïdale symptomen
Tijdsspanne: 26 maanden
Reaaparitie of hardnekkigheid van de symptomen zal worden beoordeeld door middel van klinisch onderzoek op 1,3,6 en 12 maanden
26 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: vincent vidal, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-41

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NESTER COILS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren