- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02311985
Comparación de tres estrategias de transfusión para el cateterismo venoso central en cirróticos: un ensayo clínico aleatorizado (POCKET)
Pruebas de coagulación en el punto de atención versus estándar versus estrategia restrictiva para guiar la transfusión en pacientes con insuficiencia hepática crónica que requieren una vía venosa central: ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cateterismo venoso central es un procedimiento ubicuo en las unidades de cuidados intensivos y se utiliza principalmente para la administración de fármacos, monitorización hemodinámica y hemodiálisis. Solo en EE. UU. se insertan anualmente más de cinco millones de catéteres. Una de las principales complicaciones asociadas a las vías venosas centrales son las mecánicas, es decir, punción arterial, sangrado y formación de hematomas, que varía entre el 5% y el 19%. El uso de ultrasonografía en tiempo real para realizar el cateterismo venoso central se asoció con una drástica reducción de las tasas de complicaciones, y cuando es realizado por personal capacitado, algunas series muestran tasas de complicaciones <1%, incluso en pacientes con coagulopatía.
Los pacientes que presentan insuficiencia hepática crónica tienen un equilibrio del sistema de coagulación complejo, que resulta de la reducción de la mayoría de los factores procoagulantes y anticoagulantes, a los que se opone la preservación de la generación de trombina. Por lo tanto, estos pacientes son propensos a desarrollar fenómenos hemorrágicos y trombóticos. La coagulación de pacientes cirróticos se ha evaluado clásicamente mediante pruebas de coagulación estándar. Sin embargo, estas pruebas presentan importantes limitaciones, como evaluación únicamente del componente plasmático, y no predicen el riesgo de sangrado. La tromboelastometría es una evaluación del sistema de coagulación en tiempo real en el punto de atención con la ventaja de evaluar los componentes celulares y plasmáticos de la coagulación y presentar una evaluación más completa de la coagulación sanguínea, especialmente en cirróticos. Esta tecnología se asocia con costos reducidos en diversos entornos clínicos.
En la práctica clínica, aproximadamente el 90% de los médicos transfunden empíricamente componentes sanguíneos a pacientes cirróticos antes de procedimientos invasivos. Esta práctica está asociada a mayores riesgos relacionados con la transfusión de sangre per se, p. infecciones transmitidas por la sangre, reacciones adversas inmunológicas y no inmunológicas, por citar algunas. Varios ensayos clínicos aleatorizados han demostrado que las estrategias de transfusión de sangre restrictivas se asocian con mejores resultados, incluida la mortalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia hepática crónica (cirrosis o disfunción crónica del injerto) por cualquier causa e indicación médica de colocación de vía venosa central
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática aguda o
- Uso de dosis terapéuticas de anticoagulantes orales o parenterales (heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular o anticoagulantes orales) o
- Uso de inhibidores de la agregación plaquetaria orales o parenterales o
- Los pacientes con síndrome de von Willebrand o
- Cambio de catéter venoso central sobre guía
- Pacientes previamente incluidos en este protocolo de estudio durante la misma estancia hospitalaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Protocolo basado en coagulograma
Brazo basado en el protocolo estándar de pruebas de coagulación para guiar la transfusión de sangre antes del cateterismo venoso central.
Los posibles componentes a utilizar incluyen plasma fresco congelado, plaquetas (al azar o aféresis) y/o crioprecipitado.
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Las intervenciones para este protocolo incluyen transfusión de plasma fresco congelado, plaquetas (aleatorias o aféresis) y/o crioprecipitado, en base al índice internacional normalizado (INR), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), recuento de plaquetas y/o fibrinógeno.
Si INR >1,5 o PTT >50 seg., se administra plasma fresco congelado (dosis: 10 mL/Kg); y/o plaquetas
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Experimental: Protocolo basado en tromboelastometría
Brazo basado en el protocolo de tromboelastometría rotacional (ROTEM(R)) para guiar la transfusión de sangre antes del cateterismo venoso central.
Los posibles componentes a utilizar incluyen plasma fresco congelado, plaquetas (al azar o aféresis) y/o crioprecipitado.
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Las intervenciones para este protocolo incluyen transfusión de plasma fresco congelado, plaquetas (aleatorias o aféresis) y/o crioprecipitado, basado en tromboelastometría rotacional (ROTEM(R)).
Si CTex 40 mm, entonces no se realiza transfusión de sangre; cuando CTex >80s, entonces se administra plasma fresco congelado (dosis: 10 mL/Kg); y/o se administran A10ex 10 mm, al azar o por aféresis (01 unidad/Kg o 01 aféresis); y/o A10ex
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Experimental: Estrategia restrictiva
Brazo basado en una estrategia de protocolo restrictivo basado en INR/PT y recuento de plaquetas.
Los posibles componentes a utilizar incluyen plasma fresco congelado y/o plaquetas (al azar o aféresis).
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Las intervenciones para este protocolo incluyen la transfusión de plasma fresco congelado y/o plaquetas (al azar o aféresis), según el INR y el recuento de plaquetas.
Si INR >5, se administra plasma fresco congelado (dosis: 10 mL/Kg); y/o plaquetas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes sometidos a transfusión de componentes sanguíneos, es decir, plasma fresco congelado, plaquetas y/o crioprecipitado, antes del cateterismo venoso central
Periodo de tiempo: Día de la aleatorización
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Día de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones hemorrágicas asociadas al procedimiento de cateterismo venoso central
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Incidencia de efectos adversos inmunológicos y no inmunológicos agudos de la transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Evaluación de costos (laboratorio y transfusión de sangre) entre las tres estrategias
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Hasta 90 días
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
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Hasta 180 días
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eliezer Silva, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Tripodi A, Mannucci PM. The coagulopathy of chronic liver disease. N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):147-56. doi: 10.1056/NEJMra1011170. No abstract available.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- Tercan F, Ozkan U, Oguzkurt L. US-guided placement of central vein catheters in patients with disorders of hemostasis. Eur J Radiol. 2008 Feb;65(2):253-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.04.002. Epub 2007 May 4.
- Stravitz RT. Potential applications of thromboelastography in patients with acute and chronic liver disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012 Aug;8(8):513-20.
- Segal JB, Dzik WH; Transfusion Medicine/Hemostasis Clinical Trials Network. Paucity of studies to support that abnormal coagulation test results predict bleeding in the setting of invasive procedures: an evidence-based review. Transfusion. 2005 Sep;45(9):1413-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00546.x.
- Schochl H, Nienaber U, Maegele M, Hochleitner G, Primavesi F, Steitz B, Arndt C, Hanke A, Voelckel W, Solomon C. Transfusion in trauma: thromboelastometry-guided coagulation factor concentrate-based therapy versus standard fresh frozen plasma-based therapy. Crit Care. 2011;15(2):R83. doi: 10.1186/cc10078. Epub 2011 Mar 4.
- Watson DM, Stanworth SJ, Wyncoll D, McAuley DF, Perkins GD, Young D, Biggin KJ, Walsh TS. A national clinical scenario-based survey of clinicians' attitudes towards fresh frozen plasma transfusion for critically ill patients. Transfus Med. 2011 Apr;21(2):124-9. doi: 10.1111/j.1365-3148.2010.01049.x. Epub 2010 Nov 10.
- Stanworth SJ, Walsh TS, Prescott RJ, Lee RJ, Watson DM, Wyncoll D; Intensive Care Study of Coagulopathy (ISOC) investigators. A national study of plasma use in critical care: clinical indications, dose and effect on prothrombin time. Crit Care. 2011;15(2):R108. doi: 10.1186/cc10129. Epub 2011 Apr 5.
- Villanueva C, Colomo A, Bosch A, Concepcion M, Hernandez-Gea V, Aracil C, Graupera I, Poca M, Alvarez-Urturi C, Gordillo J, Guarner-Argente C, Santalo M, Muniz E, Guarner C. Transfusion strategies for acute upper gastrointestinal bleeding. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1211801. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2341.
- Rocha LL, Neto AS, Pessoa CMS, Almeida MD, Juffermans NP, Crochemore T, Rodrigues RR, Filho RR, de Freitas Chaves RC, Cavalheiro AM, Prado RR, Assuncao MSC, Guardia BD, Silva E, Correa TD. Comparison of three transfusion protocols prior to central venous catheterization in patients with cirrhosis: A randomized controlled trial. J Thromb Haemost. 2020 Mar;18(3):560-570. doi: 10.1111/jth.14672. Epub 2019 Dec 2.
- Rocha LL, Pessoa CM, Neto AS, do Prado RR, Silva E, de Almeida MD, Correa TD; POCKET Trial Investigators. Thromboelastometry versus standard coagulation tests versus restrictive protocol to guide blood transfusion prior to central venous catheterization in cirrhosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 27;18(1):85. doi: 10.1186/s13063-017-1835-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2048-14
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