방광암에 대해 Bacillus Calmette-Guérin(BCG)과 결합된 1상 미토마이신
비근육 침윤성 요로상피 방광 암종에 대한 순차적 방광내 미토마이신 플러스 Bacillus Calmette-Guérin: 번역 및 1상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
소변 샘플 수집 및 취급: 배뇨된 소변은 BCG 절차 전후에 수집됩니다. 참가자가 배뇨 증상을 나타내는 경우 소변 검사를 수행합니다. 요법에 대한 반응의 예측 인자로서 요중 사이토카인의 분석은 ELISA 키트에 의해 수행될 것이다.
조직 샘플 수집 및 취급: 조직 생검 샘플은 BCG 절차 전에 수집됩니다. 유전자 발현의 분석이 수행될 것이다.
테스트 절차 피험자는 30분 동안 Mitomycin C(MMC)의 세 가지 농도(20mL에 10mg, 20ml에 20mg 또는 20ml에 40mg) 중 하나를 투여한 후 10분 동안 휴약 기간을 갖습니다. 2시간 동안 ¼ 강도, ½ 강도 및 전체 강도를 포함하는 세 가지 농도의 BCG가 이어집니다. 용량 증량은 각 환자 내에서가 아니라 후속 환자 사이에서 발생합니다.
대략 30명의 피험자가 등록되어 10명의 피험자의 목표 완료 등록에 도달할 것입니다.
장기 추적 A 차트 검토는 초기 6개월 연구 데이터 수집 후 2년 동안 3개월마다 수행됩니다. 질병 진행 및 결과를 뒷받침하는 모든 데이터를 평가하기 위해 환자 차트를 검토합니다. 대조군에서 BCG 요법뿐만 아니라 Mitomycin/BCG 요법의 재발률과 장기적 안전성 및 유효성을 판단하기 위해서는 장기간의 추적 관찰이 필요하다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로 진단되거나 재발하는 다발성 Ta, 대형 Ta, 고급 Ta, CIS 또는 T1 방광암
- 비뇨기과 의사의 의견으로는 BCG 유도 요법의 좋은 후보
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 부적절한 골수 기능(1,500 세포/mm3 미만의 과립구 및 150,000 세포/mm3 미만의 혈소판으로 정의됨)
- 면역 억제 상태(예: HIV, 만성 스테로이드 사용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군 MMC 10/BCG 하프
방광내 미토마이신 C 및 방광내 BCG 먼저 방광 내 미토마이신 C(10mg)를 30분 동안 주입합니다. 그런 다음 미토마이신을 제거하고 미토마이신 C의 제거를 용이하게 하기 위해 방광을 멸균수로 15분 동안 부드럽게 손으로 세척합니다. 그런 다음 일반적인 조건에서 방광 내 BCG(반용량)를 2시간 동안 점적합니다. 전체 용량 BCG는 BCG의 1~8x10^8 콜로니 형성 단위에 해당합니다. 이 연구는 BCG 나이브 또는 BCG 불응성 고위험 비근육 침윤성 방광암 환자를 대상으로 합니다. 처음 3명의 참가자는 MMC 10mg과 BCG의 절반 용량을 받았습니다. 복용량은 등록 순서대로 지정되었습니다. |
방광 내 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 치료 그룹 MMC 10/BCG 전체
먼저 방광 내 미토마이신 C(10mg)를 30분 동안 주입합니다.
그런 다음 미토마이신을 제거하고 미토마이신 C의 제거를 용이하게 하기 위해 방광을 멸균수로 15분 동안 부드럽게 손으로 세척합니다.
그런 다음 일반적인 조건에서 방광 내 BCG(전용량)를 2시간 동안 점적합니다.
전체 용량 BCG는 BCG의 1~8x10^8 콜로니 형성 단위에 해당합니다.
이 연구는 BCG 나이브 또는 BCG 불응성 고위험 비근육 침윤성 방광암 환자를 대상으로 합니다.
다음 3명의 참가자는 10mg의 MMC와 전체 용량의 BCG를 받았습니다.
복용량은 등록 순서대로 할당되었습니다.
|
방광 내 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 치료 그룹 MMC 20/BCG 전체
먼저 방광 내 미토마이신 C(20mg)를 30분 동안 주입합니다.
그런 다음 미토마이신을 제거하고 미토마이신 C의 제거를 용이하게 하기 위해 방광을 멸균수로 15분 동안 부드럽게 손으로 세척합니다.
그런 다음 일반적인 조건에서 방광 내 BCG(전용량)를 2시간 동안 점적합니다.
전체 용량 BCG는 BCG의 1~8x10^8 콜로니 형성 단위에 해당합니다.
이 연구는 BCG 나이브 또는 BCG 불응성 고위험 비근육 침윤성 방광암 환자를 대상으로 합니다.
등록된 다음 3명의 참가자는 20mg의 MMC와 전체 용량의 BCG를 받았습니다.
복용량은 등록 순서대로 할당되었습니다.
|
방광 내 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 치료 그룹 MMC 40/BCG 전체
먼저 방광 내 미토마이신 C(40mg)를 30분 동안 주입합니다.
그런 다음 미토마이신을 제거하고 미토마이신 C의 제거를 용이하게 하기 위해 방광을 멸균수로 15분 동안 부드럽게 손으로 세척합니다.
그런 다음 일반적인 조건에서 방광 내 BCG(전용량)를 2시간 동안 점적합니다.
전체 용량 BCG는 BCG의 1~8x10^8 콜로니 형성 단위에 해당합니다.
이 연구는 BCG 나이브 또는 BCG 불응성 고위험 비근육 침윤성 방광암 환자를 대상으로 합니다.
마지막 3명의 참가자는 40mg의 MMC와 전체 용량의 BCG를 받았습니다.
복용량은 등록 순서대로 할당되었습니다.
|
방광 내 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 3개월
|
이 연구의 주요 목적은 BCG와 순차적인 MMC에 대한 MTD를 결정하여 병용 요법의 권장되는 2상 용량을 설정하는 것입니다.
|
최대 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert S. Svatek, MD, MSCI, UT Health Science Center San Antonio
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미토마이신 C에 대한 임상 시험
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust알려지지 않은
-
Lipomedix Pharmaceuticals Inc.종료됨
-
Lipomedix Pharmaceuticals Inc.완전한
-
Aeon Astron Europe B.V.The New York Eye & Ear Infirmary; Robert Ritch, MD, LLC.완전한
-
University of Rome Tor VergataUniversity of L'Aquila완전한