肝硬変患者における中心静脈カテーテル治療のための 3 つの輸血戦略の比較: ランダム化臨床試験 (POCKET)
ポイントオブケア対標準凝固検査対中心静脈ラインを必要とする慢性肝不全患者における輸血を誘導する制限的戦略:前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
中心静脈カテーテル法は、集中治療室で広く行われている処置であり、主に薬物投与、血行動態モニタリング、血液透析に使用されます。 米国だけで年間 500 万本以上のカテーテルが挿入されています。 中心静脈ラインに関連する主な合併症の 1 つは、機械的合併症、つまり動脈穿刺、出血、血腫形成であり、その割合は 5% ~ 19% です。 中心静脈カテーテル挿入を行うためのリアルタイム超音波検査の使用は、合併症発生率の大幅な減少に関連しており、訓練を受けた担当者が実施した場合、一部のシリーズでは、凝固障害のある患者であっても合併症発生率が 1% 未満であることが示されています。
慢性肝不全を患っている患者は、トロンビン生成の維持に反して、大部分の凝固促進因子および抗凝固因子が減少しているため、複雑な凝固系バランスをとっています。 したがって、これらの患者は出血および血栓現象を発症する傾向があります。 肝硬変患者の凝固は、標準的な凝固検査によって古典的に評価されてきました。 それにもかかわらず、これらの検査には血漿成分のみの評価として重要な限界があり、出血リスクを予測するものではありません。 トロンボエラストメトリーは、凝固の細胞および血漿成分を評価する利点を備えたポイントオブケアのリアルタイム凝固システム評価であり、特に肝硬変における血液凝固のより包括的な評価を提供します。 このテクノロジーは、さまざまな臨床現場でのコスト削減につながります。
臨床現場では、医師の約 90% が侵襲的処置の前に経験的に肝硬変患者に血液成分を輸血しています。 この行為は、輸血自体に関連するリスクの増加に関連しています。 いくつか挙げると、血液由来の感染症、免疫学的および非免疫学的副作用などがあります。 いくつかのランダム化臨床試験では、制限的な輸血戦略が死亡率などの良好な転帰に関連していることが示されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 何らかの原因による慢性肝不全(肝硬変または慢性移植片機能不全)および中心静脈ライン配置の医学的適応
除外基準:
- 急性肝不全や
- 治療用量の経口または非経口抗凝固薬(未分画ヘパリンまたは低分子量ヘパリンまたは経口抗凝固薬)の使用、または
- 経口または非経口血小板凝集阻害剤の使用、または
- フォンヴィレブランド症候群の患者または
- オーバーザガイドワイヤー中心静脈カテーテル交換
- 同じ入院期間中に以前にこの研究プロトコルに含まれていた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コアギュログラムベースのプロトコル
中心静脈カテーテル挿入前の輸血をガイドするための標準的な凝固検査プロトコルに基づいたアーム。
使用可能な成分としては、新鮮な凍結血漿、血小板(ランダムまたはアフェレーシス)および寒冷沈降物が挙げられます。
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このプロトコルの介入には、国際正規化比 (INR)、部分トロンボプラスチン時間 (PTT)、血小板数および/またはフィブリノーゲンに基づいて、新鮮凍結血漿、血小板 (ランダムまたはアフェレーシス) および/または寒冷沈降物の輸血が含まれます。
INR > 1.5 または PTT > 50 秒の場合、新鮮凍結血漿を投与します (用量: 10 mL/Kg)。および/または血小板
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実験的:血栓エラストメトリーベースのプロトコル
中心静脈カテーテル挿入前に輸血をガイドするための回転トロンボエラストメトリー (ROTEM(R)) プロトコルに基づいたアーム。
使用可能な成分としては、新鮮な凍結血漿、血小板(ランダムまたはアフェレーシス)および寒冷沈降物が挙げられます。
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このプロトコルの介入には、回転トロンボエラストメトリー (ROTEM(R)) に基づいた、新鮮凍結血漿、血小板 (ランダムまたはアフェレーシス) および/または寒冷沈降物の輸血が含まれます。
CTex 40 mm の場合、輸血は行われません。 CTex > 80 秒の場合、新鮮凍結血漿が投与されます (用量: 10 mL/Kg)。および/またはA10ex 10 mm、ランダム血小板またはアフェレーシス血小板が投与される(01単位/Kgまたは01アフェレーシス)。および/またはA10ex
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実験的:制限的な戦略
INR/PT および血小板数に基づいた制限的なプロトコル戦略に基づいた Arm。
使用可能な成分には、新鮮な凍結血漿および/または血小板(ランダムまたはアフェレーシス)が含まれます。
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このプロトコルの介入には、INR および血小板数に基づいた新鮮凍結血漿および/または血小板の輸血(ランダムまたはアフェレーシス)が含まれます。
INR >5 の場合、新鮮凍結血漿を投与します (用量: 10 mL/Kg)。および/または血小板
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中心静脈カテーテル挿入前に血液成分輸血(新鮮凍結血漿、血小板、寒冷沈降物など)を受けた患者の割合
時間枠:ランダム化の日
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ランダム化の日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中心静脈カテーテル法に関連する出血性合併症の発生率
時間枠:1日目
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1日目
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輸血による急性の免疫学的および非免疫学的副作用の発生率
時間枠:1日目
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1日目
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3 つの戦略間のコスト評価 (検査および輸血)
時間枠:1日目
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1日目
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ICUの滞在期間
時間枠:最長90日
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最長90日
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入院期間
時間枠:最長180日
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最長180日
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死亡率
時間枠:最長28日間
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最長28日間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Eliezer Silva, MD, PhD、Hospital Israelita Albert Einstein
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Tripodi A, Mannucci PM. The coagulopathy of chronic liver disease. N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):147-56. doi: 10.1056/NEJMra1011170. No abstract available.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- Tercan F, Ozkan U, Oguzkurt L. US-guided placement of central vein catheters in patients with disorders of hemostasis. Eur J Radiol. 2008 Feb;65(2):253-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.04.002. Epub 2007 May 4.
- Stravitz RT. Potential applications of thromboelastography in patients with acute and chronic liver disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012 Aug;8(8):513-20.
- Segal JB, Dzik WH; Transfusion Medicine/Hemostasis Clinical Trials Network. Paucity of studies to support that abnormal coagulation test results predict bleeding in the setting of invasive procedures: an evidence-based review. Transfusion. 2005 Sep;45(9):1413-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00546.x.
- Schochl H, Nienaber U, Maegele M, Hochleitner G, Primavesi F, Steitz B, Arndt C, Hanke A, Voelckel W, Solomon C. Transfusion in trauma: thromboelastometry-guided coagulation factor concentrate-based therapy versus standard fresh frozen plasma-based therapy. Crit Care. 2011;15(2):R83. doi: 10.1186/cc10078. Epub 2011 Mar 4.
- Watson DM, Stanworth SJ, Wyncoll D, McAuley DF, Perkins GD, Young D, Biggin KJ, Walsh TS. A national clinical scenario-based survey of clinicians' attitudes towards fresh frozen plasma transfusion for critically ill patients. Transfus Med. 2011 Apr;21(2):124-9. doi: 10.1111/j.1365-3148.2010.01049.x. Epub 2010 Nov 10.
- Stanworth SJ, Walsh TS, Prescott RJ, Lee RJ, Watson DM, Wyncoll D; Intensive Care Study of Coagulopathy (ISOC) investigators. A national study of plasma use in critical care: clinical indications, dose and effect on prothrombin time. Crit Care. 2011;15(2):R108. doi: 10.1186/cc10129. Epub 2011 Apr 5.
- Villanueva C, Colomo A, Bosch A, Concepcion M, Hernandez-Gea V, Aracil C, Graupera I, Poca M, Alvarez-Urturi C, Gordillo J, Guarner-Argente C, Santalo M, Muniz E, Guarner C. Transfusion strategies for acute upper gastrointestinal bleeding. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1211801. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2341.
- Rocha LL, Neto AS, Pessoa CMS, Almeida MD, Juffermans NP, Crochemore T, Rodrigues RR, Filho RR, de Freitas Chaves RC, Cavalheiro AM, Prado RR, Assuncao MSC, Guardia BD, Silva E, Correa TD. Comparison of three transfusion protocols prior to central venous catheterization in patients with cirrhosis: A randomized controlled trial. J Thromb Haemost. 2020 Mar;18(3):560-570. doi: 10.1111/jth.14672. Epub 2019 Dec 2.
- Rocha LL, Pessoa CM, Neto AS, do Prado RR, Silva E, de Almeida MD, Correa TD; POCKET Trial Investigators. Thromboelastometry versus standard coagulation tests versus restrictive protocol to guide blood transfusion prior to central venous catheterization in cirrhosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 27;18(1):85. doi: 10.1186/s13063-017-1835-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2048-14
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コアギュログラムベースのプロトコルの臨床試験
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Hospital for Special Surgery, New York募集
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern募集
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SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionDirektorat Riset dan Pengabdian Masyarakat Universitas Indonesia; University of Brawijaya完了栄養性貧血 | 栄養不足 | 栄養失調 | 栄養遺伝学 | ニュートリゲノミクス | 線形計画 | 食品ベースの推奨事項インドネシア
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University of California, Los AngelesVirginia Commonwealth University; United States Naval Medical Center, San Diego; Westside Regional... と他の協力者募集