Recubrimiento cerámico nanocristalino de arcos de ortodoncia
Recubrimiento cerámico nanocristalino para la reducción de la resistencia al deslizamiento de los arcos de ortodoncia
Propósito: El proyecto tiene como objetivo evaluar si los recubrimientos cerámicos duros en los arcos de ortodoncia reducirán la resistencia al deslizamiento de los arcos en los brackets durante los procedimientos de tratamiento de ortodoncia.
Participantes: Se reclutarán hasta 80 sujetos para este estudio. Los sujetos entre 10 años de edad y 45 años serán sujetos por lo demás sanos previamente diagnosticados con maloclusión.
Procedimientos (métodos): Cada sujeto recibirá un arco de alambre de ortodoncia (AW) experimental (recubierto) o regular (control sin recubrimiento) para un tratamiento de 3 meses. Las imágenes digitales en 3D de la dentición de cada sujeto se registrarán tres veces en las visitas de 0, 6 y 12 semanas. El AW se eliminará y se recuperará después de la prueba de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo, se aplicarán cerámicas nanocristalinas a la superficie de los arcos de alambre de ortodoncia mediante deposición asistida por haz de iones para reducir la resistencia al deslizamiento. La resistencia al deslizamiento excesiva actúa contra el movimiento de los dientes a medida que el bracket se desliza a lo largo del alambre hacia una nueva posición. Estos revestimientos cerámicos producirán resultados más predecibles, requiriendo menos fuerza y un tiempo de tratamiento más corto. Se llevará a cabo un ensayo clínico limitado para demostrar estos efectos.
El objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia clínica de los nuevos arcos en la Etapa 1 (nivelación y alineación) y la Etapa 2 (cierre de espacios) del tratamiento de ortodoncia con bracket gemelo. La hipótesis de trabajo es que la reducción de la resistencia al deslizamiento en las interfaces bracket-alambre permitirá un movimiento efectivo de los dientes para nivelar, alinear y deslizar, al mismo tiempo que minimizará el movimiento dental no deseado, como el movimiento lateral (dirección mesiodistal) debido a la fricción. Esto se probará en un total de 80 pacientes que están en tratamiento activo en la clínica de posgrado en ortodoncia de la Universidad de Carolina del Norte (UNC). Estos pacientes estarán compuestos por un grupo de tratamiento (recubierto) y un grupo de control (sin recubrimiento) de 20 cada uno en el tratamiento de Etapa 1 y Etapa 2.
Un programa exitoso demostrará un aumento clínicamente significativo en la cantidad y la tasa de cambio del movimiento dental al nivelar, alinear y deslizar los dientes.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
En la etapa inicial o segunda de tratamiento activo en la clínica de ortodoncia para graduados de la Universidad de Carolina del Norte
Criterios de inclusión específicos para movimiento dental de primer orden:
- Tratamiento no extractivo en mandíbula
- Pequeño índice mandibular mayor o igual a 5 mm
- Presencia de todos los dientes anteriores permanentes.
- Edad 10-45 años
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterios de inclusión específicos para el movimiento dental de segundo orden:
- Necesidad de tratamiento de cierre de espacios mayor o igual a 3 mm (pacientes extractivos y/o no extractivos)
- El cierre del espacio se lleva a cabo mediante mecanismos de deslizamiento utilizando cadenas eléctricas, resortes helicoidales o elásticos entre arcos.
- Edad 10-45 años
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión específicos para el movimiento dental de primer orden:
- Enfermedades sistémicas como diabetes, hipertensión, trastornos temporomandibulares (TMD), síndrome craneofacial, etc.
- Sujetos que tienen un ángulo del plano mandibular incisivo (IMPA) mayor o igual a 100 grados
- Diente anterior completamente bloqueado de la forma del arco
- Bolsas periodontales de cualquier diente anterior inferior mayor de 4 mm
Criterios de exclusión específicos para el movimiento dental de segundo orden:
- Enfermedades sistémicas como diabetes, hipertensión, DTM, síndrome craneofacial, etc.
- El cierre del espacio se realiza mediante bucles de cierre.
- Bolsas periodontales mayores de 4 mm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arco de ortodoncia recubierto de cerámica
Los arcos de ortodoncia recubiertos de cerámica se evaluarán en un estudio clínico limitado en la Universidad de Carolina del Norte para probar su eficacia en las etapas tempranas e intermedias del enderezamiento dental en pacientes de ortodoncia.
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Los recubrimientos cerámicos duros reducirán la resistencia al deslizamiento de los arcos en sus brackets durante los procedimientos de tratamiento de ortodoncia.
Se espera que el nuevo arco revestido reduzca el tiempo de tratamiento.
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Sin intervención: Control
Los pacientes recibirán los arcos ordinarios.
No hay intervención para el tratamiento estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimiento dental efectivo en traslación.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mediciones lineales clínicas (mm) en traducción x, y y z en tres puntos temporales (0, 6 y 12 semanas).
Se considerará un modelo ANOVA de medidas repetidas para los resultados clínicos continuos para probar las hipótesis propuestas.
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12 semanas
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Movimiento efectivo de los dientes en rotación.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mediciones angulares clínicas (grados) en rotación x, y y z en tres puntos de tiempo (0, 6 y 12 semanas).
Se considerará un modelo ANOVA de medidas repetidas para los resultados clínicos continuos para probar las hipótesis propuestas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-0924
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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