- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02310360
Liberación de dopamina estriatal y extraestriatal en respuesta a los alimentos en humanos sanos (DA-Fallypride)
9 de julio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Medición de la liberación de dopamina estriatal y extraestriatal inducida por alimentos mediante tomografía por emisión de positrones (18F)Fallypride
El propósito de este estudio es investigar si una combinación de sondas de sabor y señales relacionadas con los alimentos puede inducir la liberación de dopamina en las regiones cerebrales estriatales y extraestriatales en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hembras sanas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 20 ≤ IMC ≤ 25
- Diestro
- Peso corporal estable durante al menos 3 meses consecutivos al inicio del estudio y sin antecedentes de tratamiento conductual, terapéutico o quirúrgico que tenga como objetivo o conduzca a la pérdida/ganancia de peso
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y acepta participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Médico (actual o historial):
- Cirugía abdominal/torácica excepto apendicectomía
- Enfermedades gastrointestinales, endocrinas (especialmente diabetes) o neurológicas
- Enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales o urinarias
- Hipertensión
- Alergias a alimentos o medicamentos
- Traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia
Trastornos psiquiátricos (actuales o antecedentes):
- Trastornos de la alimentación
- Desórdenes psicóticos
- Trastorno depresivo mayor
- Desorden somatoforme
- Alimentación emocional y/o restringida
- Tratamiento en los últimos 6 meses con antidepresivos (como inhibidores de la MAO), neurolépticos, sedantes hipnóticos, psicoestimulantes, glucocorticoides, supresores del apetito, estrógenos, opiáceos o dopamina. Se permite la anticoncepción oral.
- Historial de uso de cannabis o cualquier otra droga de abuso durante al menos 12 meses antes del estudio
- intolerancia a la lactosa
- vegetarianos
- Tabaquismo y consumo de alcohol superior a 5 unidades alcohólicas por semana (una unidad alcohólica = 10 gr de etanol)
- Ejercicio más que moderado (> 30 min, cinco veces por semana de caminata o equivalente)
- Alto consumo de cafeína (> 500 ml de café al día o equivalente)
- Exposición a una cantidad significativa (> 1 mSv) de radiación ionizante en otros estudios de investigación en los últimos 12 meses
- Claustrofobia o demasiada inquietud en espacios limitados (para tolerar el confinamiento durante los procedimientos de exploración PET)
- Incapacidad o falta de voluntad para realizar todos los procedimientos del estudio, o si el investigador principal considera que el sujeto no es adecuado de alguna manera
- Participación reciente (< 30 días) o participación simultánea en otro ensayo clínico
- Cualquier condición que pueda interferir con los estudios de imágenes por resonancia magnética (MRI) o PET (p. ej., implante coclear, fragmentos de metal en los ojos, marcapasos cardíaco, estimulador neural e inclusión de cuerpo metálico u otro metal implantado en el cuerpo que pueda interferir con la resonancia magnética)
- Anemia
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Voluntarios sanos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Liberación de DA en regiones cerebrales tanto estriatales como extraestriatales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se usará un protocolo PET [18F]Fallypride y el modelo cinético del modelo de región de referencia simplificado linealizado (LSSRM) para detectar la liberación de DA.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S56186
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .