- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02310360
Rilascio di dopamina striatale ed extra-striatale in risposta al cibo in esseri umani sani (DA-Fallypride)
9 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Misurazione del rilascio di dopamina striatale ed extra-striatale indotto dal cibo utilizzando la tomografia a emissione di positroni (18F)Fallypride
Lo scopo di questo studio è indagare se una combinazione di sonde gustative e segnali legati al cibo può indurre il rilascio di dopamina nelle regioni cerebrali striatali ed extra-striatali in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Femmine sane.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- 20 ≤ indice di massa corporea ≤ 25
- Mano destra
- Peso corporeo stabile per almeno 3 mesi consecutivi all'inizio dello studio e nessuna storia di trattamenti comportamentali, terapeutici o chirurgici che mirano o portano alla perdita/aumento di peso
- Il soggetto comprende le procedure dello studio e accetta di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Medico (attuale o storia):
- Chirurgia addominale/toracica eccetto appendicectomia
- Malattie gastrointestinali, endocrine (soprattutto diabete) o neurologiche
- Malattie cardiovascolari, respiratorie, renali o urinarie
- Ipertensione
- Allergie alimentari o farmacologiche
- Trauma cranico con perdita di coscienza
Disturbi psichiatrici (attuali o pregressi):
- Problemi alimentari
- Disturbi psicotici
- Disturbo depressivo maggiore
- Disturbo somatoforme
- Alimentazione emotiva e/o contenuta
- Trattamento negli ultimi 6 mesi con antidepressivi (come inibitori MAO), neurolettici, ipnotici sedativi, psicostimolanti, glucocorticoidi, soppressori dell'appetito, estrogeni, oppiacei o farmaci dopaminergici. La contraccezione orale è consentita
- Storia del consumo di cannabis o di qualsiasi altra droga d'abuso per almeno 12 mesi prima dello studio
- Intolleranza al lattosio
- Vegetariani
- Fumo e assunzione di alcol superiore a 5 unità alcoliche a settimana (una unità alcolica = 10 gr di etanolo)
- Esercizio più che moderato (> 30 min, cinque volte a settimana di camminata o equivalente)
- Assunzione elevata di caffeina (> 500 ml di caffè al giorno o equivalente)
- Esposizione a una quantità significativa (> 1 mSv) di radiazioni ionizzanti in altri studi di ricerca negli ultimi 12 mesi
- Claustrofobia o eccessivo disagio in spazi ristretti (per tollerare il confinamento durante le procedure di scansione PET)
- Incapacità o riluttanza a eseguire tutte le procedure dello studio, o se il soggetto è considerato in qualche modo non idoneo dal ricercatore principale
- Partecipazione recente (<30 giorni) o partecipazione simultanea a un altro studio clinico
- Qualsiasi condizione che possa interferire con la risonanza magnetica (MRI) o gli studi PET (ad es. impianto cocleare, frammenti metallici negli occhi, pacemaker cardiaco, stimolatore neurale e inclusione corporea metallica o altro metallo impiantato nel corpo che potrebbe interferire con la scansione MRI)
- Anemia
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Volontari sani
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilascio di DA nelle regioni cerebrali sia striatali che extra-striatali
Lasso di tempo: 1 anno
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Un protocollo PET [18F]Fallypride e il modello cinetico linearizzato della regione di riferimento semplificata (LSSRM) saranno utilizzati per rilevare il rilascio di DA.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
8 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S56186
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