Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felső végbél artéria embolizáció megvalósíthatósága aranyér betegség kezelésére (EMBORRHOID)

2018. július 25. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

A becsült prevalencia 4 és 35% közé esik, az aranyér betegség a leggyakoribb proktológiai betegség. Tünetei főként rectorrhagia, az aranyérpárnák külsődése (muco-aranyér prolapsus), és/vagy fájdalom és viszketés. Akut szövődményei (külső és/vagy belső trombózisok) előre nem láthatók.

A sebészeti kezelés a diagnosztizált hemorrhoidális patológiákban szenvedő betegek körülbelül 10%-át érinti. Az arteria haemorrhoidalis elektív lekötését transzanális Doppler szkennelés mellett a hemorrhoid műtétek posztoperatív morbiditásának csökkentésére fejlesztették ki. Ez a technika a rektális artéria felső részének Doppler-kontroll alatti lekötéséből áll, hogy csökkentsék a véráramlást az aranyérben, és ezáltal csökkentsék azokat. Hatékony a belső aranyér patológia prolapsus nélküli kezelésében (II. fokozat). A szövődmények aránya alacsony, 2 és 12% közé becsülhető: rectorrhagia (4,3%), trombózisos aranyér (1,8%), repedés (0,8%), akut vizeletretenció (0,7%).

Az intervenciós radiológia jelentős fejlődésével az ilyen ligálást endovaszkuláris tekercs embolizációval is végre lehet hajtani. Ez idáig nem készült közvetlen tanulmány a témában, de számos esettanulmány kimutatta a felső végbélartériák embolizálásának megvalósíthatóságát különböző etiológiájú rectorrhagiák, például aranyér betegség esetén.

Az endovaszkuláris hozzáférésnek növelnie kell az embolizáció szelektivitását a Doppler szkennelési technikához képest. Valójában az arteriográfia lehetővé teszi a felső végbélartéria összes ágának szkennelését, és ezáltal a hemorrhoidalis plexusokat tápláló ágak végleges elzárását. Ezenkívül az endovaszkuláris embolizációs technikának el kell kerülnie a transzanális hozzáférési technika fő szövődményeit.

A tanulmány elsődleges célja: a felső végbél artériák endovaszkuláris tekercses embolizációjának hatékonyságának felmérése a II. és III. fokozatú hemorrhoidalis betegség tüneteinek kezelésében. A másodlagos cél: a posztoperatív szövődmények felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó II. vagy III. stádiumú aranyér betegségben szenved (korábbi orvosi kezelés vagy műszeres kezelés nem tiltja a vizsgálatba való felvételt)
  • A beteg beleegyezett a vizsgálatba, és aláírta a beleegyező nyilatkozatát
  • A páciens egy évre hajlandó kölcsönadni a műtét utáni monitorozást
  • Beteg biztosított szociális

Kizárási kritériumok:

  • Betegségek és colorectalis proktológiai / History proctologic
  • Akut szövődmény az aranyér betegség lefolyása (trombózis)
  • Az aranyér betegség proktológiai műtéteinek története
  • Veleszületett vagy szerzett anális szűkület
  • Krónikus anális repedés, anális gennyedés társul
  • Krónikus gyulladásos bélbetegség
  • Kolorektális rák története
  • Rektális reszekció és/vagy szigmabél a kórtörténetében
  • Rektális prolapsus
  • Társbetegségek
  • Portális hipertónia
  • Súlyos ateroszklerotikus patológia (jelentős szűkület az aorto-iliacus-femoralis artériában vagy a visceralis ágaiban).
  • Általános A vérzéscsillapítás objektív zavaráért (hemofília, von Willebrand-kór thrombocytopenia) és az antikoagulánsokért felelős.
  • Pszichiátriai rendellenesség, amely lehetetlenné teszi a tájékozott és/vagy a műtét utáni ellátást
  • Közvetlenül vagy közvetve a rectosphinctérienne motort érintő neurológiai betegség (sclerosis multiplex, gerincvelő- vagy ideggyökér, polyneuropathia).
  • Olyan betegek, akiknek állapota túl bizonytalannak tűnik, vagy akik szteroidokat vagy immunszuppresszív szereket szednek, ami elfogadhatatlan műtéti kockázatot jelent.
  • Háttér
  • Terhesség bejelentése (fogamzóképes korú nőknél ellenőrizni fogják a hatékony fogamzásgátlás meglétét)
  • Major Trust
  • A vizsgálatban javasolt betegek, akik nem beszélnek franciául, elutasítják vagy alkalmatlanok a megfigyelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tekercsek
Eszköz: NESTER COILS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzett fájdalom csökkentése
Időkeret: 26 HÓNAP
A spirális embolizációval kezelt betegeknél az érzett fájdalom legalább 2 pontos csökkenése várható vizuális analóg skálával mérve.
26 HÓNAP

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aranyér tüneteinek újbóli megjelenése vagy makacssága
Időkeret: 26 hónap
A tünetek újbóli megjelenését vagy makacsságát klinikai vizsgálattal értékelik 1, 3, 6 és 12 hónapos korban.
26 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: vincent vidal, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-41

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NESTER COILS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel