Fattibilità dell'embolizzazione dell'arteria rettale superiore per il trattamento della malattia emorroidaria (EMBORRHOID)
Con una prevalenza stimata tra il 4 e il 35%, la malattia emorroidaria è la malattia proctologica più frequente. I suoi sintomi sono principalmente rettorragia, esternalizzazione dei cuscinetti emorroidari (prolasso muco-emorroidario), e/o dolore e prurito. Le sue complicanze acute (trombosi esterne e/o interne) sono imprevedibili.
Il trattamento chirurgico interessa circa il 10% dei pazienti con patologie emorroidarie diagnosticate. La legatura elettiva dell'arteria haemorrhoidalis sotto scansione Doppler transanale è stata sviluppata per ridurre la morbilità postoperatoria della chirurgia emorroidaria. Questa tecnica consiste in una legatura dell'arteria rettale superiore sotto controllo Doppler al fine di diminuire il flusso sanguigno all'interno delle emorroidi e quindi ridurle. È efficace nel trattamento della patologia emorroidaria interna senza prolasso (grado II). Il tasso di complicanze è basso e stimato tra il 2 e il 12%: rettorragia (4,3%), emorroidi trombizzate (1,8%), ragadi (0,8%), ritenzione urinaria acuta (0,7%).
Con i maggiori progressi nella radiologia interventistica, tale legatura potrebbe essere eseguita mediante un'embolizzazione della bobina endovascolare. Ad oggi non esiste uno studio diretto sull'argomento ma diversi casi clinici dimostrano la fattibilità di un'embolizzazione delle arterie rettali superiori per rettorragia di varia eziologia come la malattia emorroidaria.
L'accesso endovascolare dovrebbe aumentare la selettività dell'embolizzazione rispetto alla tecnica di scansione Doppler. Infatti l'arteriografia permette di scansionare tutti i rami dell'arteria rettale superiore e quindi di occludere definitivamente i rami che alimentano i plessi emorroidari. Inoltre la tecnica di embolizzazione endovascolare dovrebbe evitare le principali complicanze della tecnica di accesso transanale.
L'obiettivo primario di questo studio è: la valutazione dell'efficacia dell'embolizzazione con spirale endovascolare delle arterie rettali superiori nella gestione dei sintomi della malattia emorroidaria di grado II e III. L'obiettivo secondario è: la valutazione delle complicanze postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marseille
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Marseille, Marseille, Francia, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffre di una malattia emorroidaria sintomatica stadio II o III (storia di precedenti cure mediche o strumentali non ne vietano l'inclusione nello studio)
- Paziente che ha accettato di partecipare allo studio e che ha firmato un consenso informato
- Paziente disposto a prestarsi al monitoraggio post operatorio per un anno
- Paziente assicurato sociale
Criteri di esclusione:
- Malattie e proctologica colorettale / Storia proctologica
- Complicanza acuta decorso della malattia emorroidaria (trombosi)
- Storia di chirurgia proctologica per malattia emorroidaria
- Stenosi anale congenita o acquisita
- Ragade anale cronica, suppurazione anale associata
- Malattia infiammatoria cronica intestinale
- Storia del cancro del colon-retto
- Anamnesi di resezione rettale e/o sigmoidea
- Prolasso rettale
- Comorbidità
- Ipertensione portale
- Patologia aterosclerotica grave (stenosi significativa in arteria aorto-iliaco-femorale o rami per viscerale).
- Affetto generale responsabile di un disturbo dell'emostasi oggettiva (emofilia, malattia di von Willebrand, trombocitopenia) e anticoagulanti.
- Disturbo psichiatrico che rende impossibile informarsi e / o cure postoperatorie
- Malattia neurologica che coinvolge direttamente o indirettamente il motore rectosphinctérienne (sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale o radice nervosa, polineuropatia).
- Pazienti la cui condizione appare troppo insicura o che assumono steroidi o immunosoppressori comportando un rischio chirurgico inaccettabile.
- Sfondo
- Gravidanza dichiarata (verrà verificata l'esistenza di una contraccezione efficace per le donne in età fertile)
- Maggiore Fiducia
- Pazienti che non parlano francese, che rifiutano o non sono idonei al monitoraggio proposto nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: bobine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione del dolore sentito
Lasso di tempo: 26 MESI
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Ci si attenderà una diminuzione del dolore percepito di almeno 2 punti misurati mediante scala analogica visiva per i pazienti trattati con embolizzazione con spirale
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26 MESI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricomparsa o ostinazione dei sintomi emorroidali
Lasso di tempo: 26 mesi
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La ricomparsa o l'ostinazione dei sintomi sarà valutata mediante esame clinico a 1, 3, 6 e 12 mesi
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26 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: vincent vidal, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- Direttore dello studio: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-41
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