- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02310360
Libération de dopamine striatale et extra-striatale en réponse à la nourriture chez l'homme en bonne santé (DA-Fallypride)
9 juillet 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Mesure de la libération de dopamine striatale et extra-striée induite par les aliments à l'aide de la tomographie par émission de positons (18F) Fallypride
Le but de cette étude est de déterminer si une combinaison de sondes gustatives et d'indices liés à l'alimentation peut induire la libération de dopamine dans les régions cérébrales striatales et extra-striatales chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Leuven, Belgique, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femelles en bonne santé.
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 20 ≤ IMC ≤ 25
- Droitier
- Poids corporel stable pendant au moins 3 mois consécutifs au début de l'étude et aucun antécédent de traitement comportemental, thérapeutique ou chirurgical visant ou conduisant à une perte/prise de poids
- Le sujet comprend les procédures de l'étude et accepte de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Médical (actuel ou passé):
- Chirurgie abdominale/thoracique sauf appendicectomie
- Maladies gastro-intestinales, endocriniennes (en particulier le diabète) ou neurologiques
- Maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales ou urinaires
- Hypertension
- Allergies alimentaires ou médicamenteuses
- Traumatisme crânien avec perte de connaissance
Troubles psychiatriques (actuels ou passés) :
- Troubles de l'alimentation
- Troubles psychotiques
- Trouble dépressif majeur
- Trouble somatoforme
- Alimentation émotionnelle et/ou de retenue
- Traitement au cours des 6 derniers mois avec des antidépresseurs (comme inhibiteurs de la MAO), des neuroleptiques, des hypnotiques sédatifs, des psychostimulants, des glucocorticoïdes, des coupe-faim, des œstrogènes, des opiacés ou des médicaments dopaminergiques. La contraception orale est autorisée
- Antécédents de consommation de cannabis ou de toute autre drogue d'abus pendant au moins 12 mois avant l'étude
- Intolérance au lactose
- Végétariens
- Tabagisme et consommation d'alcool supérieure à 5 unités alcooliques par semaine (une unité alcoolique = 10 gr d'éthanol)
- Exercice plus que modéré (> 30 min, cinq fois par semaine de marche ou équivalent)
- Apport élevé en caféine (> 500 ml de café par jour ou équivalent)
- Exposition à une quantité importante (> 1 mSv) de rayonnements ionisants dans d'autres études de recherche au cours des 12 derniers mois
- Claustrophobie ou trop de malaise dans des espaces restreints (afin de tolérer le confinement lors des procédures de TEP)
- Incapacité ou refus d'effectuer toutes les procédures d'étude, ou si le sujet est considéré comme inadapté de quelque manière que ce soit par l'investigateur principal
- Participation récente (< 30 jours) ou participation simultanée à un autre essai clinique
- Toute condition susceptible d'interférer avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou les études TEP (par exemple, implant cochléaire, fragments de métal dans les yeux, stimulateur cardiaque, stimulateur neural et inclusion de corps métallique ou autre métal implanté dans le corps pouvant interférer avec l'IRM)
- Anémie
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Volontaires en bonne santé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Libération de DA dans les régions cérébrales striatales et extra-striatales
Délai: 1 an
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Un protocole [18F] Fallypride PET et le modèle cinétique de modèle de région de référence simplifié linéarisé (LSSRM) seront utilisés pour détecter la libération de DA.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2014
Première publication (Estimé)
8 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S56186
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .