Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność embolizacji tętnicy odbytniczej górnej w leczeniu choroby hemoroidalnej (EMBORRHOID)

25 lipca 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Z szacunkową częstością występowania między 4 a 35% choroba hemoroidalna jest najczęstszą chorobą proktologiczną. Jej objawami są głównie krwotok z odbytu, uzewnętrznienie poduszeczek hemoroidalnych (wypadanie śluzówkowo-hemoroidalne) i/lub ból i świąd. Jej ostre powikłania (zakrzepica zewnętrzna i/lub wewnętrzna) są nieprzewidywalne.

Leczenie chirurgiczne dotyczy około 10% pacjentów z rozpoznaną patologią hemoroidalną. Planowe podwiązanie tętnicy haemorrhoidalis pod transanalnym badaniem dopplerowskim zostało opracowane w celu zmniejszenia pooperacyjnej zachorowalności po operacji hemoroidalnej. Technika ta polega na podwiązaniu tętnicy odbytniczej górnej pod kontrolą Dopplera w celu zmniejszenia przepływu krwi w obrębie hemoroidów, a tym samym ich zmniejszenia. Jest skuteczny w leczeniu wewnętrznej patologii hemoroidalnej bez wypadania (stopień II). Częstość powikłań jest niska i szacowana na 2-12%: krwotok z odbytu (4,3%), zakrzepowe hemoroidy (1,8%), pęknięcie (0,8%), ostre zatrzymanie moczu (0,7%).

Dzięki dużym postępom w radiologii interwencyjnej takie podwiązanie można wykonać za pomocą embolizacji cewką wewnątrznaczyniową. Do tej pory nie ma bezpośrednich badań na ten temat, ale kilka opisów przypadków wskazuje na wykonalność embolizacji tętnic odbytnicy górnej w przypadku krwotoku z odbytu o różnej etiologii, np. choroby hemoroidalnej.

Dostęp wewnątrznaczyniowy powinien zwiększać selektywność embolizacji w porównaniu z techniką skanowania dopplerowskiego. Rzeczywiście, arteriografia umożliwia zeskanowanie wszystkich gałęzi tętnicy odbytniczej górnej, a tym samym trwałe zamknięcie gałęzi, które odżywiają sploty hemoroidalne. Ponadto technika embolizacji wewnątrznaczyniowej powinna unikać głównych powikłań techniki dostępu przezodbytniczego.

Głównym celem pracy jest: ocena skuteczności wewnątrznaczyniowej embolizacji tętnic odbytnicy górnej w leczeniu objawów choroby hemoroidalnej II i III stopnia. Celem drugorzędnym jest: ocena powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cierpią na objawową chorobę hemoroidalną II lub III stopnia (wywiad wcześniejszego leczenia zachowawczego lub instrumentalnego nie zabrania włączenia do badania)
  • Pacjent wyrażający zgodę na udział w badaniu i który podpisał świadomą zgodę
  • Pacjent chętny do wypożyczenia na monitoring pooperacyjny na rok
  • Pacjent zapewnił socjalne

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby i proktologia jelita grubego / Historia proktologii
  • Ostre powikłanie przebiegu choroby hemoroidalnej (zakrzepica)
  • Historia chirurgii proktologicznej choroby hemoroidalnej
  • Wrodzone lub nabyte zwężenie odbytu
  • Przewlekła szczelina odbytu, towarzyszące ropieniu odbytu
  • Przewlekłe zapalenie jelit
  • Historia raka jelita grubego
  • Historia resekcji odbytnicy i/lub esicy
  • Wypadanie odbytnicy
  • Choroby współistniejące
  • Nadciśnienie wrotne
  • Ciężka patologia miażdżycowa (znaczne zwężenie tętnicy aortalno-biodrowo-udowej lub gałęzi trzewnej).
  • Ogólna przypadłość odpowiedzialna za zaburzenie hemostazy obiektywnej (hemofilia, małopłytkowość w chorobie von Willebranda) i antykoagulanty.
  • Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające poinformowanie i/lub opiekę pooperacyjną
  • Choroba neurologiczna bezpośrednio lub pośrednio związana z motoryką rectosphinctérienne (stwardnienie rozsiane, uszkodzenie rdzenia kręgowego lub korzenia nerwu, polineuropatia).
  • Pacjenci, których stan wydaje się zbyt niepewny lub przyjmujący sterydy lub leki immunosupresyjne, co prowadzi do niedopuszczalnego ryzyka chirurgicznego.
  • Tło
  • Zadeklarowana ciąża (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym zostanie sprawdzone istnienie skutecznej antykoncepcji)
  • Główne zaufanie
  • Pacjenci, którzy nie mówią po francusku, odmawiają lub nie nadają się do monitorowania zaproponowanego w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cewki
Urządzenie: CEWKI NESTERA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie odczuwanego bólu
Ramy czasowe: 26 MIESIĘCY
Należy spodziewać się zmniejszenia odczuwanego bólu co najmniej o 2 punkty mierzone wizualną skalą analogową u pacjentów leczonych metodą embolizacji spiralnej
26 MIESIĘCY

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne pojawienie się lub uporczywość objawów hemoroidalnych
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Ponowne pojawienie się lub uporczywość objawów będzie oceniane na podstawie badania klinicznego w wieku 1,3,6 i 12 miesięcy
26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Główny śledczy: vincent vidal, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-41

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba hemoroidalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj