- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02310360
Striatale en extra-striatale dopamine-afgifte als reactie op voedsel bij gezonde mensen (DA-Fallypride)
9 juli 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Meten van voedselgeïnduceerde striatale en extrastriatale dopamine-afgifte met behulp van (18F)Fallypride Positronemissietomografie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een combinatie van smaaksondes en voedselgerelateerde signalen dopamine-afgifte kan induceren in striatale en extra-striatale hersengebieden bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde vrouwtjes.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- 20 ≤ BMI ≤ 25
- Rechtshandig
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden bij aanvang van de studie en geen voorgeschiedenis van gedragsmatige, therapeutische of chirurgische behandeling gericht op of leidend tot gewichtsverlies/-toename
- De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Medisch (huidig of verleden):
- Abdominale/thoracale chirurgie behalve appendectomie
- Gastro-intestinale, endocriene (vooral diabetes) of neurologische aandoeningen
- Cardiovasculaire, respiratoire, nier- of urinewegaandoeningen
- Hypertensie
- Allergieën voor voedsel of medicijnen
- Hoofdtrauma met bewustzijnsverlies
Psychische stoornissen (huidig of in het verleden):
- Eet stoornissen
- Psychotische stoornissen
- Ernstige depressieve stoornis
- Somatoforme stoornis
- Emotioneel en/of dwangmatig eten
- Behandeling in de afgelopen 6 maanden met antidepressiva (als MAO-remmers), neuroleptica, sedatieve hypnotica, psychostimulantia, glucocorticoïden, eetlustremmers, oestrogenen, opiaat- of dopaminemedicatie. Orale anticonceptie is toegestaan
- Geschiedenis van cannabisgebruik of een ander misbruik van drugs gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Lactose-intolerantie
- Vegetariërs
- Roken en alcoholgebruik meer dan 5 alcoholische eenheden per week (één alcoholische eenheid = 10 gr ethanol)
- Meer dan matige lichaamsbeweging (> 30 min, vijf keer per week wandelen of gelijkwaardig)
- Hoge cafeïne-inname (> 500 ml koffie per dag of equivalent)
- Blootstelling aan een aanzienlijke hoeveelheid (> 1mSv) ioniserende straling in andere onderzoeken in de afgelopen 12 maanden
- Claustrofobie of te veel onbehagen in beperkte ruimtes (om opsluiting tijdens PET-scanprocedures te tolereren)
- Onvermogen of onwil om alle onderzoeksprocedures uit te voeren, of als de proefpersoon op enigerlei wijze ongeschikt wordt geacht door de hoofdonderzoeker
- Recente deelname (< 30 dagen) of gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
- Elke aandoening die Magnetic Resonance Imaging (MRI) of PET-onderzoeken zou verstoren (bijv. cochleair implantaat, metaalfragmenten in ogen, pacemaker, neurale stimulator en insluiting van een metalen lichaam of ander metaal dat in het lichaam is geïmplanteerd en dat de MRI-scan kan verstoren)
- Bloedarmoede
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DA-afgifte in zowel striatale als extra-striatale hersengebieden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een [18F]Fallypride PET-protocol en het gelineariseerde vereenvoudigde referentieregiomodel (LSSRM) kinetische model zullen worden gebruikt om DA-vrijgave te detecteren.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
8 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S56186
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .