Gjennomførbarhet av overlegen rektal arterie-embolisering for behandling av hemorrhoidal sykdom (EMBORRHOID)
Med en estimert prevalens mellom 4 og 35 %, er hemorroidesykdommen den hyppigste proktologiske sykdommen. Symptomene er hovedsakelig rektorragi, eksternalisering av de hemorroide putene (muko-hemorroide prolaps) og/eller smerte og kløe. Dets akutte komplikasjoner (eksterne og/eller indre tromboser) er uforutsigbare.
Kirurgisk behandling angår omtrent 10 % av pasientene med diagnostisert hemorroide patologi. Den elektive ligaturen av arteria haemorrhoidalis under transanal Doppler-skanning ble utviklet for å redusere den postoperative morbiditeten ved hemorrhoidal kirurgi. Denne teknikken består i en ligering av den øvre rektale arterien under dopplerkontroll for å redusere blodstrømmen i hemoroidene og derfor redusere dem. Det er effektivt i behandling av intern hemorrhoidal patologi uten prolaps (grad II). Komplikasjonsfrekvensen er lav og estimert mellom 2 og 12 %: rektorragi (4,3 %), tromboserte hemoroider (1,8 %), fissur (0,8 %), akutt urinretensjon (0,7 %).
Med de store fremskritt innen intervensjonsradiologi kan slik ligering utføres ved en endovaskulær spiralembolisering. Til nå finnes det ingen direkte studie på emnet, men flere kasusrapporter viser muligheten for en embolisering av de øvre rektale arteriene for rektorrhagia av forskjellige etiologier som hemorrhoidal sykdom.
Endovaskulær tilgang bør øke selektiviteten til emboliseringen sammenlignet med Doppler-skanningsteknikken. Faktisk gjør arteriografien det mulig å skanne alle grener av den øvre rektalarterien og derfor permanent okkludere grenene som mater de hemorrhoidale plexusene. Dessuten bør den endovaskulære emboliseringsteknikken unngå de viktigste komplikasjonene ved den transanale tilgangsteknikken.
Hovedmålet med denne studien er: vurdering av effektiviteten av endovaskulær spiralembolisering av de øvre rektale arteriene i behandlingen av symptomene på hemorroidesykdommen grad II og III. Det sekundære målet er: vurdering av postoperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Marseille
-
Marseille, Marseille, Frankrike, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lider av en symptomatisk hemorroidesykdom stadium II eller III (historie med tidligere medisinsk behandling eller instrumentell forbyr ikke inkludering i studien)
- Pasient som godtar å delta i studien og som signerte et informert samtykke
- Pasient villig til å låne ut til postoperativ overvåking i ett år
- Pasientsikret sosial
Ekskluderingskriterier:
- Sykdommer og kolorektal proktologisk / Historie proktologisk
- Akutt komplikasjon hemorroide sykdomsforløp (trombose)
- Historie om proktologisk kirurgi for hemorroidesykdom
- Anal stenose medfødt eller ervervet
- Kronisk analfissur, anal suppuration assosiert
- Kronisk inflammatorisk tarmsykdom
- Historie om tykktarmskreft
- Anamnese med rektal reseksjon og/eller sigmoid
- Rektal prolaps
- Komorbiditeter
- Portal hypertensjon
- Alvorlig aterosklerotisk patologi (betydelig stenose i aorto-iliac-femoral arterie eller grener for visceral).
- Generell affeksjon ansvarlig for en forstyrrelse av hemostase objektiv (hemofili, von Willebrand sykdom trombocytopeni) og antikoagulantia.
- Psykiatrisk lidelse som gjør det umulig å informere om og/eller postoperativ behandling
- Nevrologisk sykdom som direkte eller indirekte involverer rectosphinctérienne-motoren (multippel sklerose, ryggmargsskade eller nerverot, polynevropati).
- Pasienter hvis tilstand virker for usikker eller som tar steroider eller immunsuppressive som fører til en uakseptabel kirurgisk risiko.
- Bakgrunn
- Graviditet erklært (eksistensen av effektiv prevensjon vil bli sjekket for kvinner i fertil alder)
- Stor tillit
- Pasienter som ikke snakker fransk, nekter eller er uegnet til overvåking foreslått i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: spoler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av følt smerte
Tidsramme: 26 MÅNEDER
|
Det vil forventes en reduksjon av den følte smerten på minst 2 poeng målt ved visuell analog skala for pasienter behandlet med spiralembolisering
|
26 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaparition eller stahet av hemorroide symptomer
Tidsramme: 26 måneder
|
Reaparation eller stahet av symptomene vil bli vurdert ved klinisk undersøkelse ved 1,3,6 og 12 måneder
|
26 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: vincent vidal, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- Studieleder: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2013-41
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .