Fase I Mitomicina Combinada com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para Câncer de Bexiga
Mitomicina Intravesical Sequencial Mais Bacillus Calmette-Guérin para Carcinoma Urotelial de Bexiga Invasivo Não Muscular: Ensaio Clínico Translacional e de Fase I
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coleta e manuseio de amostras de urina: A urina miccional será coletada antes e depois do procedimento de BCG. O exame de urina será realizado se o participante apresentar sintomas urinários. A análise das citocinas urinárias como preditores de resposta à terapia será realizada por kits de ELISA.
Coleta e manuseio de amostras de tecido: As amostras de biópsia de tecido serão coletadas antes do procedimento de BCG. A análise da expressão gênica será realizada.
PROCEDIMENTOS DO TESTE Os indivíduos receberão uma das três concentrações de Mitomicina C (MMC) (10 mg em 20 mL, 20 mg em 20 mL ou 40 mg em 20 mL) por 30 minutos, seguidos por um período de washout de 10 minutos. Seguido por três concentrações de BCG incluindo ¼ de força, ½ de força e força total por 2 horas. O escalonamento da dose ocorrerá entre os pacientes subseqüentes e não dentro de cada paciente.
Aproximadamente 30 disciplinas serão matriculadas para atingir a meta de inscrição de conclusão de 10 disciplinas.
Acompanhamento a longo prazo Uma revisão do gráfico será realizada a cada três meses durante 2 anos após a coleta inicial de dados do estudo de 6 meses. Os prontuários dos pacientes serão revisados para avaliar a progressão da doença e quaisquer dados que apoiem os achados. O acompanhamento a longo prazo é necessário para determinar as taxas de recorrência e a segurança e eficácia a longo prazo da terapia de tratamento com Mitomicina/BCG, bem como da terapia com BCG no grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de bexiga Ta multifocal, Ta grande, Ta de alto grau, CIS ou T1 recém-diagnosticado ou recorrente
- Na opinião do urologista, um bom candidato para terapia de indução com BCG
- Ser capaz de dar consentimento informado
- Ter 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Função medular inadequada (definida como granulócitos com menos de 1.500 células/mm3 e plaquetas com menos de 150.000 células/mm3)
- Estado imunossuprimido (por ex. HIV, uso crônico de esteróides)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Terapia MMC 10/BCG Metade
Mitomicina C intravesical e BCG intravesical Primeiro, mitomicina C intravesical (10 mg) é instilada por 30 minutos. Em seguida, a mitomicina é removida e a bexiga é suavemente irrigada à mão com água estéril por 15 minutos para facilitar a remoção da mitomicina C. Em seguida, BCG intravesical (meia dose) é instilado por 2 horas em condições usuais. A dose completa de BCG corresponde a 1 a 8x10^8 unidades formadoras de colônias de BCG. Este estudo tem como alvo pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco BCG-naive ou refratário a BCG. Os 3 primeiros participantes receberam 10mg de MMC e meia dose de BCG. A dose foi atribuída por ordem de inscrição. |
Dado por via intravesical
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de terapia MMC 10/BCG completo
Primeiro, mitomicina C intravesical (10 mg) é instilada por 30 minutos.
Em seguida, a mitomicina é removida e a bexiga é suavemente irrigada à mão com água estéril por 15 minutos para facilitar a remoção da mitomicina C.
Em seguida, BCG intravesical (dose completa) é instilado por 2 horas em condições usuais.
A dose completa de BCG corresponde a 1 a 8x10^8 unidades formadoras de colônias de BCG.
Este estudo tem como alvo pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco BCG-naive ou refratário a BCG.
Os 3 participantes seguintes receberam 10mg de MMC e dose completa de BCG.
A dose foi atribuída por ordem de inscrição.
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Dado por via intravesical
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de terapia MMC 20/BCG completo
Primeiro, mitomicina C intravesical (20 mg) é instilada por 30 minutos.
Em seguida, a mitomicina é removida e a bexiga é suavemente irrigada à mão com água estéril por 15 minutos para facilitar a remoção da mitomicina C.
Em seguida, BCG intravesical (dose completa) é instilado por 2 horas em condições usuais.
A dose completa de BCG corresponde a 1 a 8x10^8 unidades formadoras de colônias de BCG.
Este estudo tem como alvo pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco BCG-naive ou refratário a BCG.
Os próximos 3 participantes inscritos receberam 20mg de MMC e dose completa de BCG.
A dose foi atribuída por ordem de inscrição.
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Dado por via intravesical
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de terapia MMC 40/BCG completo
Primeiro, mitomicina C intravesical (40 mg) é instilada por 30 minutos.
Em seguida, a mitomicina é removida e a bexiga é suavemente irrigada à mão com água estéril por 15 minutos para facilitar a remoção da mitomicina C.
Em seguida, BCG intravesical (dose completa) é instilado por 2 horas em condições usuais.
A dose completa de BCG corresponde a 1 a 8x10^8 unidades formadoras de colônias de BCG.
Este estudo tem como alvo pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco BCG-naive ou refratário a BCG.
Os últimos 3 participantes receberam 40mg de MMC e dose completa de BCG.
A dose foi atribuída por ordem de inscrição.
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Dado por via intravesical
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Até 3 meses
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O objetivo principal deste estudo é determinar o MTD para MMC sequencial com BCG e, assim, estabelecer uma dose recomendada de fase 2 da terapia combinada.
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robert S. Svatek, MD, MSCI, UT Health Science Center San Antonio
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
Outros números de identificação do estudo
- HSC20120003H
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