Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Митомицин фазы I в сочетании с бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ) при раке мочевого пузыря

1 декабря 2015 г. обновлено: Robert Svatek, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Последовательное внутрипузырное введение митомицина плюс бацилла Кальметта-Герена при немышечно-инвазивной уротелиальной карциноме мочевого пузыря: поступательное и клиническое испытание фазы I

Исследование направлено на установление безопасности и токсичности комбинированного внутрипузырного введения митомицина С с БЦЖ для пациентов с раком мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сбор проб мочи и обращение с ними. Моча будет собираться до и после процедуры БЦЖ. Анализ мочи будет выполнен, если у участника появятся симптомы мочеиспускания. Анализ цитокинов в моче как предикторов ответа на терапию будет проводиться с помощью наборов ELISA.

Сбор образцов тканей и обращение с ними. Образцы тканей для биопсии будут взяты до процедуры БЦЖ. Будет проведен анализ экспрессии генов.

ПРОЦЕДУРЫ ИСПЫТАНИЙ Субъектам будут давать одну из трех концентраций митомицина С (MMC) (10 мг в 20 мл, 20 мг в 20 мл или 40 мг в 20 мл) в течение 30 минут с последующим 10-минутным периодом вымывания. Затем следуют три концентрации БЦЖ, включая ¼ дозы, ½ концентрации и полной концентрации в течение 2 часов. Повышение дозы будет происходить среди последующих пациентов, а не внутри каждого пациента.

Приблизительно 30 предметов будут зачислены, чтобы достичь целевого набора 10 предметов.

Долгосрочное наблюдение Обзор диаграммы будет проводиться каждые три месяца в течение 2 лет после первоначального сбора данных исследования в течение 6 месяцев. Карты пациентов будут рассмотрены для оценки прогрессирования заболевания и любых данных, подтверждающих результаты. Необходимо длительное наблюдение для определения частоты рецидивов и долгосрочной безопасности и эффективности терапии митомицином/БЦЖ, а также терапии БЦЖ в контрольной группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Недавно диагностированный или рецидивирующий многоочаговый рак Та, большой Та, Та высокой степени злокачественности, CIS или Т1 рак мочевого пузыря
  2. По мнению уролога, хороший кандидат для индукционной терапии БЦЖ.
  3. Уметь давать информированное согласие
  4. Быть в возрасте 18 лет или старше.

Критерий исключения:

  1. Неадекватная функция костного мозга (определяется как гранулоциты менее 1500 клеток/мм3 и тромбоциты менее 150 000 клеток/мм3)
  2. Иммуносупрессивное состояние (например, ВИЧ, употребление хронических стероидов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапевтическая группа MMC 10/BCG Half

Внутрипузырный митомицин С и внутрипузырный БЦЖ

Сначала внутрипузырно закапывают митомицин С (10 мг) в течение 30 минут. Затем митомицин удаляют и мочевой пузырь осторожно промывают вручную стерильной водой в течение 15 минут, чтобы облегчить удаление митомицина С. Затем внутрипузырно закапывают БЦЖ (половинная доза) в течение 2 часов в обычных условиях. Полная доза БЦЖ соответствует от 1 до 8x10^8 колониеобразующих единиц БЦЖ. Это исследование нацелено на пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря высокого риска, ранее не получавшим БЦЖ, или резистентным к БЦЖ. Первые 3 участника получили 10 мг ММС и половину дозы БЦЖ. Дозу назначали в порядке поступления.
Лекарство: Митомицин С
Вводится внутрипузырно
Другие имена:
  • БЦЖ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапевтическая группа MMC 10/BCG Full
Сначала внутрипузырно закапывают митомицин С (10 мг) в течение 30 минут. Затем митомицин удаляют и мочевой пузырь осторожно промывают вручную стерильной водой в течение 15 минут, чтобы облегчить удаление митомицина С. Затем внутрипузырно закапывают БЦЖ (полная доза) в течение 2 часов в обычных условиях. Полная доза БЦЖ соответствует от 1 до 8x10^8 колониеобразующих единиц БЦЖ. Это исследование нацелено на пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря высокого риска, ранее не получавшим БЦЖ, или резистентным к БЦЖ. Следующие 3 участника получили 10 мг MMC и полную дозу БЦЖ. Дозу назначали в порядке поступления.
Лекарство: Митомицин С
Вводится внутрипузырно
Другие имена:
  • БЦЖ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапевтическая группа MMC 20/BCG Full
Сначала внутрипузырно закапывают митомицин С (20 мг) в течение 30 минут. Затем митомицин удаляют и мочевой пузырь осторожно промывают вручную стерильной водой в течение 15 минут, чтобы облегчить удаление митомицина С. Затем внутрипузырно закапывают БЦЖ (полная доза) в течение 2 часов в обычных условиях. Полная доза БЦЖ соответствует от 1 до 8x10^8 колониеобразующих единиц БЦЖ. Это исследование нацелено на пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря высокого риска, ранее не получавшим БЦЖ, или резистентным к БЦЖ. Следующие 3 зарегистрированных участника получили 20 мг MMC и полную дозу БЦЖ. Дозу назначали в порядке поступления.
Лекарство: Митомицин С
Вводится внутрипузырно
Другие имена:
  • БЦЖ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапевтическая группа MMC 40/BCG Full
Сначала внутрипузырно закапывают митомицин С (40 мг) в течение 30 минут. Затем митомицин удаляют и мочевой пузырь осторожно промывают вручную стерильной водой в течение 15 минут, чтобы облегчить удаление митомицина С. Затем внутрипузырно закапывают БЦЖ (полная доза) в течение 2 часов в обычных условиях. Полная доза БЦЖ соответствует от 1 до 8x10^8 колониеобразующих единиц БЦЖ. Это исследование нацелено на пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря высокого риска, ранее не получавшим БЦЖ, или резистентным к БЦЖ. Последние 3 участника получили 40 мг ММС и полную дозу БЦЖ. Дозу назначали в порядке поступления.
Лекарство: Митомицин С
Вводится внутрипузырно
Другие имена:
  • БЦЖ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: До 3 месяцев
Основной целью данного исследования является определение МПД для последовательной ММС с БЦЖ и, таким образом, установление рекомендуемой дозы комбинированной терапии для фазы 2.
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Следователи

  • Главный следователь: Robert S. Svatek, MD, MSCI, UT Health Science Center San Antonio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC20120003H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться