Mitomycin fáze I v kombinaci s Bacillus Calmette-Guérin (BCG) pro rakovinu močového měchýře
Sekvenční intravezikální mitomycin plus Bacillus Calmette-Guérin pro nesvalový invazivní uroteliální karcinom močového měchýře: Translační klinická studie a fáze I
Přehled studie
Detailní popis
Odběr vzorku moči a manipulace s ním: Vyprázdněná moč bude odebrána před a po BCG postupu. Analýza moči bude provedena, pokud se u účastníka objeví močové příznaky. Analýza močových cytokinů jako prediktorů odpovědi na terapii bude provedena pomocí souprav ELISA.
Odběr vzorků tkáně a manipulace s nimi: Vzorky z tkáňové biopsie budou odebrány před výkonem BCG. Bude provedena analýza genové exprese.
TESTOVACÍ POSTUPY Subjektům bude podávána jedna ze tří koncentrací mitomycinu C (MMC) (10 mg ve 20 ml, 20 mg ve 20 ml nebo 40 mg ve 20 ml) po dobu 30 minut, po kterých bude následovat 10minutová vymývací perioda. Následovaly tři koncentrace BCG včetně ¼ síly, ½ síly a plné síly po dobu 2 hodin. Eskalace dávky bude probíhat mezi následujícími pacienty, nikoli u každého pacienta.
Bude zapsáno přibližně 30 předmětů, aby bylo dosaženo cílového počtu 10 předmětů.
Dlouhodobé sledování Kontrola grafu bude prováděna každé tři měsíce po dobu 2 let po počátečním sběru dat 6měsíční studie. Pacientské tabulky budou přezkoumány, aby bylo možné posoudit progresi onemocnění a jakákoli data podporující zjištění. Dlouhodobé sledování je nezbytné pro stanovení míry recidivy a dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčby mitomycinem/BCG i BCG léčby v kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná nebo recidivující multifokální rakovina močového měchýře Ta, velká Ta, Ta, CIS nebo T1 vysokého stupně
- Podle názoru urologa je to dobrý kandidát na BCG indukční terapii
- Umět dát informovaný souhlas
- Být starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná funkce kostní dřeně (definovaná jako granulocyty méně než 1 500 buněk/mm3 a krevní destičky méně než 150 000 buněk/mm3)
- Stav s oslabenou imunitou (např. HIV, užívání chronických steroidů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Therapy Group MMC 10/BCG Half
Intravezikální mitomycin C a intravezikální BCG Nejprve se instiluje intravezikálně mitomycin C (10 mg) po dobu 30 minut. Poté se mitomycin odstraní a měchýř se jemně ručně vyplachuje sterilní vodou po dobu 15 minut, aby se usnadnilo odstranění mitomycinu C. Poté se instiluje intravezikální BCG (poloviční dávka) po dobu 2 hodin za obvyklých podmínek. Plná dávka BCG odpovídá 1 až 8x10^8 jednotkám BCG tvořícím kolonie. Tato studie se zaměřuje na pacienty s BCG-naivním nebo BCG-refrakterním vysoce rizikovým neinvazivním karcinomem močového měchýře. První 3 účastníci dostali 10 mg MMC a poloviční dávku BCG. Dávka byla přidělena v pořadí registrace. |
Podáno intravezikálně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Therapy Group MMC 10/BCG Full
Nejprve se instiluje intravezikálně mitomycin C (10 mg) po dobu 30 minut.
Poté se mitomycin odstraní a měchýř se jemně ručně vyplachuje sterilní vodou po dobu 15 minut, aby se usnadnilo odstranění mitomycinu C.
Poté se instiluje intravezikální BCG (plná dávka) po dobu 2 hodin za obvyklých podmínek.
Plná dávka BCG odpovídá 1 až 8x10^8 jednotkám BCG tvořícím kolonie.
Tato studie se zaměřuje na pacienty s BCG-naivním nebo BCG-refrakterním vysoce rizikovým neinvazivním karcinomem močového měchýře.
Následující 3 účastníci dostali 10 mg MMC a plnou dávku BCG.
Dávka byla přidělena v pořadí registrace.
|
Podáno intravezikálně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Therapy Group MMC 20/BCG Full
Nejprve se instiluje intravezikálně mitomycin C (20 mg) po dobu 30 minut.
Poté se mitomycin odstraní a měchýř se jemně ručně vyplachuje sterilní vodou po dobu 15 minut, aby se usnadnilo odstranění mitomycinu C.
Poté se instiluje intravezikální BCG (plná dávka) po dobu 2 hodin za obvyklých podmínek.
Plná dávka BCG odpovídá 1 až 8x10^8 jednotkám BCG tvořícím kolonie.
Tato studie se zaměřuje na pacienty s BCG-naivním nebo BCG-refrakterním vysoce rizikovým neinvazivním karcinomem močového měchýře.
Další 3 zapsaní účastníci dostali 20 mg MMC a plnou dávku BCG.
Dávka byla přidělena v pořadí registrace.
|
Podáno intravezikálně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Therapy Group MMC 40/BCG Full
Nejprve se instiluje intravezikálně mitomycin C (40 mg) po dobu 30 minut.
Poté se mitomycin odstraní a měchýř se jemně ručně vyplachuje sterilní vodou po dobu 15 minut, aby se usnadnilo odstranění mitomycinu C.
Poté se instiluje intravezikální BCG (plná dávka) po dobu 2 hodin za obvyklých podmínek.
Plná dávka BCG odpovídá 1 až 8x10^8 jednotkám BCG tvořícím kolonie.
Tato studie se zaměřuje na pacienty s BCG-naivním nebo BCG-refrakterním vysoce rizikovým neinvazivním karcinomem močového měchýře.
Poslední 3 účastníci dostali 40 mg MMC a plnou dávku BCG.
Dávka byla přidělena v pořadí registrace.
|
Podáno intravezikálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Primárním cílem této studie je určit MTD pro sekvenční MMC s BCG a tím stanovit doporučenou dávku 2. fáze kombinované terapie.
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert S. Svatek, MD, MSCI, UT Health Science Center San Antonio
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Alkylační činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Mitomyciny
- Mitomycin
Další identifikační čísla studie
- HSC20120003H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .