- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02303925
Machbarkeit einer Embolisation der oberen Rektalarterie zur Behandlung von Hämorrhoidenerkrankungen (EMBORRHOID)
Mit einer geschätzten Prävalenz zwischen 4 und 35 % ist die Hämorrhoidenerkrankung die häufigste proktologische Erkrankung. Die Symptome sind hauptsächlich Rektorrhagie, Externalisierung der Hämorrhoidalpolster (Muko-Hämorrhoiden-Prolaps) und/oder Schmerzen und Juckreiz. Die akuten Komplikationen (äußere und/oder innere Thrombosen) sind unvorhersehbar.
Eine chirurgische Behandlung betrifft etwa 10 % der Patienten mit diagnostizierten Hämorrhoidenerkrankungen. Die elektive Ligatur der Arteria haemorrhoidalis unter transanalem Doppler-Scan wurde entwickelt, um die postoperative Morbidität von Hämorrhoidaloperationen zu reduzieren. Diese Technik besteht in einer Unterbindung der Arteria rectalis superior unter Doppler-Kontrolle, um den Blutfluss innerhalb der Hämorrhoiden zu verringern und sie somit zu reduzieren. Es ist wirksam bei der Behandlung innerer Hämorrhoidalpathologien ohne Prolaps (Grad II). Die Komplikationsrate ist niedrig und liegt schätzungsweise zwischen 2 und 12 %: Rektorrhagie (4,3 %), thrombosierte Hämorrhoiden (1,8 %), Fissuren (0,8 %), akute Urinretention (0,7 %).
Mit den großen Fortschritten in der interventionellen Radiologie könnte eine solche Ligatur durch eine endovaskuläre Coil-Embolisation durchgeführt werden. Bisher gibt es keine direkte Studie zu diesem Thema, aber mehrere Fallberichte zeigen die Machbarkeit einer Embolisation der oberen Rektumarterien bei Rektorrhagie unterschiedlicher Genese, wie beispielsweise der Hämorrhoidenerkrankung.
Der endovaskuläre Zugang soll die Selektivität der Embolisation im Vergleich zur Doppler-Scan-Technik erhöhen. Tatsächlich ermöglicht die Arteriographie die Untersuchung aller Äste der Arteria rectalis superior und damit den dauerhaften Verschluss der Äste, die die Hämorrhoidalgeflechte versorgen. Darüber hinaus sollte die endovaskuläre Embolisationstechnik die Hauptkomplikationen der transanalen Zugangstechnik vermeiden.
Das Hauptziel dieser Studie ist: die Bewertung der Wirksamkeit der endovaskulären Spulenembolisierung der oberen Rektalarterien bei der Behandlung der Symptome der Hämorrhoidenerkrankung Grad II und III. Das sekundäre Ziel ist: die Beurteilung postoperativer Komplikationen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Marseille
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Marseille, Marseille, Frankreich, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leiden an einer symptomatischen Hämorrhoidenerkrankung im Stadium II oder III (Vorgeschichte einer medizinischen oder instrumentellen Vorbehandlung verbietet die Aufnahme in die Studie nicht)
- Patient, der der Teilnahme an der Studie zustimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
- Der Patient ist bereit, ein Jahr lang für die postoperative Überwachung zu leihen
- Der Patient ist sozial versichert
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen und kolorektale Proktologie / Anamnese Proktologie
- Akute Komplikation hämorrhoidaler Krankheitsverlauf (Thrombose)
- Geschichte der proktologischen Chirurgie bei Hämorrhoidenerkrankungen
- Angeborene oder erworbene Analstenose
- Chronische Analfissur, Analvereiterung verbunden
- Chronisch entzündliche Darmerkrankung
- Vorgeschichte von Darmkrebs
- Vorgeschichte einer Rektumresektion und/oder eines Sigmas
- Rektumprolaps
- Komorbiditäten
- Portale Hypertonie
- Schwere atherosklerotische Pathologie (erhebliche Stenose in der Arteria aorto-iliaca-femoralis oder in den viszeralen Ästen).
- Allgemeine Erkrankung, die für eine Störung der Hämostase (Hämophilie, Thrombozytopenie bei von-Willebrand-Krankheit) und Antikoagulanzien verantwortlich ist.
- Psychiatrische Störung, die eine informierte und/oder postoperative Versorgung unmöglich macht
- Neurologische Erkrankung, die direkt oder indirekt den Rectosphincterienne-Motor betrifft (Multiple Sklerose, Rückenmarks- oder Nervenwurzelverletzung, Polyneuropathie).
- Patienten, deren Zustand zu unsicher erscheint oder deren Einnahme von Steroiden oder Immunsuppressiva zu einem inakzeptablen chirurgischen Risiko führt.
- Hintergrund
- Schwangerschaftserklärung (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird das Vorhandensein einer wirksamen Verhütungsmethode überprüft)
- Großes Vertrauen
- Patienten, die kein Französisch sprechen, sich weigern oder nicht für die in der Studie vorgeschlagene Überwachung geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Spulen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abnahme des empfundenen Schmerzes
Zeitfenster: 26 MONATE
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Bei Patienten, die mit Spulenembolisation behandelt werden, ist eine Verringerung des empfundenen Schmerzes um mindestens 2 Punkte zu erwarten, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
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26 MONATE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederkehr oder Hartnäckigkeit der Hämorrhoidensymptome
Zeitfenster: 26 Monate
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Das erneute Auftreten oder die Hartnäckigkeit der Symptome wird durch eine klinische Untersuchung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten beurteilt
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26 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: vincent vidal, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- Studienleiter: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-41
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