- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02310360
Стриарное и экстрастриарное выделение дофамина в ответ на прием пищи у здоровых людей (DA-Fallypride)
9 июля 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Измерение индуцированного пищей высвобождения дофамина в стриарном и экстрастриарном слоях с помощью позитронно-эмиссионной томографии (18F)Fallypride
Цель этого исследования — выяснить, может ли комбинация вкусовых ощущений и сигналов, связанных с едой, вызывать высвобождение дофамина в стриарных и экстрастриарных областях мозга у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые самки.
Описание
Критерии включения:
- Женский
- 20 ≤ ИМТ ≤ 25
- Правша
- Стабильная масса тела в течение как минимум 3 месяцев подряд на момент начала исследования и отсутствие в анамнезе поведенческого, терапевтического или хирургического лечения, направленного на снижение/прибавку в весе или ведущего к нему.
- Субъект понимает процедуры исследования и соглашается участвовать в исследовании, дав письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Медицинские (текущие или анамнез):
- Абдоминальная/торакальная хирургия, кроме аппендэктомии
- Желудочно-кишечные, эндокринные (особенно диабет) или неврологические заболевания
- Сердечно-сосудистые, респираторные, почечные или мочевые заболевания
- Гипертония
- Пищевая или лекарственная аллергия
- Травма головы с потерей сознания
Психические расстройства (в настоящее время или в анамнезе):
- Расстройства пищевого поведения
- Психотические расстройства
- Большое депрессивное расстройство
- Соматоформное расстройство
- Эмоциональное и/или сдержанное питание
- Лечение в течение последних 6 месяцев антидепрессантами (в качестве ингибиторов МАО), нейролептиками, седативными снотворными средствами, психостимуляторами, глюкокортикоидами, средствами для подавления аппетита, эстрогенами, опиатами или препаратами допамина. Оральная контрацепция разрешена
- История употребления каннабиса или любого другого наркотика в течение как минимум 12 месяцев до исследования.
- Непереносимость лактозы
- вегетарианцы
- Курение и употребление алкоголя более 5 алкогольных единиц в неделю (одна алкогольная единица = 10 г этанола)
- Физические нагрузки более чем умеренные (> 30 мин, пять раз в неделю ходьба или эквивалент)
- Высокое потребление кофеина (> 500 мл кофе в день или эквивалент)
- Воздействие значительного количества (> 1 мЗв) ионизирующего излучения в ходе других научных исследований в течение последних 12 месяцев
- Клаустрофобия или чрезмерное беспокойство в ограниченном пространстве (для того, чтобы выдержать ограничение во время процедур ПЭТ-сканирования)
- Неспособность или нежелание выполнять все процедуры исследования, или если главный исследователь считает субъекта каким-либо образом непригодным.
- Недавнее участие (< 30 дней) или одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Любое состояние, которое может помешать магнитно-резонансной томографии (МРТ) или исследованиям ПЭТ (например, кохлеарный имплантат, фрагменты металла в глазах, кардиостимулятор, нейростимулятор и металлические включения тела или другой металл, имплантированный в тело, который может мешать МРТ-сканированию)
- анемия
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые волонтеры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высвобождение дофамина как в полосатом, так и в экстрастриарном отделах мозга
Временное ограничение: 1 год
|
Протокол ПЭТ [18F]Fallypride и кинетическая модель линеаризованной упрощенной модели эталонной области (LSSRM) будут использоваться для обнаружения высвобождения DA.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S56186
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .