Ylimmän peräsuolen valtimon embolisaation toteutettavuus peräpukamatautien hoidossa (EMBORRHOID)
Peräpukamatauti on yleisin proktologinen sairaus, jonka arvioitu esiintyvyys on 4–35 %. Sen oireita ovat pääasiassa rektorragia, peräpukamien tyynyjen ulkoistaminen (muco-hemorrhoidal prolapsi) ja/tai kipu ja kutina. Sen akuutit komplikaatiot (ulkoiset ja/tai sisäiset tromboosit) ovat arvaamattomia.
Kirurginen hoito koskee noin 10 % potilaista, joilla on diagnosoitu hemorrhoidal patologia. Valtimon valtimoiden elektiivinen ligatuuri trans-anaalisen Doppler-skannauksen alla kehitettiin vähentämään peräpukamien leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta. Tämä tekniikka koostuu ylemmän peräsuolen valtimon ligaatiosta Doppler-ohjauksessa verenvirtauksen vähentämiseksi peräpukamissa ja siten niiden vähentämiseksi. Se on tehokas sisäisen hemorrhoidal-patologian hoidossa ilman prolapsia (aste II). Komplikaatioiden määrä on alhainen ja arviolta 2 - 12 %: rektorragia (4,3 %), trombosoituneet peräpukamat (1,8 %), halkeama (0,8 %), akuutti virtsan kertymä (0,7 %).
Interventioradiologian suurilla edistysaskelilla tällainen ligaatio voitaisiin suorittaa endovaskulaarisen kierukan embolisaatiolla. Toistaiseksi aiheesta ei ole olemassa suoria tutkimuksia, mutta useat tapausraportit osoittavat peräsuolen ylempien valtimoiden embolisoinnin toteutettavuuden eri etiologioiden, kuten hemorrhoidal-taudin, rektorragian vuoksi.
Endovaskulaarisen pääsyn pitäisi lisätä embolisaation selektiivisyyttä Doppler-skannaustekniikkaan verrattuna. Itse asiassa arteriografia mahdollistaa ylemmän peräsuolen valtimon kaikkien haarojen skannaamisen ja siten peräpukamia ruokkivien oksien pysyvän tukkimisen. Lisäksi endovaskulaarisella embolisaatiotekniikalla tulisi välttää transanaalisen pääsyn tekniikan tärkeimmät komplikaatiot.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on: ylempien peräsuolen valtimoiden endovaskulaarisen kierukkaembolisaation tehokkuuden arviointi peräpukamatautien asteen II ja III oireiden hoidossa. Toissijainen tavoite on: postoperatiivisten komplikaatioiden arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Marseille
-
Marseille, Marseille, Ranska, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireista peräpukamatautia, vaihe II tai III (aiempi lääketieteellinen tai instrumentaalinen hoito ei estä osallistumista tutkimukseen)
- Potilas, joka suostui osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen
- Potilas on valmis lainaamaan leikkauksen jälkeistä seurantaa vuodeksi
- Potilas vakuutti sosiaalista
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaudet ja paksusuolen proktologia / Proktologian historia
- Akuutti komplikaatio peräpukamatautien kulku (tromboosi)
- Peräpukamataudin proktologisen leikkauksen historia
- Synnynnäinen tai hankittu peräaukon ahtauma
- Krooninen peräaukon halkeama, johon liittyy peräaukon märkiminen
- Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
- Kolorektaalisyövän historia
- Peräsuolen resektio ja/tai sigmoidihistoria
- Peräsuolen esiinluiskahdus
- Liitännäissairaudet
- Portahypertensio
- Vaikea ateroskleroottinen patologia (merkittävä ahtauma aorto-suoli-reisivaltimon tai sisäelinten haaroissa).
- Yleinen Vaikutus, joka aiheuttaa hemostaasin tavoitehäiriön (hemofilia, von Willebrandin taudin trombosytopenia) ja antikoagulantteja.
- Psykiatrinen häiriö, joka tekee mahdottomaksi informoitua ja/tai leikkauksen jälkeistä hoitoa
- Neurologinen sairaus, johon liittyy suoraan tai epäsuorasti rektosfinktérienne-moottori (multippeliskleroosi, selkäydin- tai hermojuurivaurio, polyneuropatia).
- Potilaat, joiden tila näyttää liian epävarmalta tai jotka käyttävät steroideja tai immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, mikä johtaa liialliseen kirurgiseen riskiin.
- Tausta
- Raskaus ilmoitettu (hedelmällisessä iässä olevilta naisilta tarkistetaan tehokkaan ehkäisyn olemassaolo)
- Major Trust
- Potilaat, jotka eivät puhu ranskaa, kieltäytyivät tai eivät sovellu seurantaan, ehdotetaan tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kelat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuntuneen kivun väheneminen
Aikaikkuna: 26 KUUKAUTA
|
Kierukan embolisaatiolla hoidetuilla potilailla tunnetun kivun odotetaan vähenevän vähintään 2 pistettä visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
|
26 KUUKAUTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemorroidaalisten oireiden uusiutuminen tai itsepäisyys
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Oireiden uusiutuminen tai itsepäisyys arvioidaan kliinisellä tutkimuksella 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
26 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: vincent vidal, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- Opintojohtaja: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-41
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .