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Rilascio di dopamina striatale ed extra-striatale in risposta al cibo in esseri umani sani (DA-Fallypride)

9 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Misurazione del rilascio di dopamina striatale ed extra-striatale indotto dal cibo utilizzando la tomografia a emissione di positroni (18F)Fallypride

Lo scopo di questo studio è indagare se una combinazione di sonde gustative e segnali legati al cibo può indurre il rilascio di dopamina nelle regioni cerebrali striatali ed extra-striatali in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Femmine sane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 20 ≤ indice di massa corporea ≤ 25
  • Mano destra
  • Peso corporeo stabile per almeno 3 mesi consecutivi all'inizio dello studio e nessuna storia di trattamenti comportamentali, terapeutici o chirurgici che mirano o portano alla perdita/aumento di peso
  • Il soggetto comprende le procedure dello studio e accetta di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Medico (attuale o storia):

    • Chirurgia addominale/toracica eccetto appendicectomia
    • Malattie gastrointestinali, endocrine (soprattutto diabete) o neurologiche
    • Malattie cardiovascolari, respiratorie, renali o urinarie
    • Ipertensione
    • Allergie alimentari o farmacologiche
    • Trauma cranico con perdita di coscienza
  • Disturbi psichiatrici (attuali o pregressi):

    • Problemi alimentari
    • Disturbi psicotici
    • Disturbo depressivo maggiore
    • Disturbo somatoforme
    • Alimentazione emotiva e/o contenuta
    • Trattamento negli ultimi 6 mesi con antidepressivi (come inibitori MAO), neurolettici, ipnotici sedativi, psicostimolanti, glucocorticoidi, soppressori dell'appetito, estrogeni, oppiacei o farmaci dopaminergici. La contraccezione orale è consentita
  • Storia del consumo di cannabis o di qualsiasi altra droga d'abuso per almeno 12 mesi prima dello studio
  • Intolleranza al lattosio
  • Vegetariani
  • Fumo e assunzione di alcol superiore a 5 unità alcoliche a settimana (una unità alcolica = 10 gr di etanolo)
  • Esercizio più che moderato (> 30 min, cinque volte a settimana di camminata o equivalente)
  • Assunzione elevata di caffeina (> 500 ml di caffè al giorno o equivalente)
  • Esposizione a una quantità significativa (> 1 mSv) di radiazioni ionizzanti in altri studi di ricerca negli ultimi 12 mesi
  • Claustrofobia o eccessivo disagio in spazi ristretti (per tollerare il confinamento durante le procedure di scansione PET)
  • Incapacità o riluttanza a eseguire tutte le procedure dello studio, o se il soggetto è considerato in qualche modo non idoneo dal ricercatore principale
  • Partecipazione recente (<30 giorni) o partecipazione simultanea a un altro studio clinico
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la risonanza magnetica (MRI) o gli studi PET (ad es. impianto cocleare, frammenti metallici negli occhi, pacemaker cardiaco, stimolatore neurale e inclusione corporea metallica o altro metallo impiantato nel corpo che potrebbe interferire con la scansione MRI)
  • Anemia
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilascio di DA nelle regioni cerebrali sia striatali che extra-striatali
Lasso di tempo: 1 anno
Un protocollo PET [18F]Fallypride e il modello cinetico linearizzato della regione di riferimento semplificata (LSSRM) saranno utilizzati per rilevare il rilascio di DA.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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