Mitomycyna fazy I w połączeniu z Bacillus Calmette-Guérin (BCG) w leczeniu raka pęcherza moczowego
Sekwencyjne dopęcherzowe podanie mitomycyny plus Bacillus Calmette-Guérin w leczeniu nieinwazyjnego raka pęcherza urotelialnego: badanie translacyjne i faza I
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pobieranie i obchodzenie się z próbkami moczu: Mocz oddany zostanie pobrany przed i po zabiegu BCG. Analiza moczu zostanie przeprowadzona, jeśli u uczestnika wystąpią objawy ze strony układu moczowego. Analiza cytokin w moczu jako predyktorów odpowiedzi na terapię zostanie przeprowadzona za pomocą zestawów ELISA.
Pobieranie i postępowanie z próbkami tkanek: Próbki biopsji tkanek będą pobierane przed zabiegiem BCG. Przeprowadzona zostanie analiza ekspresji genów.
PROCEDURY TESTOWE Osobnikom zostanie podane jedno z trzech stężeń mitomycyny C (MMC) (10 mg w 20 ml, 20 mg w 20 ml lub 40 mg w 20 ml) przez 30 minut, po czym nastąpi 10-minutowy okres wypłukiwania. Następnie trzy stężenia BCG, w tym ¼ siły, ½ siły i pełnej mocy przez 2 godziny. Eskalacja dawki będzie miała miejsce wśród kolejnych pacjentów, a nie u każdego pacjenta.
Około 30 przedmiotów zostanie zapisanych, aby osiągnąć docelową liczbę 10 przedmiotów.
Długoterminowa obserwacja Przegląd wykresu będzie przeprowadzany co trzy miesiące przez 2 lata po początkowym 6-miesięcznym gromadzeniu danych z badania. Karty pacjentów zostaną przejrzane w celu oceny postępu choroby i wszelkich danych potwierdzających ustalenia. Konieczna jest długoterminowa obserwacja w celu określenia częstości nawrotów oraz długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia mitomycyną/BCG, jak również terapii BCG w grupie kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowany lub nawracający wieloogniskowy rak pęcherza Ta, duży Ta, Ta o wysokim stopniu złośliwości, CIS lub T1
- W opinii urologa dobry kandydat do terapii indukcyjnej BCG
- Być w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowa czynność szpiku (zdefiniowana jako liczba granulocytów poniżej 1500 komórek/mm3 i płytek krwi poniżej 150 000 komórek/mm3)
- Stan obniżonej odporności (np. HIV, przewlekłe stosowanie sterydów)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa terapeutyczna MMC 10/BCG Połowa
Dopęcherzowe podanie mitomycyny C i dopęcherzowe podanie BCG Najpierw wkrapla się dopęcherzowo mitomycynę C (10 mg) na 30 minut. Następnie usuwa się mitomycynę i delikatnie ręcznie płucze pęcherz sterylną wodą przez 15 minut w celu ułatwienia usunięcia mitomycyny C. Następnie wkrapla się dopęcherzowo BCG (połowa dawki) przez 2 godziny w zwykłych warunkach. Pełna dawka BCG odpowiada 1 do 8x10^8 jednostek tworzących kolonie BCG. To badanie jest skierowane do pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka, u których nie stosowano wcześniej BCG lub opornych na leczenie BCG. Pierwszych 3 uczestników otrzymało 10 mg MMC i połowę dawki BCG. Dawkę przydzielono w kolejności rejestracji. |
Podawany dopęcherzowo
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa terapeutyczna MMC 10/BCG Pełna
Najpierw wkrapla się dopęcherzowo mitomycynę C (10 mg) na 30 minut.
Następnie usuwa się mitomycynę i delikatnie ręcznie płucze pęcherz sterylną wodą przez 15 minut w celu ułatwienia usunięcia mitomycyny C.
Następnie wkrapla się dopęcherzowo BCG (pełna dawka) przez 2 godziny w zwykłych warunkach.
Pełna dawka BCG odpowiada 1 do 8x10^8 jednostek tworzących kolonie BCG.
To badanie jest skierowane do pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka, u których nie stosowano wcześniej BCG lub opornych na leczenie BCG.
Następujących 3 uczestników otrzymało 10 mg MMC i pełną dawkę BCG.
Dawkę przypisano w kolejności rejestracji.
|
Podawany dopęcherzowo
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa terapeutyczna MMC 20/BCG Pełna
Najpierw wkrapla się dopęcherzowo mitomycynę C (20 mg) na 30 minut.
Następnie usuwa się mitomycynę i delikatnie ręcznie płucze pęcherz sterylną wodą przez 15 minut w celu ułatwienia usunięcia mitomycyny C.
Następnie wkrapla się dopęcherzowo BCG (pełna dawka) przez 2 godziny w zwykłych warunkach.
Pełna dawka BCG odpowiada 1 do 8x10^8 jednostek tworzących kolonie BCG.
To badanie jest skierowane do pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka, u których nie stosowano wcześniej BCG lub opornych na leczenie BCG.
Kolejnych 3 zapisanych uczestników otrzymało 20 mg MMC i pełną dawkę BCG.
Dawkę przypisano w kolejności rejestracji.
|
Podawany dopęcherzowo
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa terapeutyczna MMC 40/BCG Pełna
Najpierw wkrapla się dopęcherzowo mitomycynę C (40 mg) przez 30 minut.
Następnie usuwa się mitomycynę i delikatnie ręcznie płucze pęcherz sterylną wodą przez 15 minut w celu ułatwienia usunięcia mitomycyny C.
Następnie wkrapla się dopęcherzowo BCG (pełna dawka) przez 2 godziny w zwykłych warunkach.
Pełna dawka BCG odpowiada 1 do 8x10^8 jednostek tworzących kolonie BCG.
To badanie jest skierowane do pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka, u których nie stosowano wcześniej BCG lub opornych na leczenie BCG.
Ostatnich 3 uczestników otrzymało 40 mg MMC i pełną dawkę BCG.
Dawkę przypisano w kolejności rejestracji.
|
Podawany dopęcherzowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Głównym celem tego badania jest określenie MTD dla sekwencyjnego MMC z BCG, a tym samym ustalenie zalecanej dawki II fazy terapii skojarzonej.
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert S. Svatek, MD, MSCI, UT Health Science Center San Antonio
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki alkilujące
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Mitomycyny
- Mitomycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20120003H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .