- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02310360
Striatální a extrastriatální uvolňování dopaminu v reakci na jídlo u zdravých lidí (DA-Fallypride)
9. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Měření striatálního a extrastriatálního uvolňování dopaminu vyvolaného jídlem pomocí (18F)Fallypride pozitronové emisní tomografie
Účelem této studie je zjistit, zda kombinace chuťových sond a podnětů souvisejících s jídlem může vyvolat uvolňování dopaminu v striatálních a extrastriatálních oblastech mozku u zdravých jedinců.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé samice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 20 ≤ BMI ≤ 25
- Pravá ruka
- Stabilní tělesná hmotnost po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců na začátku studie a žádná historie behaviorální, terapeutické nebo chirurgické léčby zaměřené na nebo vedoucí ke snížení/přírůstku hmotnosti
- Subjekt rozumí postupům studie a souhlasí s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Lékařské (aktuální nebo anamnéza):
- Břišní/hrudní chirurgie kromě apendektomie
- Gastrointestinální, endokrinní (zejména diabetes) nebo neurologická onemocnění
- Kardiovaskulární, respirační, ledvinové nebo močové onemocnění
- Hypertenze
- Alergie na potraviny nebo léky
- Poranění hlavy se ztrátou vědomí
Psychiatrické poruchy (aktuální nebo anamnéza):
- Poruchy příjmu potravy
- Psychotické poruchy
- Velká depresivní porucha
- Somatoformní porucha
- Emocionální a/nebo zdrženlivé jedení
- Léčba v posledních 6 měsících antidepresivy (jako inhibitory MAO), neuroleptiky, sedativními hypnotiky, psychostimulancii, glukokortikoidy, léky potlačujícími chuť k jídlu, estrogeny, opiáty nebo dopaminovými léky. Perorální antikoncepce je povolena
- Anamnéza užívání konopí nebo jakékoli jiné návykové látky po dobu nejméně 12 měsíců před zahájením studie
- Intolerance laktózy
- Vegetariáni
- Kouření a příjem alkoholu vyšší než 5 alkoholových jednotek za týden (jedna alkoholická jednotka = 10 g etanolu)
- Více než mírné cvičení (> 30 minut, pětkrát týdně chůze nebo ekvivalent)
- Vysoký příjem kofeinu (> 500 ml kávy denně nebo ekvivalent)
- Expozice významnému množství (> 1 mSv) ionizujícího záření v jiných výzkumných studiích za posledních 12 měsíců
- Klaustrofobie nebo přílišný neklid v omezených prostorách (aby bylo možné tolerovat uzavření během PET skenování)
- Neschopnost nebo neochota provést všechny postupy studie nebo pokud hlavní zkoušející považuje subjekt jakýmkoli způsobem za nevhodného
- Nedávná účast (< 30 dnů) nebo současná účast v jiném klinickém hodnocení
- Jakýkoli stav, který by narušoval zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo PET studie (např. kochleární implantát, kovové fragmenty v očích, srdeční kardiostimulátor, nervový stimulátor a zahrnutí kovového těla nebo jiný kov implantovaný do těla, který může narušovat skenování MRI)
- Anémie
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uvolňování DA v striatálních i extrastriatálních oblastech mozku
Časové okno: 1 rok
|
K detekci uvolňování DA bude použit protokol [18F]Fallypride PET a kinetický model linearizovaného zjednodušeného modelu referenční oblasti (LSSRM).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S56186
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .