- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02303925
Возможности эмболизации верхней ректальной артерии для лечения геморроидальной болезни (EMBORRHOID)
С предполагаемой распространенностью от 4 до 35% геморроидальная болезнь является наиболее частым проктологическим заболеванием. Его симптомами в основном являются ректоррагия, экстернализация геморроидальных валиков (слизисто-геморроидальный пролапс) и/или боль и зуд. Его острые осложнения (наружные и/или внутренние тромбозы) непредсказуемы.
Хирургическое лечение касается примерно 10% больных с диагностированной геморроидальной патологией. Элективная лигатура геморроидальных артерий под трансанальным допплеровским сканированием была разработана с целью снижения послеоперационной заболеваемости при геморроидальных операциях. Этот метод заключается в перевязке верхней ректальной артерии под допплеровским контролем, чтобы уменьшить кровоток в геморроидальных узлах и, следовательно, уменьшить их. Эффективен при лечении внутренней геморроидальной патологии без пролапса (II степень). Частота осложнений низкая и оценивается от 2 до 12%: ректоррагия (4,3%), тромбированный геморрой (1,8%), трещина (0,8%), острая задержка мочи (0,7%).
Благодаря значительным достижениям в интервенционной радиологии такое лигирование может быть выполнено с помощью эндоваскулярной эмболизации спиралью. До сих пор не существует прямых исследований по этому вопросу, но несколько сообщений о клинических случаях показывают возможность эмболизации верхних ректальных артерий при ректоррагиях различной этиологии, таких как геморроидальная болезнь.
Эндоваскулярный доступ должен повысить селективность эмболизации по сравнению с методом допплеровского сканирования. Действительно, артериография позволяет сканировать все ветви верхней прямокишечной артерии и, следовательно, навсегда перекрыть ветви, питающие геморроидальные сплетения. Кроме того, техника эндоваскулярной эмболизации должна избегать основных осложнений техники трансанального доступа.
Основная цель данного исследования: оценка эффективности эндоваскулярной спиральной эмболизации верхних ректальных артерий в лечении симптомов геморроидальной болезни II и III степени. Вторичная цель: оценка послеоперационных осложнений.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Страдает симптоматической геморроидальной болезнью II или III стадии (анамнез предшествующего медикаментозного или инструментального лечения не запрещает включение в исследование)
- Пациент, давший согласие на участие в исследовании и подписавший информированное согласие
- Пациент готов одолжить на послеоперационный мониторинг на год
- Социальные гарантии пациента
Критерий исключения:
- Колоректальные и проктологические заболевания / История проктологии
- Острое осложнение течения геморроидальной болезни (тромбоз)
- История проктологической хирургии геморроидальной болезни
- Анальный стеноз врожденный или приобретенный
- Хроническая анальная трещина, анальное нагноение, связанное
- Хроническое воспалительное заболевание кишечника
- История колоректального рака
- Резекция прямой кишки и/или сигмовидной кишки в анамнезе
- Выпадение прямой кишки
- сопутствующие заболевания
- Портальная гипертензия
- Тяжелая атеросклеротическая патология (значительный стеноз аорто-подвздошно-бедренной артерии или ветвей висцеральной).
- Общие Пристрастия к объективным расстройствам гемостаза (гемофилия, болезнь фон Виллебранда, тромбоцитопения) и антикоагулянтам.
- Психическое расстройство, делающее невозможным информирование и/или послеоперационный уход
- Неврологическое заболевание, прямо или косвенно вовлекающее ректосфинктерный двигатель (рассеянный склероз, повреждение спинного мозга или нервного корешка, полиневропатия).
- Пациенты, чье состояние кажется слишком опасным или принимающим стероиды или иммунодепрессанты, что приводит к неприемлемому хирургическому риску.
- Фон
- Заявленная беременность (наличие эффективной контрацепции будет проверено для женщин детородного возраста)
- Крупный траст
- Пациенты, не владеющие французским языком, отказываются или не подходят для наблюдения, предложенного в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: катушки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уменьшение ощущаемой боли
Временное ограничение: 26 МЕСЯЦЕВ
|
Ожидается уменьшение ощущаемой боли не менее чем на 2 балла по визуальной аналоговой шкале у пациентов, получавших спиральную эмболизацию.
|
26 МЕСЯЦЕВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Повторное появление или упорство геморроидальных симптомов
Временное ограничение: 26 месяцев
|
Повторное появление или стойкость симптомов будет оцениваться клиническим осмотром через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
26 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: vincent vidal, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-41
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КАТУШКИ НЕСТЕР
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйМалые внутричерепные аневризмыСоединенные Штаты