Rivestimento in ceramica nanocristallina di archi ortodontici
Rivestimento in ceramica nanocristallina per la riduzione della resistenza allo scorrimento degli archi ortodontici
Scopo: Il progetto mira a valutare se i rivestimenti in ceramica dura sugli archi ortodontici ridurranno la resistenza allo scorrimento degli archi negli attacchi durante le procedure di trattamento ortodontico.
Partecipanti: per questo studio saranno reclutati fino a 80 soggetti. I soggetti di età compresa tra 10 e 45 anni saranno altrimenti soggetti sani precedentemente diagnosticati con malocclusione.
Procedure (metodi): Ogni soggetto riceverà un filo ortodontico (AW) sperimentale (rivestito) o regolare (controllo non rivestito) per un trattamento di 3 mesi. Le immagini digitali 3D della dentatura di ciascun soggetto verranno registrate tre volte alle visite di 0, 6 e 12 settimane. L'AW verrà rimosso e recuperato dopo i 3 mesi di prova.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, la ceramica nanocristallina verrà applicata alla superficie degli archi ortodontici utilizzando la deposizione assistita da fasci di ioni per ridurre la resistenza allo scorrimento. Un'eccessiva resistenza allo scorrimento contrasta il movimento del dente mentre il bracket scorre lungo il filo in una nuova posizione. Questi rivestimenti ceramici produrranno risultati più prevedibili, richiedendo meno forza e tempi di trattamento più brevi. Verrà condotto uno studio clinico limitato per dimostrare questi effetti.
Lo scopo di questo progetto è quello di valutare l'efficacia clinica dei nuovi archi nella Fase 1 (livellamento e allineamento) e nella Fase 2 (chiusura dello spazio) del trattamento ortodontico utilizzando un doppio bracket. L'ipotesi di lavoro è che la riduzione della resistenza allo scorrimento nelle interfacce staffa-filo consentirà un movimento efficace del dente durante il livellamento, l'allineamento e lo scorrimento, riducendo al minimo il movimento indesiderato del dente come il movimento laterale (direzione mesio-distale) dovuto all'attrito. Questo sarà testato su un totale di 80 pazienti sottoposti a trattamento attivo nella clinica laureata in ortodonzia dell'Università della Carolina del Nord (UNC). Questi pazienti saranno composti da un gruppo di trattamento (rivestito) e un gruppo di controllo (non rivestito) di 20 ciascuno nel trattamento di Fase 1 e Fase 2.
Un programma di successo dimostrerà un aumento clinicamente significativo della quantità e della velocità di variazione del movimento dentale durante il livellamento, l'allineamento e lo scorrimento dei denti.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Nella fase iniziale o seconda del trattamento attivo presso la clinica ortodontica laureata dell'Università della Carolina del Nord
Criteri di inclusione specifici per il movimento del dente di 1° ordine:
- Trattamento non estrattivo nella mandibola
- Indice inferiore mandibolare maggiore o uguale a 5 mm
- Presenza di tutti i denti anteriori permanenti
- Età 10-45 anni
- Consenso a partecipare allo studio
Criteri di inclusione specifici per il movimento del dente di 2° ordine:
- Necessità di trattamento di chiusura dello spazio maggiore o uguale a 3 mm (pazienti estrattivi e/o non estrattivi)
- La chiusura dello spazio viene effettuata tramite meccanica di scorrimento utilizzando catene portacavi, molle elicoidali o elastici interarcata
- Età 10-45 anni
- Consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione specifici per il movimento del dente di 1° ordine:
- Malattie sistemiche come diabete, ipertensione, disturbi temporomandibolari (TMD), sindrome craniofacciale, ecc.
- Soggetti che hanno un angolo del piano incisivo mandibolare (IMPA) maggiore o uguale a 100 gradi
- Dente anteriore completamente bloccato dalla forma dell'arcata
- Tasca parodontale di qualsiasi dente anteriore inferiore maggiore di 4 mm
Criteri di esclusione specifici per il movimento del dente di 2° ordine:
- Malattie sistemiche come diabete, ipertensione, TMD, sindrome craniofacciale, ecc.
- Chiusura dello spazio in corso tramite anelli di chiusura
- Tasca parodontale superiore a 4 mm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Filo ortodontico rivestito in ceramica
Gli archi ortodontici rivestiti in ceramica saranno valutati in uno studio clinico limitato presso l'Università della Carolina del Nord per testare la loro efficacia nelle fasi iniziali e intermedie del raddrizzamento dei denti nei pazienti ortodontici.
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I rivestimenti in ceramica dura ridurranno la resistenza allo scorrimento degli archi nei loro attacchi durante le procedure di trattamento ortodontico.
Si prevede che il nuovo filo rivestito ridurrà i tempi di trattamento.
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti riceveranno gli archi ordinari.
Non vi è alcun intervento al trattamento standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficace movimento dei denti nella traduzione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazioni cliniche lineari (mm) nella traduzione x, y e z in tre punti temporali (0, 6 e 12 settimane).
Verrà preso in considerazione un modello ANOVA a misurazioni ripetute per gli esiti clinici continui per testare le ipotesi proposte.
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12 settimane
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Efficace movimento dei denti in rotazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazioni angolari cliniche (gradi) nella rotazione x, y e z in tre punti temporali (0, 6 e 12 settimane).
Verrà preso in considerazione un modello ANOVA a misurazioni ripetute per gli esiti clinici continui per testare le ipotesi proposte.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-0924
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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