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Phase I Mitomycin kombiniert mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) für Blasenkrebs

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Robert Svatek, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Sequenzielles intravesikales Mitomycin plus Bacillus Calmette-Guérin für nicht-muskelinvasives Urothelblasenkarzinom: Translationale und klinische Phase-I-Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Toxizität einer intravesikalen Kombination von Mitomycin C mit BCG für Patienten mit Blasenkrebs festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entnahme und Handhabung von Urinproben: Entleerter Urin wird vor und nach dem BCG-Verfahren gesammelt. Eine Urinanalyse wird durchgeführt, wenn der Teilnehmer Harnwegssymptome aufweist. Die Analyse von Zytokinen im Urin als Prädiktoren für das Ansprechen auf die Therapie wird mit ELISA-Kits durchgeführt.

Entnahme und Handhabung von Gewebeproben: Gewebebiopsieproben werden vor dem BCG-Verfahren entnommen. Es wird eine Analyse der Genexpression durchgeführt.

TESTVERFAHREN Den Probanden wird eine von drei Konzentrationen von Mitomycin C (MMC) (10 mg in 20 ml, 20 mg in 20 ml oder 40 mg in 20 ml) für 30 Minuten verabreicht, gefolgt von einer 10-minütigen Auswaschphase. Gefolgt von drei Konzentrationen BCG, einschließlich ¼ Stärke, ½ Stärke und voller Stärke für 2 Stunden. Die Dosiseskalation findet bei den nachfolgenden Patienten statt und nicht bei jedem Patienten.

Ungefähr 30 Fächer werden eingeschrieben, um das angestrebte Abschlussziel von 10 Fächern zu erreichen.

Langzeit-Follow-up Nach der ersten 6-monatigen Studiendatenerfassung wird 2 Jahre lang alle drei Monate eine Diagrammüberprüfung durchgeführt. Patientenakten werden überprüft, um den Krankheitsverlauf und alle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, zu beurteilen. Eine langfristige Nachsorge ist notwendig, um die Rezidivraten und die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Mitomycin/BCG-Behandlungstherapie sowie der BCG-Therapie in der Kontrollgruppe zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierter oder rezidivierender multifokaler Ta-, großer Ta-, hochgradiger Ta-, CIS- oder T1-Blasenkrebs
  2. Nach Meinung des Urologen ein guter Kandidat für die BCG-Induktionstherapie
  3. In der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
  4. 18 Jahre oder älter sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende Markfunktion (definiert als Granulozyten mit weniger als 1.500 Zellen/mm3 und Blutplättchen mit weniger als 150.000 Zellen/mm3)
  2. Immunsupprimierter Zustand (z. HIV, Verwendung von chronischen Steroiden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Therapiegruppe MMC 10/BCG Half

Intravesikales Mitomycin C und intravesikales BCG

Zunächst wird 30 Minuten lang intravesikal Mitomycin C (10 mg) instilliert. Dann wird das Mitomycin entfernt und die Blase 15 Minuten lang vorsichtig mit sterilem Wasser gespült, um die Entfernung von Mitomycin C zu erleichtern. Dann wird intravesikales BCG (halbe Dosis) für 2 Stunden unter üblichen Bedingungen instilliert. BCG in voller Dosis entspricht 1 bis 8 x 10^8 koloniebildenden Einheiten BCG. Diese Studie zielt auf Patienten mit BCG-naivem oder BCG-refraktärem Hochrisiko-nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs ab. Die ersten 3 Teilnehmer erhielten 10 mg MMC und eine halbe Dosis BCG. Die Dosis wurde in der Reihenfolge der Registrierung zugewiesen.
Arzneimittel: Mitomycin C
Intravesikal gegeben
Andere Namen:
  • BCG
EXPERIMENTAL: Therapiegruppe MMC 10/BCG Voll
Zunächst wird 30 Minuten lang intravesikal Mitomycin C (10 mg) instilliert. Dann wird das Mitomycin entfernt und die Blase 15 Minuten lang vorsichtig mit sterilem Wasser gespült, um die Entfernung von Mitomycin C zu erleichtern. Dann wird intravesikales BCG (volle Dosis) für 2 Stunden unter üblichen Bedingungen instilliert. BCG in voller Dosis entspricht 1 bis 8 x 10^8 koloniebildenden Einheiten BCG. Diese Studie zielt auf Patienten mit BCG-naivem oder BCG-refraktärem Hochrisiko-nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs ab. Die folgenden 3 Teilnehmer erhielten 10 mg MMC und die volle Dosis BCG. Die Dosis wurde in der Reihenfolge der Registrierung zugewiesen.
Arzneimittel: Mitomycin C
Intravesikal gegeben
Andere Namen:
  • BCG
EXPERIMENTAL: Therapiegruppe MMC 20/BCG Voll
Zunächst wird 30 Minuten lang intravesikal Mitomycin C (20 mg) instilliert. Dann wird das Mitomycin entfernt und die Blase 15 Minuten lang vorsichtig mit sterilem Wasser gespült, um die Entfernung von Mitomycin C zu erleichtern. Dann wird intravesikales BCG (volle Dosis) für 2 Stunden unter üblichen Bedingungen instilliert. BCG in voller Dosis entspricht 1 bis 8 x 10^8 koloniebildenden Einheiten BCG. Diese Studie zielt auf Patienten mit BCG-naivem oder BCG-refraktärem Hochrisiko-nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs ab. Die nächsten 3 eingeschriebenen Teilnehmer erhielten 20 mg MMC und die volle Dosis BCG. Die Dosis wurde in der Reihenfolge der Registrierung zugewiesen.
Arzneimittel: Mitomycin C
Intravesikal gegeben
Andere Namen:
  • BCG
EXPERIMENTAL: Therapiegruppe MMC 40/BCG Voll
Zunächst wird 30 Minuten lang intravesikal Mitomycin C (40 mg) instilliert. Dann wird das Mitomycin entfernt und die Blase 15 Minuten lang vorsichtig mit sterilem Wasser gespült, um die Entfernung von Mitomycin C zu erleichtern. Dann wird intravesikales BCG (volle Dosis) für 2 Stunden unter üblichen Bedingungen instilliert. BCG in voller Dosis entspricht 1 bis 8 x 10^8 koloniebildenden Einheiten BCG. Diese Studie zielt auf Patienten mit BCG-naivem oder BCG-refraktärem Hochrisiko-nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs ab. Die letzten 3 Teilnehmer erhielten 40 mg MMC und die volle Dosis BCG. Die Dosis wurde in der Reihenfolge der Registrierung zugewiesen.
Arzneimittel: Mitomycin C
Intravesikal gegeben
Andere Namen:
  • BCG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der MTD für sequenzielle MMC mit BCG und damit die Festlegung einer empfohlenen Phase-2-Dosis der Kombinationstherapie.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert S. Svatek, MD, MSCI, UT Health Science Center San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20120003H

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Klinische Studien zur Neoplasma der Harnblase

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