Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I mitomysiini yhdistettynä Bacillus Calmette-Guérinin (BCG) kanssa virtsarakon syöpää varten

tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: Robert Svatek, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Peräkkäinen intravesikaalinen Mitomycin Plus Bacillus Calmette-Guérin ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakon karsinoomaan: Translaatio ja vaiheen I kliininen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää rakonsisäisen mitomysiini C:n ja BCG:n yhdistelmän turvallisuus ja toksisuus potilailla, joilla on virtsarakon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsanäytteiden kerääminen ja käsittely: Tyhjentynyt virtsa kerätään ennen ja jälkeen BCG-toimenpiteen. Virtsatutkimus tehdään, jos osallistujalla on virtsaamisoireita. Virtsan sytokiinien analyysi hoitovasteen ennustajina suoritetaan ELISA-pakkausten avulla.

Kudosnäytteiden kerääminen ja käsittely: Kudosbiopsianäytteet otetaan ennen BCG-menettelyä. Geeniekspression analyysi suoritetaan.

TESTAUSMENETELMÄT Koehenkilöille annetaan yksi kolmesta mitomysiini C:n (MMC) pitoisuudesta (10 mg 20 ml:ssa, 20 mg 20 ml:ssa tai 40 mg 20 ml:ssa) 30 minuutin ajan, jota seuraa 10 minuutin pesujakso. Sen jälkeen kolme BCG-pitoisuutta, mukaan lukien ¼ vahvuus, ½ vahvuus ja täysi vahvuus 2 tunnin ajan. Annosta nostetaan myöhempien potilaiden kesken, ei jokaisen potilaan sisällä.

Noin 30 koehenkilöä otetaan mukaan, jotta saavutetaan 10 kohteen valmistumistavoitteet.

Pitkäaikainen seuranta Kaavion tarkistus suoritetaan kolmen kuukauden välein 2 vuoden ajan ensimmäisen 6 kuukauden tutkimustietojen keruun jälkeen. Potilaskartat tarkistetaan taudin etenemisen ja havaintoja tukevien tietojen arvioimiseksi. Pitkäaikainen seuranta on tarpeen uusiutumistiheyden ja mitomysiini/BCG-hoidon sekä BCG-hoidon pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi kontrolliryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The University of Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut multifokaalinen Ta, suuri Ta, korkea-asteinen Ta, CIS tai T1 virtsarakon syöpä
  2. Urologin mielestä hyvä ehdokas BCG-induktiohoitoon
  3. Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  4. Ole 18-vuotias tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Riittämätön luuytimen toiminta (määritelty granulosyytteiksi alle 1500 solua/mm3 ja verihiutaleiksi alle 150000 solua/mm3)
  2. Immunosuppressiotila (esim. HIV, kroonisten steroidien käyttö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä MMC 10/BCG Half

Intravesikaalinen mitomysiini C ja intravesikaalinen BCG

Ensimmäinen intravesikaalinen mitomysiini C (10 mg) tiputetaan 30 minuutin ajan. Sitten mitomysiini poistetaan ja rakkoa kastellaan varovasti käsin steriilillä vedellä 15 minuutin ajan mitomysiini C:n poistamisen helpottamiseksi. Sitten tiputetaan rakonsisäistä BCG:tä (puoli annosta) 2 tunnin ajan tavallisissa olosuhteissa. Täysi annos BCG:tä vastaa 1 - 8 x 10^8 pesäkettä muodostavaa BCG-yksikköä. Tämä tutkimus on suunnattu potilaille, joilla on BCG-syöpää tai BCG-refraktiivinen korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä. Ensimmäiset 3 osallistujaa saivat 10 mg MMC:tä ja puolet annoksesta BCG:tä. Annos määrättiin ilmoittautumisjärjestyksessä.
Lääke: Mitomysiini C
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • BCG
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä MMC 10/BCG Täysi
Ensimmäinen intravesikaalinen mitomysiini C (10 mg) tiputetaan 30 minuutin ajan. Sitten mitomysiini poistetaan ja rakkoa kastellaan varovasti käsin steriilillä vedellä 15 minuutin ajan mitomysiini C:n poistamisen helpottamiseksi. Sitten tiputetaan intravesikaalista BCG:tä (täysi annos) 2 tunnin ajan tavallisissa olosuhteissa. Täysi annos BCG:tä vastaa 1 - 8 x 10^8 pesäkettä muodostavaa BCG-yksikköä. Tämä tutkimus on suunnattu potilaille, joilla on BCG-syöpää tai BCG-refraktiivinen korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä. Seuraavat 3 osallistujaa saivat 10 mg MMC:tä ja täyden annoksen BCG:tä. Annos määrättiin ilmoittautumisjärjestyksessä.
Lääke: Mitomysiini C
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • BCG
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä MMC 20/BCG Täysi
Ensin tiputetaan intravesikaalista mitomysiini C:tä (20 mg) 30 minuutin ajan. Sitten mitomysiini poistetaan ja rakkoa kastellaan varovasti käsin steriilillä vedellä 15 minuutin ajan mitomysiini C:n poistamisen helpottamiseksi. Sitten tiputetaan intravesikaalista BCG:tä (täysi annos) 2 tunnin ajan tavallisissa olosuhteissa. Täysi annos BCG:tä vastaa 1 - 8 x 10^8 pesäkettä muodostavaa BCG-yksikköä. Tämä tutkimus on suunnattu potilaille, joilla on BCG-syöpää tai BCG-refraktiivinen korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä. Seuraavat 3 osallistujaa saivat 20 mg MMC:tä ja täyden annoksen BCG:tä. Annos määrättiin ilmoittautumisjärjestyksessä.
Lääke: Mitomysiini C
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • BCG
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä MMC 40/BCG Täysi
Ensimmäinen intravesikaalinen mitomysiini C (40 mg) tiputetaan 30 minuutin ajan. Sitten mitomysiini poistetaan ja rakkoa kastellaan varovasti käsin steriilillä vedellä 15 minuutin ajan mitomysiini C:n poistamisen helpottamiseksi. Sitten tiputetaan intravesikaalista BCG:tä (täysi annos) 2 tunnin ajan tavallisissa olosuhteissa. Täysi annos BCG:tä vastaa 1 - 8 x 10^8 pesäkettä muodostavaa BCG-yksikköä. Tämä tutkimus on suunnattu potilaille, joilla on BCG-syöpää tai BCG-refraktiivinen korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä. Viimeiset 3 osallistujaa saivat 40 mg MMC:tä ja täyden annoksen BCG:tä. Annos määrättiin ilmoittautumisjärjestyksessä.
Lääke: Mitomysiini C
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • BCG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää MTD peräkkäiselle MMC:lle BCG:n kanssa ja siten määrittää yhdistelmähoidon suositeltu vaiheen 2 annos.
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert S. Svatek, MD, MSCI, UT Health Science Center San Antonio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20120003H

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa