Mitomicina di fase I combinata con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) per il cancro alla vescica

Raccolta e manipolazione del campione di urina: l'urina svuotata verrà raccolta prima e dopo la procedura BCG. L'analisi delle urine verrà eseguita se il partecipante presenta sintomi urinari. L'analisi delle citochine urinarie come predittori di risposta alla terapia sarà condotta mediante kit ELISA.

Raccolta e manipolazione dei campioni di tessuto: i campioni di biopsia tissutale verranno raccolti prima della procedura BCG. Verrà condotta l'analisi dell'espressione genica.

PROCEDURE DEL TEST Ai soggetti verrà somministrata una delle tre concentrazioni di mitomicina C (MMC) (10 mg in 20 ml, 20 mg in 20 ml o 40 mg in 20 ml) per 30 minuti seguiti da un periodo di washout di 10 minuti. Seguito da tre concentrazioni di BCG di cui ¼ forza, ½ forza e piena forza per 2 ore. L'escalation della dose avverrà tra i pazienti successivi e non all'interno di ciascun paziente.

Saranno arruolati circa 30 soggetti per raggiungere l'obiettivo di completamento dell'arruolamento di 10 soggetti.

Follow-up a lungo termine Una revisione del grafico sarà condotta ogni tre mesi per 2 anni dopo la raccolta iniziale dei dati dello studio di 6 mesi. Le cartelle cliniche dei pazienti saranno riviste per valutare la progressione della malattia e tutti i dati a supporto dei risultati. È necessario un follow-up a lungo termine per determinare i tassi di recidiva e la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della terapia con mitomicina/BCG e della terapia con BCG nel gruppo di controllo.