Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú mitomicin Bacillus Calmette-Guérinnel (BCG) kombinálva hólyagrák kezelésére

2015. december 1. frissítette: Robert Svatek, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Szekvenciális intravezikális Mitomycin Plus Bacillus Calmette-Guérin nem izom-invazív urotheliális hólyagkarcinómához: Transzlációs és I. fázisú klinikai vizsgálat

A vizsgálat célja a BCG-vel kombinált intravesicalis mitomicin C biztonságosságának és toxicitásának megállapítása hólyagrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizeletminta gyűjtése és kezelése: A kiürült vizelet gyűjtése a BCG-eljárás előtt és után történik. Vizeletvizsgálatot végeznek, ha a résztvevő vizeletürítési tüneteket mutat. A vizelet citokinek analízise a terápiára adott válasz előrejelzőjeként ELISA kitekkel történik.

Szövetminta gyűjtése és kezelése: A szöveti biopsziás mintákat a BCG eljárás előtt gyűjtik. Elvégzik a génexpresszió elemzését.

VIZSGÁLATI ELJÁRÁSOK Az alanyok a Mitomycin C (MMC) három koncentrációjának egyikét kapják (10 mg 20 ml-ben, 20 mg 20 ml-ben vagy 40 mg 20 ml-ben) 30 percig, majd 10 perces kimosási periódus következik. Ezt követi a BCG három koncentrációja, köztük ¼ erősségű, ½ erősségű és teljes erősségű 2 órán keresztül. A dózisemelés a következő betegek körében történik, és nem az egyes betegeken belül.

Körülbelül 30 alanyt vesznek fel, hogy elérjék a 10 tárgyból álló felvételi célszámot.

Hosszú távú nyomon követés Az első 6 hónapos vizsgálati adatgyűjtést követően 2 éven keresztül háromhavonta kerül sor a diagram áttekintésére. A betegtáblázatokat felülvizsgálják a betegség progressziójának és a megállapításokat alátámasztó adatok értékelése érdekében. Hosszú távú követés szükséges a kiújulási ráta, valamint a mitomicin/BCG kezelés, valamint a BCG terápia hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának meghatározásához a kontrollcsoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • The University of Texas Health Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan diagnosztizált vagy visszatérő multifokális Ta, nagy Ta, magas fokú Ta, CIS vagy T1 hólyagrák
  2. Az urológus véleménye szerint jó jelölt BCG indukciós terápiára
  3. Tudjon tájékozott beleegyezést adni
  4. Legyen 18 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem megfelelő csontvelőműködés (definíció szerint a granulociták kevesebb mint 1500 sejt/mm3 és a vérlemezkék kevesebb mint 150000 sejt/mm3)
  2. Immunszupprimált állapot (pl. HIV, krónikus szteroidok használata)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Terápiás csoport MMC 10/BCG Half

Intravesicalis mitomicin C és intravesicalis BCG

Először intravesikális mitomicin C-t (10 mg) csepegtetünk 30 percig. Ezután a mitomicint eltávolítjuk, és a hólyagot óvatosan kézzel öblítjük steril vízzel 15 percig, hogy megkönnyítsük a mitomicin C eltávolítását. Ezután intravesicalis BCG-t (fél adag) csepegtetünk 2 órán keresztül szokásos körülmények között. A teljes dózisú BCG 1-8x10^8 telepképző egység BCG-nek felel meg. Ez a vizsgálat BCG-vel nem kezelt vagy BCG-refrakter, nagy kockázatú, nem izominvazív hólyagrákban szenvedő betegeket céloz meg. Az első 3 résztvevő 10 mg MMC-t és fél adag BCG-t kapott. Az adagot a beiratkozás sorrendjében határozták meg.
Drog: Mitomicin C
Intravesicalisan beadva
Más nevek:
  • BCG
KÍSÉRLETI: Terápiás csoport MMC 10/BCG Teljes
Először intravesikális mitomicin C-t (10 mg) csepegtetünk 30 percig. Ezután a mitomicint eltávolítjuk, és a húgyhólyagot óvatosan kézzel öblítjük steril vízzel 15 percig, hogy megkönnyítsük a mitomicin C eltávolítását. Ezután intravesicalis BCG-t (teljes dózis) csepegtetünk 2 órán keresztül szokásos körülmények között. A teljes dózisú BCG 1-8x10^8 telepképző egység BCG-nek felel meg. Ez a vizsgálat BCG-vel nem kezelt vagy BCG-refrakter, nagy kockázatú, nem izominvazív hólyagrákban szenvedő betegeket céloz meg. A következő 3 résztvevő 10 mg MMC-t és teljes dózisú BCG-t kapott. Az adagot a beiratkozás sorrendjében határozták meg.
Drog: Mitomicin C
Intravesicalisan beadva
Más nevek:
  • BCG
KÍSÉRLETI: Terápiás csoport MMC 20/BCG Teljes
Először intravesikális mitomicin C-t (20 mg) csepegtetünk 30 percig. Ezután a mitomicint eltávolítjuk, és a húgyhólyagot óvatosan kézzel öblítjük steril vízzel 15 percig, hogy megkönnyítsük a mitomicin C eltávolítását. Ezután intravesicalis BCG-t (teljes dózis) csepegtetünk 2 órán keresztül szokásos körülmények között. A teljes dózisú BCG 1-8x10^8 telepképző egység BCG-nek felel meg. Ez a vizsgálat BCG-vel nem kezelt vagy BCG-refrakter, nagy kockázatú, nem izominvazív hólyagrákban szenvedő betegeket céloz meg. A következő 3 résztvevő 20 mg MMC-t és teljes dózisú BCG-t kapott. Az adagot a beiratkozás sorrendjében határozták meg.
Drog: Mitomicin C
Intravesicalisan beadva
Más nevek:
  • BCG
KÍSÉRLETI: Terápiás csoport MMC 40/BCG Teljes
Először intravesikális mitomicin C-t (40 mg) csepegtetünk 30 percig. Ezután a mitomicint eltávolítjuk, és a húgyhólyagot óvatosan kézzel öblítjük steril vízzel 15 percig, hogy megkönnyítsük a mitomicin C eltávolítását. Ezután intravesicalis BCG-t (teljes dózis) csepegtetünk 2 órán keresztül szokásos körülmények között. A teljes dózisú BCG 1-8x10^8 telepképző egység BCG-nek felel meg. Ez a vizsgálat BCG-vel nem kezelt vagy BCG-refrakter, nagy kockázatú, nem izominvazív hólyagrákban szenvedő betegeket céloz meg. Az utolsó 3 résztvevő 40 mg MMC-t és teljes dózisú BCG-t kapott. Az adagot a beiratkozás sorrendjében határozták meg.
Drog: Mitomicin C
Intravesicalisan beadva
Más nevek:
  • BCG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Akár 3 hónapig
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BCG-vel végzett szekvenciális MMC MTD meghatározása, és ezáltal a kombinált terápia javasolt 2. fázisú dózisának meghatározása.
Akár 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert S. Svatek, MD, MSCI, UT Health Science Center San Antonio

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC20120003H

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitomicin C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel