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肝硬変患者における中心静脈カテーテル治療のための 3 つの輸血戦略の比較: ランダム化臨床試験 (POCKET)

2018年3月5日 更新者:Leonardo Lima Rocha, MD、Hospital Israelita Albert Einstein

ポイントオブケア対標準凝固検査対中心静脈ラインを必要とする慢性肝不全患者における輸血を誘導する制限的戦略:前向きランダム化試験

この研究の目的は、集中治療室に入院している慢性肝不全(肝硬変および/または慢性肝移植片機能不全)患者における中心静脈カテーテル治療前の凝固障害矯正のための3つの異なる輸血戦略を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

中心静脈カテーテル法は、集中治療室で広く行われている処置であり、主に薬物投与、血行動態モニタリング、血液透析に使用されます。 米国だけで年間 500 万本以上のカテーテルが挿入されています。 中心静脈ラインに関連する主な合併症の 1 つは、機械的合併症、つまり動脈穿刺、出血、血腫形成であり、その割合は 5% ~ 19% です。 中心静脈カテーテル挿入を行うためのリアルタイム超音波検査の使用は、合併症発生率の大幅な減少に関連しており、訓練を受けた担当者が実施した場合、一部のシリーズでは、凝固障害のある患者であっても合併症発生率が 1% 未満であることが示されています。

慢性肝不全を患っている患者は、トロンビン生成の維持に反して、大部分の凝固促進因子および抗凝固因子が減少しているため、複雑な凝固系バランスをとっています。 したがって、これらの患者は出血および血栓現象を発症する傾向があります。 肝硬変患者の凝固は、標準的な凝固検査によって古典的に評価されてきました。 それにもかかわらず、これらの検査には血漿成分のみの評価として重要な限界があり、出血リスクを予測するものではありません。 トロンボエラストメトリーは、凝固の細胞および血漿成分を評価する利点を備えたポイントオブケアのリアルタイム凝固システム評価であり、特に肝硬変における血液凝固のより包括的な評価を提供します。 このテクノロジーは、さまざまな臨床現場でのコスト削減につながります。

臨床現場では、医師の約 90% が侵襲的処置の前に経験的に肝硬変患者に血液成分を輸血しています。 この行為は、輸血自体に関連するリスクの増加に関連しています。 いくつか挙げると、血液由来の感染症、免疫学的および非免疫学的副作用などがあります。 いくつかのランダム化臨床試験では、制限的な輸血戦略が死亡率などの良好な転帰に関連していることが示されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 何らかの原因による慢性肝不全(肝硬変または慢性移植片機能不全)および中心静脈ライン配置の医学的適応

除外基準:

  • 急性肝不全や
  • 治療用量の経口または非経口抗凝固薬(未分画ヘパリンまたは低分子量ヘパリンまたは経口抗凝固薬)の使用、または
  • 経口または非経口血小板凝集阻害剤の使用、または
  • フォンヴィレブランド症候群の患者または
  • オーバーザガイドワイヤー中心静脈カテーテル交換
  • 同じ入院期間中に以前にこの研究プロトコルに含まれていた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コアギュログラムベースのプロトコル
中心静脈カテーテル挿入前の輸血をガイドするための標準的な凝固検査プロトコルに基づいたアーム。 使用可能な成分としては、新鮮な凍結血漿、血小板(ランダムまたはアフェレーシス)および寒冷沈降物が挙げられます。
このプロトコルの介入には、国際正規化比 (INR)、部分トロンボプラスチン時間 (PTT)、血小板数および/またはフィブリノーゲンに基づいて、新鮮凍結血漿、血小板 (ランダムまたはアフェレーシス) および/または寒冷沈降物の輸血が含まれます。 INR > 1.5 または PTT > 50 秒の場合、新鮮凍結血漿を投与します (用量: 10 mL/Kg)。および/または血小板
実験的:血栓エラストメトリーベースのプロトコル
中心静脈カテーテル挿入前に輸血をガイドするための回転トロンボエラストメトリー (ROTEM(R)) プロトコルに基づいたアーム。 使用可能な成分としては、新鮮な凍結血漿、血小板(ランダムまたはアフェレーシス)および寒冷沈降物が挙げられます。
このプロトコルの介入には、回転トロンボエラストメトリー (ROTEM(R)) に基づいた、新鮮凍結血漿、血小板 (ランダムまたはアフェレーシス) および/または寒冷沈降物の輸血が含まれます。 CTex 40 mm の場合、輸血は行われません。 CTex > 80 秒の場合、新鮮凍結血漿が投与されます (用量: 10 mL/Kg)。および/またはA10ex 10 mm、ランダム血小板またはアフェレーシス血小板が投与される(01単位/Kgまたは01アフェレーシス)。および/またはA10ex
実験的:制限的な戦略
INR/PT および血小板数に基づいた制限的なプロトコル戦略に基づいた Arm。 使用可能な成分には、新鮮な凍結血漿および/または血小板(ランダムまたはアフェレーシス)が含まれます。
このプロトコルの介入には、INR および血小板数に基づいた新鮮凍結血漿および/または血小板の輸血(ランダムまたはアフェレーシス)が含まれます。 INR >5 の場合、新鮮凍結血漿を投与します (用量: 10 mL/Kg)。および/または血小板

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
中心静脈カテーテル挿入前に血液成分輸血(新鮮凍結血漿、血小板、寒冷沈降物など)を受けた患者の割合
時間枠:ランダム化の日
ランダム化の日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
中心静脈カテーテル法に関連する出血性合併症の発生率
時間枠:1日目
1日目
輸血による急性の免疫学的および非免疫学的副作用の発生率
時間枠:1日目
1日目
3 つの戦略間のコスト評価 (検査および輸血)
時間枠:1日目
1日目
ICUの滞在期間
時間枠:最長90日
最長90日
入院期間
時間枠:最長180日
最長180日
死亡率
時間枠:最長28日間
最長28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Eliezer Silva, MD, PhD、Hospital Israelita Albert Einstein

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月5日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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