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Viabilidade da Embolização da Artéria Retal Superior para o Tratamento da Doença Hemorroidária (EMBORRHOID)

25 de julho de 2018 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Com uma prevalência estimada entre 4 e 35%, a doença hemorroidária é a doença proctológica mais frequente. Seus sintomas são principalmente reitorragia, exteriorização dos coxins hemorroidais (prolapso muco-hemorroidário) e/ou dor e prurido. Suas complicações agudas (tromboses externas e/ou internas) são imprevisíveis.

O tratamento cirúrgico envolve aproximadamente 10% dos pacientes com patologias hemorroidárias diagnosticadas. A ligadura eletiva da artéria hemorroidária sob varredura Doppler transanal foi desenvolvida para reduzir a morbidade pós-operatória da cirurgia hemorroidária. Esta técnica consiste em uma ligadura da artéria retal superior sob controle Doppler para diminuir o fluxo sanguíneo dentro das hemorróidas e, portanto, reduzi-las. É eficaz no tratamento da patologia hemorroidária interna sem prolapso (grau II). A taxa de complicações é baixa e estimada entre 2 e 12%: retorragia (4,3%), hemorróidas trombosadas (1,8%), fissura (0,8%), retenção aguda de urina (0,7%).

Com os grandes avanços na radiologia intervencionista, essa ligadura poderia ser realizada por uma embolização endovascular. Até agora não existe nenhum estudo direto sobre o assunto, mas vários relatos de casos mostram a viabilidade de uma embolização das artérias retais superiores para retorragia de várias etiologias, como a doença hemorroidária.

O acesso endovascular deve aumentar a seletividade da embolização em comparação com a técnica de varredura Doppler. De fato, a arteriografia permite escanear todos os ramos da artéria retal superior e, portanto, ocluir permanentemente os ramos que alimentam os plexos hemorroidais. Além disso, a técnica de embolização endovascular deve evitar as principais complicações da técnica de acesso transanal.

O objetivo primário deste estudo é: a avaliação da eficácia da embolização endovascular das artérias retais superiores no manejo dos sintomas da doença hemorroidária grau II e III. O objetivo secundário é: a avaliação das complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Portador de doença hemorroidária sintomática estágio II ou III (histórico de tratamento médico ou instrumental prévio não impede a inclusão no estudo)
  • Paciente que concordou em participar do estudo e que assinou um termo de consentimento informado
  • Paciente disposto a prestar acompanhamento pós-operatório por um ano
  • Social assegurado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Doenças colorretais e proctológicas / História proctológica
  • Complicação aguda curso da doença hemorroidária (trombose)
  • História da cirurgia de proctologia para doença hemorroidária
  • Estenose anal congênita ou adquirida
  • Fissura anal crônica, supuração anal associada
  • Doença Inflamatória Intestinal Crônica
  • Histórico de câncer colorretal
  • História de ressecção retal e/ou sigmoide
  • Prolapso retal
  • Comorbidades
  • hipertensão portal
  • Patologia aterosclerótica grave (estenose significativa em artéria aorto-ilíaca-femoral ou ramos para viscerais).
  • Afeto geral responsável por um distúrbio do objetivo da hemostasia (hemofilia, doença de von Willebrand, trombocitopenia) e anticoagulantes.
  • Distúrbio psiquiátrico impossibilitando informação e/ou cuidados pós-operatórios
  • Doença neurológica envolvendo direta ou indiretamente o motor retoesfincteriano (esclerose múltipla, lesão da medula espinhal ou raiz nervosa, polineuropatia).
  • Pacientes cuja condição parece muito insegura ou tomando esteróides ou imunossupressores levando a um risco cirúrgico inaceitável.
  • Fundo
  • Gravidez declarada (será verificada a existência de contraceção eficaz para mulheres em idade fértil)
  • Fundo Principal
  • Pacientes que não falam francês, recusando ou inaptos para o acompanhamento proposto no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bobinas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da dor sentida
Prazo: 26 MESES
Espera-se uma diminuição da dor sentida em pelo menos 2 pontos medidos pela escala analógica visual para pacientes tratados por embolização com coil
26 MESES

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reaparição ou obstinação dos sintomas hemorroidais
Prazo: 26 meses
A reaparição ou obstinação dos sintomas será avaliada por exame clínico aos 1,3,6 e 12 meses
26 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: vincent vidal, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-41

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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