Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I Mitomycin kombineret med Bacillus Calmette-Guérin (BCG) for blærekræft

1. december 2015 opdateret af: Robert Svatek, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Sekventiel intravesikal Mitomycin Plus Bacillus Calmette-Guérin til ikke-muskelinvasivt urothelial blærecarcinom: translationelt og fase I klinisk forsøg

Studiet har til formål at fastslå sikkerheden og toksiciteten af ​​en kombineret intravesikal mitomycin C med BCG til patienter med blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indsamling og håndtering af urinprøver: Tømt urin vil blive opsamlet før og efter BCG-proceduren. Urinalyse vil blive udført, hvis deltageren viser sig med urinvejssymptomer. Analyse af urincytokiner som prædiktorer for respons på terapi vil blive udført af ELISA-kits.

Indsamling og håndtering af vævsprøver: Vævsbiopsiprøver vil blive indsamlet før BCG-proceduren. Analyse af genekspression vil blive udført.

TESTPROCEDURER Forsøgspersonerne får en af ​​tre koncentrationer af Mitomycin C (MMC) (10 mg i 20 ml, 20 mg i 20 ml eller 40 mg i 20 ml) i 30 minutter efterfulgt af en udvaskningsperiode på 10 minutter. Efterfulgt af tre koncentrationer af BCG inklusive ¼ styrke, ½ styrke og fuld styrke i 2 timer. Dosiseskalering vil finde sted blandt efterfølgende patienter og ikke inden for hver patient.

Cirka 30 emner vil blive tilmeldt for at nå målet om færdiggørelsestilmelding på 10 emner.

Langtidsopfølgning En diagramgennemgang vil blive udført hver tredje måned i 2 år efter indledende 6 måneders undersøgelsesdataindsamling. Patientdiagrammer vil blive gennemgået for at vurdere sygdomsprogression og eventuelle data, der understøtter fund. Langtidsopfølgning er nødvendig for at bestemme gentagelsesrater og langsigtet sikkerhed og effekt af Mitomycin/BCG-behandlingsterapi samt BCG-terapi i kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende multifokal Ta, stor Ta, højgradig Ta, CIS eller T1 blærekræft
  2. Efter urologens mening en god kandidat til BCG-induktionsterapi
  3. Kunne give informeret samtykke
  4. Vær 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelig marvfunktion (defineret som granulocytter mindre end 1.500 celler/mm3 og blodplader mindre end 150.000 celler/mm3)
  2. Immunsupprimeret tilstand (f. HIV, brug af kroniske steroider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Terapigruppe MMC 10/BCG Halv

Intravesikal Mitomycin C og intravesikal BCG

Først instilleres intravesikal mitomycin C (10 mg) i 30 minutter. Derefter fjernes mitomycinet, og blæren skylles forsigtigt i hånden med sterilt vand i 15 minutter for at lette fjernelse af mitomycin C. Derefter dryppes intravesikal BCG (halv dosis) i 2 timer under sædvanlige forhold. Fuld dosis BCG svarer til 1 til 8x10^8 kolonidannende enheder af BCG. Denne undersøgelse retter sig mod patienter med BCG-naiv eller BCG-refraktær højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft. De første 3 deltagere fik 10 mg MMC og halv dosis BCG. Dosis blev tildelt i rækkefølge efter tilmelding.
Medicin: Mitomycin C
Gives intravesikalt
Andre navne:
  • BCG
EKSPERIMENTEL: Terapigruppe MMC 10/BCG Fuld
Først instilleres intravesikal mitomycin C (10 mg) i 30 minutter. Derefter fjernes mitomycinet, og blæren skylles forsigtigt i hånden med sterilt vand i 15 minutter for at lette fjernelse af mitomycin C. Derefter dryppes intravesikal BCG (fuld dosis) i 2 timer under sædvanlige forhold. Fuld dosis BCG svarer til 1 til 8x10^8 kolonidannende enheder af BCG. Denne undersøgelse retter sig mod patienter med BCG-naiv eller BCG-refraktær højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft. De følgende 3 deltagere modtog 10 mg MMC og fuld dosis BCG. Dosis blev tildelt i rækkefølge efter tilmelding.
Medicin: Mitomycin C
Gives intravesikalt
Andre navne:
  • BCG
EKSPERIMENTEL: Terapigruppe MMC 20/BCG Fuld
Først instilleres intravesikalt mitomycin C (20 mg) i 30 minutter. Derefter fjernes mitomycinet, og blæren skylles forsigtigt i hånden med sterilt vand i 15 minutter for at lette fjernelse af mitomycin C. Derefter dryppes intravesikal BCG (fuld dosis) i 2 timer under sædvanlige forhold. Fuld dosis BCG svarer til 1 til 8x10^8 kolonidannende enheder af BCG. Denne undersøgelse retter sig mod patienter med BCG-naiv eller BCG-refraktær højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft. De næste 3 tilmeldte deltagere fik 20 mg MMC og fuld dosis BCG. Dosis blev tildelt i rækkefølge efter tilmelding.
Medicin: Mitomycin C
Gives intravesikalt
Andre navne:
  • BCG
EKSPERIMENTEL: Terapigruppe MMC 40/BCG Fuld
Først instilleres intravesikalt mitomycin C (40 mg) i 30 minutter. Derefter fjernes mitomycinet, og blæren skylles forsigtigt i hånden med sterilt vand i 15 minutter for at lette fjernelse af mitomycin C. Derefter dryppes intravesikal BCG (fuld dosis) i 2 timer under sædvanlige forhold. Fuld dosis BCG svarer til 1 til 8x10^8 kolonidannende enheder af BCG. Denne undersøgelse retter sig mod patienter med BCG-naiv eller BCG-refraktær højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft. De sidste 3 deltagere fik 40 mg MMC og fuld dosis BCG. Dosis blev tildelt i rækkefølge efter tilmelding.
Medicin: Mitomycin C
Gives intravesikalt
Andre navne:
  • BCG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme MTD for sekventiel MMC med BCG og derved etablere en anbefalet fase 2-dosis af den kombinerede terapi.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert S. Svatek, MD, MSCI, UT Health Science Center San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2014

Først opslået (SKØN)

8. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20120003H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære neoplasma

Kliniske forsøg med Mitomycin C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner