Nanokrystaliczna powłoka ceramiczna łuków ortodontycznych
Nanokrystaliczna powłoka ceramiczna do zmniejszania oporów ślizgowych łuków ortodontycznych
Cel: Celem projektu jest ocena, czy twarde powłoki ceramiczne na łukach ortodontycznych zmniejszą opór ślizgowy drutów łukowych w zamkach podczas zabiegów ortodontycznych.
Uczestnicy: Do tego badania zostanie zrekrutowanych do 80 osób. Pacjenci w wieku od 10 do 45 lat będą poza tym zdrowymi osobnikami, u których wcześniej zdiagnozowano wadę zgryzu.
Procedury (metody): Każdy pacjent otrzyma eksperymentalny (powlekany) lub zwykły (niepowlekany kontrolny) łuk ortodontyczny (AW) na 3-miesięczne leczenie. Cyfrowe obrazy 3D uzębienia każdego pacjenta zostaną zarejestrowane trzy razy podczas wizyt w 0, 6 i 12 tygodniu. AW zostanie usunięty i odzyskany po 3-miesięcznym okresie próbnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tej próbie ceramika nanokrystaliczna zostanie nałożona na powierzchnię łuków ortodontycznych za pomocą osadzania wspomaganego wiązką jonów w celu zmniejszenia oporu ślizgowego. Nadmierny opór ślizgowy hamuje ruch zęba, gdy zamek przesuwa się wzdłuż drutu do nowej pozycji. Te powłoki ceramiczne zapewnią bardziej przewidywalne wyniki, wymagające mniejszej siły i krótszego czasu leczenia. W celu wykazania tych efektów zostanie przeprowadzone ograniczone badanie kliniczne.
Celem tego projektu jest ocena skuteczności klinicznej nowych łuków w I etapie (poziomowanie i wyrównanie) i II etapie (zamykanie przestrzeni) leczenia ortodontycznego z użyciem zamka podwójnego. Hipotezą roboczą jest to, że zmniejszenie oporu ślizgowego na styku zamka z drutem umożliwi skuteczne przesuwanie zębów podczas wyrównywania, wyrównywania i przesuwania, jednocześnie minimalizując niepożądane ruchy zębów, takie jak ruchy boczne (w kierunku mezjalno-dystalnym) spowodowane tarciem. Zostanie to przetestowane na łącznie 80 pacjentach poddawanych aktywnemu leczeniu w klinice ortodontycznej Uniwersytetu Północnej Karoliny (UNC). Ci pacjenci będą się składać z grupy leczonej (powlekanej) i grupy kontrolnej (niepowlekanej) liczącej po 20 osób w Etapie 1 i Etapie 2 leczenia.
Udany program zademonstruje klinicznie istotny wzrost ilości i szybkości zmian ruchu zębów w wyrównywaniu, wyrównywaniu i przesuwaniu zębów.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
W początkowym lub drugim etapie aktywnego leczenia w podyplomowej klinice ortodontycznej University of North Carolina
Szczegółowe kryteria włączenia dla ruchu zęba pierwszego rzędu:
- Leczenie nieekstrakcyjne w żuchwie
- Mały indeks żuchwy większy lub równy 5 mm
- Obecność wszystkich stałych zębów przednich
- Wiek 10-45 lat
- Zgoda na udział w badaniu
Szczegółowe kryteria włączenia dla ruchu zębów drugiego rzędu:
- Leczenie zamknięcia przestrzeni wymaga większej lub równej 3 mm (pacjenci po ekstrakcji i/lub nieekstrakcji)
- Zamknięcie przestrzeni odbywa się za pomocą mechaniki ślizgowej za pomocą łańcuchów napędowych, zwojów sprężyn lub gumek międzyarchiwizacyjnych
- Wiek 10-45 lat
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Specyficzne kryteria wykluczenia dla ruchu zęba pierwszego rzędu:
- Choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD), zespół twarzoczaszki itp.
- Pacjenci, u których kąt płaszczyzny siekacza żuchwy (IMPA) jest większy lub równy 100 stopni
- Ząb przedni całkowicie zablokowany od formy łuku
- Kieszenie przyzębne dolnych przednich zębów większe niż 4 mm
Specyficzne kryteria wykluczenia dla ruchu zębów drugiego rzędu:
- Choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, nadciśnienie, TMD, zespół twarzoczaszki itp.
- Zamknięcie przestrzeni odbywa się za pomocą pętli zamykających
- Kieszenie przyzębne większe niż 4 mm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łuki ortodontyczne z powłoką ceramiczną
Łuki ortodontyczne z powłoką ceramiczną zostaną ocenione w ograniczonym badaniu klinicznym na Uniwersytecie Północnej Karoliny w celu sprawdzenia ich skuteczności we wczesnych i pośrednich etapach prostowania zębów u pacjentów ortodontycznych.
|
Twarde powłoki ceramiczne zmniejszą opór ślizgowy drutów łukowych w ich zamkach podczas zabiegów ortodontycznych.
Oczekuje się, że nowy łuk powlekany skróci czas leczenia.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymają zwykłe łuki.
Nie ma interwencji w standardowe leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywny ruch zębów w translacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kliniczne pomiary liniowe (mm) w przesunięciu x, y i z w trzech punktach czasowych (0, 6 i 12 tygodni).
W celu przetestowania proponowanych hipotez zostanie rozważony model ANOVA z powtarzanymi pomiarami dla ciągłych wyników klinicznych.
|
12 tygodni
|
|
Efektywny ruch zęba w rotacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kliniczne pomiary kątowe (stopień) w obrocie x, y i z w trzech punktach czasowych (0, 6 i 12 tygodni).
W celu przetestowania proponowanych hipotez zostanie rozważony model ANOVA z powtarzanymi pomiarami dla ciągłych wyników klinicznych.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-0924
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .