Nanokiteinen keraaminen pinnoite ortodontisille kaarilangoille
Nanokiteinen keraaminen pinnoite oikomiskaarilankojen liukuvastusta vähentämiseen
Tarkoitus: Hankkeen tavoitteena on arvioida, vähentävätkö oikomishoitolankojen kovat keraamiset pinnoitteet kannattimissa olevien kaarilankojen liukuvastusta oikomishoidon aikana.
Osallistujat: Tähän tutkimukseen rekrytoidaan enintään 80 koehenkilöä. 10-45-vuotiaat koehenkilöt ovat muuten terveitä koehenkilöitä, joilla on aiemmin diagnosoitu virheellinen purenta.
Toimenpiteet (menetelmät): Jokainen koehenkilö saa kokeellisen (päällystetyn) tai tavallisen (päällystämättömän kontrollin) oikomiskaaren kaarilangan (AW) 3 kuukauden hoitoa varten. Digitaaliset 3D-kuvat kunkin kohteen hampaista tallennetaan kolme kertaa 0-, 6- ja 12-viikkoisten käyntien aikana. AW poistetaan ja palautetaan kolmen kuukauden kokeilun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kokeessa nanokiteistä keramiikkaa levitetään oikomiskaarilankojen pinnalle käyttämällä ionisuihkuavusteista kerrostusta liukuvastuksen vähentämiseksi. Liiallinen liukuvastus estää hampaan liikettä, kun kannatin liukuu vaijeria pitkin uuteen asentoon. Nämä keraamiset pinnoitteet tuottavat ennakoitavampia tuloksia, jotka vaativat vähemmän voimaa ja lyhyemmän käsittelyajan. Näiden vaikutusten osoittamiseksi suoritetaan rajoitettu kliininen tutkimus.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida uusien kaarilankojen kliinistä tehoa oikomishoidon vaiheessa 1 (tasoitus ja kohdistus) ja vaiheessa 2 (tilan sulkeminen) kaksoiskannattimella. Työhypoteesi on, että liukuvastuksen vähentäminen kannatin-lankaliitännöissä mahdollistaa tehokkaan hampaiden liikkeen tasaamisessa, kohdistuksessa ja liukumisessa, samalla kun minimoi ei-toivotun hampaan liikkeen, kuten kitkan aiheuttaman lateraalisen (mesio-distaalisuuntaisen) liikkeen. Tätä testataan yhteensä 80 potilaalla, jotka ovat aktiivisessa hoidossa Pohjois-Carolinan yliopiston (UNC) oikomishoidosta valmistuneessa klinikassa. Nämä potilaat koostuvat hoitoryhmästä (päällystetty) ja kontrolliryhmästä (päällystämätön), kussakin on 20 henkilöä vaiheen 1 ja vaiheen 2 hoidossa.
Onnistunut ohjelma osoittaa kliinisesti merkittävän hampaiden liikkeen määrän ja muutosnopeuden lisääntymisen tasaavissa, kohdistettavissa ja liukuvissa hampaissa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aktiivihoidon alku- tai toisessa vaiheessa North Carolinan yliopiston valmistunut oikomisklinikalla
Erityiset sisällyttämiskriteerit 1. asteen hampaiden liikkeelle:
- Ei-uuttohoito alaleuassa
- Alaleuan pieni indeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm
- Kaikkien pysyvien etuhampaiden läsnäolo
- Ikä 10-45 vuotta
- Suostumus osallistua tutkimukseen
Erityiset sisällyttämiskriteerit 2. asteen hampaiden liikkeelle:
- Avaruuden sulkemishoidon tarve on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mm (irrotettavat ja/tai poistumattomat potilaat)
- Tilan sulkeminen suoritetaan liukumekaniikan avulla käyttämällä voimaketjuja, jousikeloja tai kaarijousteita
- Ikä 10-45 vuotta
- Suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Erityiset poissulkemiskriteerit ensimmäisen asteen hampaiden liikkeelle:
- Systeemiset sairaudet, kuten diabetes, kohonnut verenpaine, temporomandibulaariset häiriöt (TMD), kraniofacial-oireyhtymä jne.
- Koehenkilöt, joiden etuleuan etukulmakulma (IMPA) on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 astetta
- Etuhammas täysin tukossa kaaren muodosta
- Kaikkien alempien etuhampaiden, jotka ovat yli 4 mm, periodontaalinen tasku
Erityiset poissulkemiskriteerit 2. asteen hampaiden liikkeelle:
- Systeemiset sairaudet, kuten diabetes, verenpainetauti, TMD, craniofacial syndrooma jne.
- Tilan sulkeminen suoritetaan sulkusilmukoilla
- Parodontaalitasku yli 4 mm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keramiikkapinnoitettu ortodonttinen kaarilanka
Keraamipinnoitettuja oikomiskaareja arvioidaan rajoitetussa kliinisessä tutkimuksessa Pohjois-Carolinan yliopistossa niiden tehokkuuden testaamiseksi oikomispotilaiden hampaiden oikaisun varhaisessa ja välivaiheessa.
|
Kovat keraamiset pinnoitteet vähentävät kiinnikkeissään olevien kaarilankojen liukuvastusta oikomishoidon aikana.
Uuden päällystetyn kaarilangan odotetaan lyhentävän hoitoaikaa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat saavat tavalliset kaarilangat.
Vakiohoitoon ei puututa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas hampaiden liike käännöksessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliiniset lineaariset mittaukset (mm) x-, y- ja z-translaatioissa kolmella aikapisteellä (0-, 6- ja 12 viikkoa).
Toistuvan mittauksen ANOVA-mallia jatkuville kliinisille tuloksille harkitaan ehdotettujen hypoteesien testaamiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Tehokas hampaiden liike rotaatiossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliiniset kulmamittaukset (aste) x-, y- ja z-rotaatioissa kolmella aikapisteellä (0-, 6- ja 12 viikkoa).
Toistuvan mittauksen ANOVA-mallia jatkuville kliinisille tuloksille harkitaan ehdotettujen hypoteesien testaamiseksi.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-0924
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .