Нанокристаллическое керамическое покрытие ортодонтических дуг
Нанокристаллическое керамическое покрытие для снижения сопротивления скольжению ортодонтических дуг
Цель: проект направлен на оценку того, будут ли твердые керамические покрытия на ортодонтических дугах снижать сопротивление скольжению дуг в брекетах во время процедур ортодонтического лечения.
Участники: для этого исследования будет набрано до 80 субъектов. Субъекты в возрасте от 10 до 45 лет будут в остальном здоровыми субъектами, у которых ранее был диагностирован неправильный прикус.
Процедуры (методы): Каждый субъект получит экспериментальную (с покрытием) или обычную (без покрытия контрольную) ортодонтическую дугу (AW) на 3-месячное лечение. Цифровые 3D-изображения зубных рядов каждого субъекта будут записаны три раза при посещениях на 0-й, 6-й и 12-й неделе. AW будет удален и восстановлен после 3-месячного пробного периода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом испытании нанокристаллическая керамика будет нанесена на поверхность ортодонтических дуг с помощью осаждения с помощью ионного луча для снижения сопротивления скольжению. Чрезмерное сопротивление скольжению препятствует движению зубов, когда брекет скользит по дуге в новое положение. Эти керамические покрытия будут давать более предсказуемые результаты, требуя меньшего усилия и более короткого времени лечения. Для демонстрации этих эффектов будет проведено ограниченное клиническое испытание.
Целью данного проекта является оценка клинической эффективности новых дуг на этапе 1 (выравнивание и выравнивание) и этапе 2 (закрытие промежутка) ортодонтического лечения с использованием двойного брекета. Рабочая гипотеза заключается в том, что снижение сопротивления скольжению на границе брекет-дуга позволит эффективно перемещать зубы при выравнивании, выравнивании и скольжении, сводя к минимуму нежелательные перемещения зубов, такие как латеральное (мезио-дистальное направление) смещение из-за трения. Это будет проверено в общей сложности на 80 пациентах, которые проходят активное лечение в ортодонтической клинике Университета Северной Каролины (UNC). Эти пациенты будут состоять из группы лечения (с покрытием) и контрольной группы (без покрытия) по 20 человек в каждой на этапах лечения 1 и 2.
Успешная программа продемонстрирует клинически значимое увеличение количества и скорости изменения движения зубов при выравнивании, выравнивании и скольжении зубов.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
На начальном или втором этапе активного лечения в аспирантуре Университета Северной Каролины в ортодонтической клинике
Конкретные критерии включения для перемещения зубов 1-го порядка:
- Безэкстракционное лечение нижней челюсти
- Малый индекс нижней челюсти больше или равен 5 мм
- Наличие всех постоянных передних зубов
- Возраст 10-45 лет
- Согласие на участие в исследовании
Конкретные критерии включения для перемещения зубов 2-го порядка:
- Необходимость закрытия пространства больше или равна 3 мм (пациенты с удалением и/или без удаления)
- Закрытие пространства осуществляется с помощью скользящей механики с использованием силовых цепей, пружинных катушек или междуговых эластиков.
- Возраст 10-45 лет
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
Специфические критерии исключения для смещения зубов 1-го порядка:
- Системные заболевания, такие как сахарный диабет, артериальная гипертензия, височно-нижнечелюстные расстройства (ВНЧС), черепно-лицевой синдром и др.
- Субъекты, у которых резцово-нижнечелюстной угол (IMPA) больше или равен 100 градусам
- Передний зуб полностью заблокирован из-за формы дуги
- Пародонтальные карманы любых нижних передних зубов более 4 мм
Специфические критерии исключения для смещения зубов 2-го порядка:
- Системные заболевания, такие как сахарный диабет, артериальная гипертензия, ВНЧС, черепно-лицевой синдром и др.
- Закрытие пространства осуществляется с помощью замыкающих петель
- Пародонтальные карманы более 4 мм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ортодонтическая дуга с керамическим покрытием
Ортодонтические дуги с керамическим покрытием будут оцениваться в ограниченном клиническом исследовании в университете Северной Каролины, чтобы проверить их эффективность на ранних и промежуточных стадиях выпрямления зубов у ортодонтических пациентов.
|
Твердые керамические покрытия снижают сопротивление скольжению дуг в брекетах во время процедур ортодонтического лечения.
Ожидается, что дуга с новым покрытием сократит время лечения.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты получат обычные дуги.
Стандартное лечение не требует вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективное перемещение зубов при трансляции
Временное ограничение: 12 недель
|
Клинические линейные измерения (мм) в координатах x, y и z в трех временных точках (0, 6 и 12 недель).
Модель повторного измерения ANOVA для непрерывных клинических результатов будет рассмотрена для проверки предложенных гипотез.
|
12 недель
|
|
Эффективное движение зуба при вращении
Временное ограничение: 12 недель
|
Клинические угловые измерения (градусы) при вращении по осям x, y и z в трех временных точках (0, 6 и 12 недель).
Модель повторного измерения ANOVA для непрерывных клинических результатов будет рассмотрена для проверки предложенных гипотез.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-0924
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .