Nano-kristallijne keramische coating van orthodontische boogdraden
Nanokristallijne keramische coating voor het verminderen van de glijweerstand van orthodontische boogdraden
Doel: Het project heeft tot doel te beoordelen of harde keramische coatings op orthodontische boogdraden de schuifweerstand van boogdraden in de beugels tijdens orthodontische behandelingsprocedures zullen verminderen.
Deelnemers: Er zullen maximaal 80 proefpersonen worden aangeworven voor dit onderzoek. Proefpersonen tussen de 10 jaar en 45 jaar oud zullen overigens gezonde proefpersonen zijn die bij eerder malocclusie zijn gediagnosticeerd.
Procedures (methoden): Elke proefpersoon krijgt een experimentele (gecoate) of een gewone (niet-gecoate controle) orthodontische boogdraad (AW) voor een behandeling van 3 maanden. De digitale 3D-beelden van het gebit van elke proefpersoon worden drie keer opgenomen bij bezoeken van 0, 6 en 12 weken. De AW wordt verwijderd en opgehaald na de proefperiode van 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze proef zullen nanokristallijne keramiek worden aangebracht op het oppervlak van orthodontische boogdraden met behulp van door ionenstralen ondersteunde depositie om de glijweerstand te verminderen. Overmatige schuifweerstand werkt tandbeweging tegen wanneer de beugel langs de draad naar een nieuwe positie schuift. Deze keramische coatings produceren meer voorspelbare resultaten, vereisen minder kracht en een kortere behandeltijd. Er zal een beperkte klinische studie worden uitgevoerd om deze effecten aan te tonen.
Het doel van dit project is het beoordelen van de klinische doeltreffendheid van de nieuwe boogdraden in fase 1 (nivellering en uitlijning) en fase 2 (sluiting van de ruimte) van een orthodontische behandeling met behulp van een dubbele beugel. De werkhypothese is dat vermindering van de schuifweerstand in beugel-draad-interfaces effectieve tandbeweging bij nivellering, uitlijning en glijden mogelijk maakt, terwijl ongewenste tandbeweging zoals laterale (mesio-distale richting) beweging als gevolg van wrijving wordt geminimaliseerd. Dit zal worden getest bij in totaal 80 patiënten die een actieve behandeling ondergaan in de orthodontische kliniek van de Universiteit van North Carolina (UNC). Deze patiënten zullen bestaan uit een behandelingsgroep (gecoat) en een controlegroep (ongecoat) van elk 20 in fase 1- en fase 2-behandeling.
Een succesvol programma zal een klinisch significante toename aantonen in de hoeveelheid en snelheid van verandering van tandbewegingen bij het nivelleren, uitlijnen en verschuiven van tanden.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In de eerste of tweede fase van actieve behandeling aan de afgestudeerde orthodontische kliniek van de Universiteit van North Carolina
Specifieke opnamecriteria voor 1e orde tandverplaatsing:
- Niet-extractiebehandeling in de onderkaak
- Mandibular Little Index groter dan of gelijk aan 5 mm
- Aanwezigheid van alle permanente voortanden
- Leeftijd 10-45 jaar
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Specifieke opnamecriteria voor tandbewegingen van de 2e orde:
- Ruimteafsluitingsbehandeling nodig groter dan of gelijk aan 3 mm (extractie- en/of niet-extractiepatiënten)
- Ruimteafsluiting wordt uitgevoerd via glijdende mechanica met behulp van kabelrupsen, veerspoelen of interarch-elastieken
- Leeftijd 10-45 jaar
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Specifieke uitsluitingscriteria voor 1e orde tandverplaatsing:
- Systemische ziekten zoals diabetes, hypertensie, temporomandibulaire aandoeningen (TMD), craniofaciaal syndroom, enz.
- Proefpersonen met een snijtand-mandibulaire vlakhoek (IMPA) groter dan of gelijk aan 100 graden
- Voorste tand volledig geblokkeerd van de boogvorm
- Parodontale pocketing van alle onderste voortanden groter dan 4 mm
Specifieke uitsluitingscriteria voor tandverplaatsing van de 2e orde:
- Systemische ziekten zoals diabetes, hypertensie, TMD, craniofaciaal syndroom, enz.
- Ruimteafsluiting wordt uitgevoerd via sluitlussen
- Parodontale pocketing groter dan 4 mm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Keramisch gecoate orthodontische boogdraad
Keramisch gecoate orthodontische boogdraden zullen worden geëvalueerd in een beperkte klinische studie aan de universiteit van North Carolina om hun werkzaamheid te testen in vroege en tussenliggende stadia van het rechttrekken van tanden bij orthodontische patiënten.
|
Harde keramische coatings verminderen de glijweerstand van boogdraden in hun beugels tijdens orthodontische behandelingsprocedures.
De nieuwe gecoate boogdraad zal naar verwachting de behandeltijd verkorten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De patiënten krijgen de gewone boogdraden.
Er wordt niet ingegrepen in de standaardbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectieve tandbeweging in vertaling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Klinische lineaire metingen (mm) in x-, y- en z-translatie op drie tijdstippen (0-, 6- en 12-weken).
Een ANOVA-model met herhaalde metingen voor de continue klinische uitkomsten zal worden overwogen om de voorgestelde hypothesen te testen.
|
12 weken
|
|
Effectieve tandbeweging in rotatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Klinische hoekmetingen (graden) in x-, y- en z-rotatie op drie tijdstippen (0-, 6- en 12-weken).
Een ANOVA-model met herhaalde metingen voor de continue klinische uitkomsten zal worden overwogen om de voorgestelde hypothesen te testen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-0924
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .