Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I mitomycine gecombineerd met Bacillus Calmette-Guérin (BCG) voor blaaskanker

1 december 2015 bijgewerkt door: Robert Svatek, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Sequentiële intravesicale mitomycine plus Bacillus Calmette-Guérin voor niet-spierinvasief urotheelblaascarcinoom: translationeel en fase I klinisch onderzoek

De studie heeft tot doel de veiligheid en toxiciteit vast te stellen van een gecombineerde intravesicale mitomycine C met BCG voor patiënten met blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verzameling en behandeling van urinemonsters: Geloosde urine wordt voor en na de BCG-procedure verzameld. Urineonderzoek zal worden uitgevoerd als de deelnemer plasklachten heeft. Analyse van urinaire cytokinen als voorspellers van respons op therapie zal worden uitgevoerd door middel van ELISA-kits.

Weefselmonsterafname en -behandeling: Weefselbiopsiespecimens zullen vóór de BCG-procedure worden afgenomen. Analyse van genexpressie zal worden uitgevoerd.

TESTPROCEDURES Proefpersonen krijgen een van de drie concentraties Mitomycine C (MMC) (10 mg in 20 ml, 20 mg in 20 ml of 40 mg in 20 ml) gedurende 30 minuten gevolgd door een uitwasperiode van 10 minuten. Gevolgd door drie concentraties BCG, waaronder ¼ sterkte, ½ sterkte en volledige sterkte gedurende 2 uur. Dosisescalatie vindt plaats bij volgende patiënten en niet bij elke patiënt.

Er zullen ongeveer 30 proefpersonen worden ingeschreven om de beoogde voltooiingsinschrijving van 10 proefpersonen te bereiken.

Follow-up op lange termijn Er zal elke drie maanden gedurende 2 jaar na de eerste verzameling van onderzoeksgegevens van 6 maanden elke drie maanden een beoordeling van de kaart worden uitgevoerd. Patiëntkaarten zullen worden beoordeeld om ziekteprogressie en eventuele gegevens ter ondersteuning van bevindingen te beoordelen. Langdurige follow-up is nodig om de recidiefpercentages en de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van de mitomycine/BCG-behandelingstherapie en de BCG-therapie in de controlegroep te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerde of terugkerende multifocale Ta, grote Ta, hoogwaardige Ta, CIS of T1-blaaskanker
  2. Volgens de uroloog een goede kandidaat voor BCG-inductietherapie
  3. Geïnformeerde toestemming kunnen geven
  4. 18 jaar of ouder zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Inadequate mergfunctie (gedefinieerd als granulocyten minder dan 1.500 cellen/mm3 en bloedplaatjes minder dan 150.000 cellen/mm3)
  2. Immunosuppressieve toestand (bijv. HIV, gebruik van chronische steroïden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Therapiegroep MMC 10/BCG Half

Intravesicale mitomycine C en intravesicale BCG

Eerst wordt gedurende 30 minuten intravesicaal mitomycine C (10 mg) toegediend. Vervolgens wordt de mitomycine verwijderd en wordt de blaas gedurende 15 minuten voorzichtig met de hand geïrrigeerd met steriel water om de verwijdering van mitomycine C te vergemakkelijken. Vervolgens wordt onder normale omstandigheden gedurende 2 uur intravesicale BCG (halve dosis) toegediend. Volledige dosis BCG komt overeen met 1 tot 8x10^8 kolonievormende eenheden BCG. Deze studie richt zich op patiënten met BCG-naïeve of BCG-refractaire hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker. De eerste 3 deelnemers kregen 10 mg MMC en een halve dosis BCG. De dosis werd toegewezen in volgorde van inschrijving.
Geneesmiddel: Mitomycine C
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • BCG
EXPERIMENTEEL: Therapiegroep MMC 10/BCG Vol
Eerst wordt gedurende 30 minuten intravesicaal mitomycine C (10 mg) toegediend. Vervolgens wordt de mitomycine verwijderd en wordt de blaas gedurende 15 minuten voorzichtig met de hand geïrrigeerd met steriel water om de verwijdering van mitomycine C te vergemakkelijken. Vervolgens wordt onder normale omstandigheden gedurende 2 uur intravesicale BCG (volledige dosis) toegediend. Volledige dosis BCG komt overeen met 1 tot 8x10^8 kolonievormende eenheden BCG. Deze studie richt zich op patiënten met BCG-naïeve of BCG-refractaire hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker. De volgende 3 deelnemers kregen 10 mg MMC en de volledige dosis BCG. De dosis werd toegewezen in volgorde van inschrijving.
Geneesmiddel: Mitomycine C
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • BCG
EXPERIMENTEEL: Therapiegroep MMC 20/BCG Vol
Eerst wordt gedurende 30 minuten intravesicaal mitomycine C (20 mg) toegediend. Vervolgens wordt de mitomycine verwijderd en wordt de blaas gedurende 15 minuten voorzichtig met de hand geïrrigeerd met steriel water om de verwijdering van mitomycine C te vergemakkelijken. Vervolgens wordt onder normale omstandigheden gedurende 2 uur intravesicale BCG (volledige dosis) toegediend. Volledige dosis BCG komt overeen met 1 tot 8x10^8 kolonievormende eenheden BCG. Deze studie richt zich op patiënten met BCG-naïeve of BCG-refractaire hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker. De volgende 3 ingeschreven deelnemers ontvingen 20 mg MMC en de volledige dosis BCG. De dosis werd toegewezen in volgorde van inschrijving.
Geneesmiddel: Mitomycine C
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • BCG
EXPERIMENTEEL: Therapiegroep MMC 40/BCG Vol
Eerst wordt gedurende 30 minuten intravesicaal mitomycine C (40 mg) toegediend. Vervolgens wordt de mitomycine verwijderd en wordt de blaas gedurende 15 minuten voorzichtig met de hand geïrrigeerd met steriel water om de verwijdering van mitomycine C te vergemakkelijken. Vervolgens wordt onder normale omstandigheden gedurende 2 uur intravesicale BCG (volledige dosis) toegediend. Volledige dosis BCG komt overeen met 1 tot 8x10^8 kolonievormende eenheden BCG. Deze studie richt zich op patiënten met BCG-naïeve of BCG-refractaire hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker. De laatste 3 deelnemers kregen 40 mg MMC en de volledige dosis BCG. De dosis werd toegewezen in volgorde van inschrijving.
Geneesmiddel: Mitomycine C
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • BCG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Het primaire doel van deze studie is om de MTD voor sequentiële MMC met BCG te bepalen en daarmee een aanbevolen fase 2-dosis van de gecombineerde therapie vast te stellen.
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert S. Svatek, MD, MSCI, UT Health Science Center San Antonio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20120003H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren