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Machbarkeit einer Embolisation der oberen Rektalarterie zur Behandlung von Hämorrhoidenerkrankungen (EMBORRHOID)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Mit einer geschätzten Prävalenz zwischen 4 und 35 % ist die Hämorrhoidenerkrankung die häufigste proktologische Erkrankung. Die Symptome sind hauptsächlich Rektorrhagie, Externalisierung der Hämorrhoidalpolster (Muko-Hämorrhoiden-Prolaps) und/oder Schmerzen und Juckreiz. Die akuten Komplikationen (äußere und/oder innere Thrombosen) sind unvorhersehbar.

Eine chirurgische Behandlung betrifft etwa 10 % der Patienten mit diagnostizierten Hämorrhoidenerkrankungen. Die elektive Ligatur der Arteria haemorrhoidalis unter transanalem Doppler-Scan wurde entwickelt, um die postoperative Morbidität von Hämorrhoidaloperationen zu reduzieren. Diese Technik besteht in einer Unterbindung der Arteria rectalis superior unter Doppler-Kontrolle, um den Blutfluss innerhalb der Hämorrhoiden zu verringern und sie somit zu reduzieren. Es ist wirksam bei der Behandlung innerer Hämorrhoidalpathologien ohne Prolaps (Grad II). Die Komplikationsrate ist niedrig und liegt schätzungsweise zwischen 2 und 12 %: Rektorrhagie (4,3 %), thrombosierte Hämorrhoiden (1,8 %), Fissuren (0,8 %), akute Urinretention (0,7 %).

Mit den großen Fortschritten in der interventionellen Radiologie könnte eine solche Ligatur durch eine endovaskuläre Coil-Embolisation durchgeführt werden. Bisher gibt es keine direkte Studie zu diesem Thema, aber mehrere Fallberichte zeigen die Machbarkeit einer Embolisation der oberen Rektumarterien bei Rektorrhagie unterschiedlicher Genese, wie beispielsweise der Hämorrhoidenerkrankung.

Der endovaskuläre Zugang soll die Selektivität der Embolisation im Vergleich zur Doppler-Scan-Technik erhöhen. Tatsächlich ermöglicht die Arteriographie die Untersuchung aller Äste der Arteria rectalis superior und damit den dauerhaften Verschluss der Äste, die die Hämorrhoidalgeflechte versorgen. Darüber hinaus sollte die endovaskuläre Embolisationstechnik die Hauptkomplikationen der transanalen Zugangstechnik vermeiden.

Das Hauptziel dieser Studie ist: die Bewertung der Wirksamkeit der endovaskulären Spulenembolisierung der oberen Rektalarterien bei der Behandlung der Symptome der Hämorrhoidenerkrankung Grad II und III. Das sekundäre Ziel ist: die Beurteilung postoperativer Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Marseille
      • Marseille, Marseille, Frankreich, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leiden an einer symptomatischen Hämorrhoidenerkrankung im Stadium II oder III (Vorgeschichte einer medizinischen oder instrumentellen Vorbehandlung verbietet die Aufnahme in die Studie nicht)
  • Patient, der der Teilnahme an der Studie zustimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
  • Der Patient ist bereit, ein Jahr lang für die postoperative Überwachung zu leihen
  • Der Patient ist sozial versichert

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen und kolorektale Proktologie / Anamnese Proktologie
  • Akute Komplikation hämorrhoidaler Krankheitsverlauf (Thrombose)
  • Geschichte der proktologischen Chirurgie bei Hämorrhoidenerkrankungen
  • Angeborene oder erworbene Analstenose
  • Chronische Analfissur, Analvereiterung verbunden
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • Vorgeschichte von Darmkrebs
  • Vorgeschichte einer Rektumresektion und/oder eines Sigmas
  • Rektumprolaps
  • Komorbiditäten
  • Portale Hypertonie
  • Schwere atherosklerotische Pathologie (erhebliche Stenose in der Arteria aorto-iliaca-femoralis oder in den viszeralen Ästen).
  • Allgemeine Erkrankung, die für eine Störung der Hämostase (Hämophilie, Thrombozytopenie bei von-Willebrand-Krankheit) und Antikoagulanzien verantwortlich ist.
  • Psychiatrische Störung, die eine informierte und/oder postoperative Versorgung unmöglich macht
  • Neurologische Erkrankung, die direkt oder indirekt den Rectosphincterienne-Motor betrifft (Multiple Sklerose, Rückenmarks- oder Nervenwurzelverletzung, Polyneuropathie).
  • Patienten, deren Zustand zu unsicher erscheint oder deren Einnahme von Steroiden oder Immunsuppressiva zu einem inakzeptablen chirurgischen Risiko führt.
  • Hintergrund
  • Schwangerschaftserklärung (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird das Vorhandensein einer wirksamen Verhütungsmethode überprüft)
  • Großes Vertrauen
  • Patienten, die kein Französisch sprechen, sich weigern oder nicht für die in der Studie vorgeschlagene Überwachung geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spulen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des empfundenen Schmerzes
Zeitfenster: 26 MONATE
Bei Patienten, die mit Spulenembolisation behandelt werden, ist eine Verringerung des empfundenen Schmerzes um mindestens 2 Punkte zu erwarten, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
26 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehr oder Hartnäckigkeit der Hämorrhoidensymptome
Zeitfenster: 26 Monate
Das erneute Auftreten oder die Hartnäckigkeit der Symptome wird durch eine klinische Untersuchung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten beurteilt
26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: vincent vidal, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
  • Studienleiter: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-41

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