Mitomicina de fase I combinada con el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) para el cáncer de vejiga

Recolección y manejo de muestras de orina: la orina eliminada se recolectará antes y después del procedimiento de BCG. Se realizará un análisis de orina si el participante presenta síntomas urinarios. El análisis de las citocinas urinarias como predictores de la respuesta a la terapia se realizará mediante kits ELISA.

Recolección y manipulación de muestras de tejido: las muestras de biopsia de tejido se recolectarán antes del procedimiento BCG. Se llevará a cabo un análisis de la expresión génica.

PROCEDIMIENTOS DE PRUEBA Los sujetos recibirán una de las tres concentraciones de mitomicina C (MMC) (10 mg en 20 ml, 20 mg en 20 ml o 40 mg en 20 ml) durante 30 minutos seguidos de un período de lavado de 10 minutos. Seguido de tres concentraciones de BCG que incluyen ¼ de fuerza, ½ de fuerza y ​​fuerza completa durante 2 horas. El aumento de la dosis tendrá lugar entre los pacientes subsiguientes y no dentro de cada paciente.

Se inscribirán aproximadamente 30 sujetos para alcanzar el objetivo de completar la inscripción de 10 sujetos.

Seguimiento a largo plazo Se realizará una revisión de la tabla cada tres meses durante 2 años después de la recopilación inicial de datos del estudio de 6 meses. Se revisarán las historias clínicas de los pacientes para evaluar la progresión de la enfermedad y cualquier dato que respalde los hallazgos. Es necesario un seguimiento a largo plazo para determinar las tasas de recurrencia y la seguridad y eficacia a largo plazo de la terapia de tratamiento con mitomicina/BCG, así como la terapia con BCG en el grupo de control.