Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I Mitomycin kombinert med Bacillus Calmette-Guérin (BCG) for blærekreft

1. desember 2015 oppdatert av: Robert Svatek, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Sekvensielt intravesikalt Mitomycin Plus Bacillus Calmette-Guérin for ikke-muskelinvasivt urothelial blærekarsinom: translasjons- og fase I klinisk studie

Studien tar sikte på å etablere sikkerheten og toksisiteten til en kombinert intravesikal mitomycin C med BCG for pasienter med blærekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innsamling og håndtering av urinprøver: Tømt urin vil bli samlet opp før og etter BCG-prosedyren. Urinalyse vil bli utført hvis deltakeren viser symptomer på urinveiene. Analyse av urincytokiner som prediktorer for respons på terapi vil bli utført av ELISA-sett.

Innsamling og håndtering av vevsprøver: Vevsbiopsiprøver vil bli tatt før BCG-prosedyren. Analyse av genuttrykk vil bli utført.

TESTPROSEDYRER Forsøkspersonene vil få en av tre konsentrasjoner av Mitomycin C (MMC) (10 mg i 20 ml, 20 mg i 20 ml eller 40 mg i 20 ml) i 30 minutter etterfulgt av en 10-minutters utvaskingsperiode. Etterfulgt av tre konsentrasjoner av BCG inkludert ¼ styrke, ½ styrke og full styrke i 2 timer. Doseeskalering vil finne sted blant påfølgende pasienter og ikke innenfor hver pasient.

Omtrent 30 emner vil bli påmeldt for å nå målet for fullføringspåmelding på 10 emner.

Langtidsoppfølging En diagramgjennomgang vil bli utført hver tredje måned i 2 år etter innledende 6 måneders studiedatainnsamling. Pasientskjemaer vil bli gjennomgått for å vurdere sykdomsprogresjon og eventuelle data som støtter funn. Langtidsoppfølging er nødvendig for å bestemme residivrater og langsiktig sikkerhet og effekt av Mitomycin/BCG-behandlingsterapi samt BCG-terapi i kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nylig diagnostisert eller tilbakevendende multifokal Ta, stor Ta, høygradig Ta, CIS eller T1 blærekreft
  2. Etter urologens mening en god kandidat for BCG induksjonsterapi
  3. Kunne gi informert samtykke
  4. Vær 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrekkelig margfunksjon (definert som granulocytter mindre enn 1500 celler/mm3 og blodplater mindre enn 150.000 celler/mm3)
  2. Immunsupprimert tilstand (f.eks. HIV, bruk av kroniske steroider)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Terapigruppe MMC 10/BCG Halv

Intravesikal Mitomycin C og intravesikal BCG

Første intravesikal mitomycin C (10 mg) instilleres i 30 minutter. Deretter fjernes mitomycinet og blæren vannes forsiktig for hånd med sterilt vann i 15 minutter for å lette fjerning av mitomycin C. Deretter instilleres intravesikal BCG (halv dose) i 2 timer under vanlige forhold. Full dose BCG tilsvarer 1 til 8x10^8 kolonidannende enheter av BCG. Denne studien retter seg mot pasienter med BCG-naiv eller BCG-refraktær høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft. De første 3 deltakerne fikk 10 mg MMC og halv dose BCG. Dosen ble tildelt i rekkefølge etter registrering.
Legemiddel: Mitomycin C
Gis intravesikalt
Andre navn:
  • BCG
EKSPERIMENTELL: Terapigruppe MMC 10/BCG Full
Første intravesikal mitomycin C (10 mg) instilleres i 30 minutter. Deretter fjernes mitomycinet og blæren vannes forsiktig for hånd med sterilt vann i 15 minutter for å lette fjerning av mitomycin C. Deretter instilleres intravesikal BCG (full dose) i 2 timer under vanlige forhold. Full dose BCG tilsvarer 1 til 8x10^8 kolonidannende enheter av BCG. Denne studien retter seg mot pasienter med BCG-naiv eller BCG-refraktær høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft. Følgende 3 deltakere fikk 10 mg MMC og full dose BCG. Dosen ble tildelt i rekkefølge for påmelding.
Legemiddel: Mitomycin C
Gis intravesikalt
Andre navn:
  • BCG
EKSPERIMENTELL: Terapigruppe MMC 20/BCG Full
Første intravesikal mitomycin C (20 mg) instilleres i 30 minutter. Deretter fjernes mitomycinet og blæren vannes forsiktig for hånd med sterilt vann i 15 minutter for å lette fjerning av mitomycin C. Deretter instilleres intravesikal BCG (full dose) i 2 timer under vanlige forhold. Full dose BCG tilsvarer 1 til 8x10^8 kolonidannende enheter av BCG. Denne studien retter seg mot pasienter med BCG-naiv eller BCG-refraktær høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft. De neste 3 deltakerne påmeldte fikk 20 mg MMC og full dose BCG. Dosen ble tildelt i rekkefølge for påmelding.
Legemiddel: Mitomycin C
Gis intravesikalt
Andre navn:
  • BCG
EKSPERIMENTELL: Terapigruppe MMC 40/BCG Full
Første intravesikal mitomycin C (40 mg) instilleres i 30 minutter. Deretter fjernes mitomycinet og blæren vannes forsiktig for hånd med sterilt vann i 15 minutter for å lette fjerning av mitomycin C. Deretter instilleres intravesikal BCG (full dose) i 2 timer under vanlige forhold. Full dose BCG tilsvarer 1 til 8x10^8 kolonidannende enheter av BCG. Denne studien retter seg mot pasienter med BCG-naiv eller BCG-refraktær høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft. De siste 3 deltakerne fikk 40 mg MMC og full dose BCG. Dosen ble tildelt i rekkefølge for påmelding.
Legemiddel: Mitomycin C
Gis intravesikalt
Andre navn:
  • BCG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Hovedmålet med denne studien er å bestemme MTD for sekvensiell MMC med BCG og derved etablere en anbefalt fase 2-dose av den kombinerte behandlingen.
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert S. Svatek, MD, MSCI, UT Health Science Center San Antonio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

8. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20120003H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere