- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02303925
Viabilidade da Embolização da Artéria Retal Superior para o Tratamento da Doença Hemorroidária (EMBORRHOID)
Com uma prevalência estimada entre 4 e 35%, a doença hemorroidária é a doença proctológica mais frequente. Seus sintomas são principalmente reitorragia, exteriorização dos coxins hemorroidais (prolapso muco-hemorroidário) e/ou dor e prurido. Suas complicações agudas (tromboses externas e/ou internas) são imprevisíveis.
O tratamento cirúrgico envolve aproximadamente 10% dos pacientes com patologias hemorroidárias diagnosticadas. A ligadura eletiva da artéria hemorroidária sob varredura Doppler transanal foi desenvolvida para reduzir a morbidade pós-operatória da cirurgia hemorroidária. Esta técnica consiste em uma ligadura da artéria retal superior sob controle Doppler para diminuir o fluxo sanguíneo dentro das hemorróidas e, portanto, reduzi-las. É eficaz no tratamento da patologia hemorroidária interna sem prolapso (grau II). A taxa de complicações é baixa e estimada entre 2 e 12%: retorragia (4,3%), hemorróidas trombosadas (1,8%), fissura (0,8%), retenção aguda de urina (0,7%).
Com os grandes avanços na radiologia intervencionista, essa ligadura poderia ser realizada por uma embolização endovascular. Até agora não existe nenhum estudo direto sobre o assunto, mas vários relatos de casos mostram a viabilidade de uma embolização das artérias retais superiores para retorragia de várias etiologias, como a doença hemorroidária.
O acesso endovascular deve aumentar a seletividade da embolização em comparação com a técnica de varredura Doppler. De fato, a arteriografia permite escanear todos os ramos da artéria retal superior e, portanto, ocluir permanentemente os ramos que alimentam os plexos hemorroidais. Além disso, a técnica de embolização endovascular deve evitar as principais complicações da técnica de acesso transanal.
O objetivo primário deste estudo é: a avaliação da eficácia da embolização endovascular das artérias retais superiores no manejo dos sintomas da doença hemorroidária grau II e III. O objetivo secundário é: a avaliação das complicações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Portador de doença hemorroidária sintomática estágio II ou III (histórico de tratamento médico ou instrumental prévio não impede a inclusão no estudo)
- Paciente que concordou em participar do estudo e que assinou um termo de consentimento informado
- Paciente disposto a prestar acompanhamento pós-operatório por um ano
- Social assegurado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Doenças colorretais e proctológicas / História proctológica
- Complicação aguda curso da doença hemorroidária (trombose)
- História da cirurgia de proctologia para doença hemorroidária
- Estenose anal congênita ou adquirida
- Fissura anal crônica, supuração anal associada
- Doença Inflamatória Intestinal Crônica
- Histórico de câncer colorretal
- História de ressecção retal e/ou sigmoide
- Prolapso retal
- Comorbidades
- hipertensão portal
- Patologia aterosclerótica grave (estenose significativa em artéria aorto-ilíaca-femoral ou ramos para viscerais).
- Afeto geral responsável por um distúrbio do objetivo da hemostasia (hemofilia, doença de von Willebrand, trombocitopenia) e anticoagulantes.
- Distúrbio psiquiátrico impossibilitando informação e/ou cuidados pós-operatórios
- Doença neurológica envolvendo direta ou indiretamente o motor retoesfincteriano (esclerose múltipla, lesão da medula espinhal ou raiz nervosa, polineuropatia).
- Pacientes cuja condição parece muito insegura ou tomando esteróides ou imunossupressores levando a um risco cirúrgico inaceitável.
- Fundo
- Gravidez declarada (será verificada a existência de contraceção eficaz para mulheres em idade fértil)
- Fundo Principal
- Pacientes que não falam francês, recusando ou inaptos para o acompanhamento proposto no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: bobinas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diminuição da dor sentida
Prazo: 26 MESES
|
Espera-se uma diminuição da dor sentida em pelo menos 2 pontos medidos pela escala analógica visual para pacientes tratados por embolização com coil
|
26 MESES
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reaparição ou obstinação dos sintomas hemorroidais
Prazo: 26 meses
|
A reaparição ou obstinação dos sintomas será avaliada por exame clínico aos 1,3,6 e 12 meses
|
26 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: vincent vidal, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2013-41
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