Nanokristalline Keramikbeschichtung von kieferorthopädischen Drahtbögen
Nanokristalline Keramikbeschichtung zur Reduzierung des Gleitwiderstands kieferorthopädischer Bögen
Zweck: Ziel des Projekts ist es zu beurteilen, ob harte Keramikbeschichtungen auf kieferorthopädischen Bögen den Gleitwiderstand von Bögen in den Brackets während kieferorthopädischer Behandlungsverfahren verringern.
Teilnehmer: Für diese Studie werden bis zu 80 Probanden rekrutiert. Bei den Probanden im Alter zwischen 10 und 45 Jahren handelt es sich um ansonsten gesunde Probanden, bei denen zuvor eine Malokklusion diagnostiziert wurde.
Verfahren (Methoden): Jeder Proband erhält für eine dreimonatige Behandlung einen experimentellen (beschichteten) oder einen regulären (unbeschichteten Kontrolldraht) kieferorthopädischen Bogendraht (AW). Die digitalen 3D-Bilder des Gebisses jedes Probanden werden dreimal bei Besuchen nach 0, 6 und 12 Wochen aufgezeichnet. Das AW wird nach der dreimonatigen Testversion entfernt und abgerufen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diesem Versuch werden nanokristalline Keramiken mittels ionenstrahlgestützter Abscheidung auf die Oberfläche kieferorthopädischer Bögen aufgebracht, um den Gleitwiderstand zu verringern. Ein übermäßiger Gleitwiderstand wirkt der Zahnbewegung entgegen, wenn das Bracket entlang des Drahtes in eine neue Position gleitet. Diese Keramikbeschichtungen führen zu vorhersehbareren Ergebnissen, erfordern weniger Kraftaufwand und eine kürzere Behandlungszeit. Um diese Wirkungen nachzuweisen, wird eine begrenzte klinische Studie durchgeführt.
Ziel dieses Projekts ist es, die klinische Wirksamkeit der neuen Bögen in Stufe 1 (Nivellierung und Ausrichtung) und Stufe 2 (Lückenschluss) der kieferorthopädischen Behandlung mit einem Doppelbracket zu bewerten. Die Arbeitshypothese ist, dass die Reduzierung des Gleitwiderstands an den Bracket-Draht-Schnittstellen eine effektive Zahnbewegung beim Nivellieren, Ausrichten und Gleiten ermöglicht und gleichzeitig unerwünschte Zahnbewegungen wie seitliche (mesio-distale) Bewegungen aufgrund von Reibung minimiert. Dies wird an insgesamt 80 Patienten getestet, die sich in der kieferorthopädischen Graduiertenklinik der University of North Carolina (UNC) einer aktiven Behandlung unterziehen. Diese Patienten bestehen aus einer Behandlungsgruppe (beschichtet) und einer Kontrollgruppe (unbeschichtet) von jeweils 20 Patienten in der Behandlung der Stufen 1 und 2.
Ein erfolgreiches Programm wird eine klinisch signifikante Steigerung des Ausmaßes und der Änderungsrate der Zahnbewegung beim Nivellieren, Ausrichten und Gleiten von Zähnen nachweisen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In der ersten oder zweiten Phase der aktiven Behandlung an der kieferorthopädischen Graduiertenklinik der University of North Carolina
Spezifische Einschlusskriterien für Zahnbewegungen 1. Ordnung:
- Nicht-Extraktionsbehandlung im Unterkiefer
- Unterkiefer-Little-Index größer oder gleich 5 mm
- Vorhandensein aller bleibenden Frontzähne
- Alter 10-45 Jahre
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Spezifische Einschlusskriterien für Zahnbewegungen 2. Ordnung:
- Für die Behandlung des Lückenschlusses ist ein Abstand von mindestens 3 mm erforderlich (bei Extraktions- und/oder Nicht-Extraktionspatienten).
- Der Lückenschluss erfolgt über eine Schiebemechanik mit Kraftketten, Federspiralen oder Interarch-Gummizügen
- Alter 10-45 Jahre
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
Spezifische Ausschlusskriterien für Zahnbewegungen 1. Ordnung:
- Systemische Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck, Kiefergelenkserkrankungen (TMD), kraniofaziales Syndrom usw.
- Probanden, deren Schneidezahn-Unterkiefer-Ebenenwinkel (IMPA) größer oder gleich 100 Grad ist
- Der Frontzahn ist vollständig von der Bogenform blockiert
- Parodontale Taschenbildung an den unteren Frontzähnen von mehr als 4 mm
Spezifische Ausschlusskriterien für Zahnbewegungen 2. Ordnung:
- Systemische Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck, CMD, kraniofaziales Syndrom usw.
- Der Raumschluss erfolgt über Schließschleifen
- Parodontale Taschenbildung größer als 4 mm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Keramikbeschichteter kieferorthopädischer Bogendraht
Mit Keramik beschichtete kieferorthopädische Bögen werden in einer begrenzten klinischen Studie an der Universität von North Carolina evaluiert, um ihre Wirksamkeit in frühen und mittleren Stadien der Zahnkorrektur bei kieferorthopädischen Patienten zu testen.
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Harte Keramikbeschichtungen verringern den Gleitwiderstand der Bögen in ihren Brackets bei kieferorthopädischen Behandlungen.
Der neue beschichtete Bogendraht soll die Behandlungszeit verkürzen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten die herkömmlichen Bögen.
Es gibt keinen Eingriff in die Standardbehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effektive Zahnbewegung in Translation
Zeitfenster: 12 Wochen
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Klinische lineare Messungen (mm) in x-, y- und z-Translation zu drei Zeitpunkten (0, 6 und 12 Wochen).
Um die vorgeschlagenen Hypothesen zu testen, wird ein ANOVA-Modell mit wiederholter Messung für die kontinuierlichen klinischen Ergebnisse in Betracht gezogen.
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12 Wochen
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Effektive Zahnbewegung bei Rotation
Zeitfenster: 12 Wochen
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Klinische Winkelmessungen (Grad) in x-, y- und z-Rotation zu drei Zeitpunkten (0, 6 und 12 Wochen).
Um die vorgeschlagenen Hypothesen zu testen, wird ein ANOVA-Modell mit wiederholter Messung für die kontinuierlichen klinischen Ergebnisse in Betracht gezogen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-0924
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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