Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nano-krystallinsk keramisk belegg av ortodontiske buetråder

25. august 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Nano-krystallinsk keramisk belegg for å redusere glidemotstanden til kjeveortopedisk buetråd

Formål: Prosjektet har som mål å vurdere om harde keramiske belegg på kjeveortopedisk buetråd vil redusere glidemotstanden til buetråder i brakettene under kjeveortopedisk behandlingsprosedyrer.

Deltakere: Opptil 80 personer vil bli rekruttert til denne studien. Forsøkspersoner mellom 10 år og 45 år vil ellers være friske forsøkspersoner tidligere diagnostisert med malokklusjon.

Prosedyrer (metoder): Hvert forsøksperson vil motta en eksperimentell (belagt) eller en vanlig (ubelagt kontroll) kjeveortopedisk buetråd (AW) for en 3-måneders behandling. De digitale 3D-bildene av hvert individs tannsett vil bli tatt opp tre ganger ved 0-, 6- og 12-ukers besøk. AW vil bli fjernet og hentet etter den 3-måneders prøveperioden.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne forsøket vil nanokrystallinsk keramikk påføres overflaten av kjeveortopedisk buetråder ved å bruke ionestråleassistert avsetning for å redusere glidemotstanden. Overdreven glidemotstand motvirker tannbevegelse når braketten glir langs ledningen til en ny posisjon. Disse keramiske beleggene vil gi mer forutsigbare resultater, krever mindre kraft og kortere behandlingstid. En begrenset klinisk studie vil bli utført for å demonstrere disse effektene.

Målet med dette prosjektet er å vurdere den kliniske effekten av de nye buetrådene i trinn 1 (utjevning og justering) og trinn 2 (lukking av rom) av kjeveortopedisk behandling ved bruk av en tvillingbrakett. Arbeidshypotesen er at reduksjon av glidemotstand i brakett-wire-grensesnitt vil tillate effektiv tannbevegelse ved utjevning, innretting og glidning, samtidig som uønsket tannbevegelse som sideveis (mesio-distal retning) bevegelse på grunn av friksjon minimeres. Dette vil bli testet på totalt 80 pasienter som gjennomgår aktiv behandling ved University of North Carolina (UNC) kjeveortopedisk graduate-klinikk. Disse pasientene vil bestå av en behandlingsgruppe (belagt) og en kontrollgruppe (ubelagt) på 20 hver i trinn 1 og trinn 2 behandling.

Et vellykket program vil demonstrere en klinisk signifikant økning i mengden og endringshastigheten av tannbevegelser ved utjevning, justering og glidning av tenner.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I den innledende eller andre fasen av aktiv behandling ved University of North Carolina utdannet kjeveortopedisk klinikk

Spesifikke inklusjonskriterier for 1. ordens tannbevegelse:

  1. Ikke-ekstraksjonsbehandling i underkjeven
  2. Mandibular Little Index større enn eller lik 5 mm
  3. Tilstedeværelse av alle permanente fremre tenner
  4. Alder 10-45 år
  5. Samtykke til å delta i studien

Spesifikke inklusjonskriterier for 2. ordens tannbevegelse:

  1. Plasslukkingsbehandling trenger større enn eller lik 3 mm (ekstraksjons- og/eller ikke-ekstraksjonspasienter)
  2. Romstenging utføres via glidemekanikk ved bruk av kraftkjeder, fjærspoler eller interarch elastikk
  3. Alder 10-45 år
  4. Samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Spesifikke eksklusjonskriterier for 1. ordens tannbevegelse:

  1. Systemiske sykdommer som diabetes, hypertensjon, temporomandibulære lidelser (TMD), kraniofacialt syndrom, etc.
  2. Personer som har fortennende mandibular planvinkel (IMPA) større enn eller lik 100 grader
  3. Fremre tann fullstendig blokkert fra bueformen
  4. Periodontal lomme på eventuelle nedre fremre tenner større enn 4 mm

Spesifikke eksklusjonskriterier for 2. ordens tannbevegelse:

  1. Systemiske sykdommer som diabetes, hypertensjon, TMD, kraniofacialt syndrom, etc.
  2. Romstenging utføres via lukkesløyfer
  3. Periodontal pocketing større enn 4 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Keramisk belagt ortodontisk buetråd
Keramisk belagte kjeveortopedisk buetråder vil bli evaluert i en begrenset klinisk studie ved University of North Carolina for å teste deres effektivitet i tidlige og mellomliggende stadier av tannretting hos kjeveortopedisk pasienter.
Enhet: Keramisk belagt kjeveortopedisk buetråd
Harde keramiske belegg vil redusere glidemotstanden til buetråder i brakettene deres under kjeveortopedisk behandlingsprosedyrer. Den nye belagte buetråden forventes å redusere behandlingstiden.
Ingen inngripen: Kontroll
Pasientene får de ordinære buetrådene. Det er ingen intervensjon til standardbehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv tannbevegelse i oversettelse
Tidsramme: 12 uker
Kliniske lineære mål (mm) i x-, y- og z-translasjon på tre tidspunkter (0-, 6- og 12 uker). En ANOVA-modell for gjentatt måling for de kontinuerlige kliniske resultatene vil bli vurdert for å teste de foreslåtte hypotesene.
12 uker
Effektiv tannbevegelse i rotasjon
Tidsramme: 12 uker
Kliniske vinkelmålinger (grader) i x-, y- og z-rotasjon ved tre tidspunkter (0-, 6- og 12 uker). En ANOVA-modell for gjentatt måling for de kontinuerlige kliniske resultatene vil bli vurdert for å teste de foreslåtte hypotesene.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

N2 Biomedical LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-0924

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere