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Comparación de tres estrategias de transfusión para el cateterismo venoso central en cirróticos: un ensayo clínico aleatorizado (POCKET)

5 de marzo de 2018 actualizado por: Leonardo Lima Rocha, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Pruebas de coagulación en el punto de atención versus estándar versus estrategia restrictiva para guiar la transfusión en pacientes con insuficiencia hepática crónica que requieren una vía venosa central: ensayo prospectivo aleatorizado

El objetivo de este estudio es comparar tres estrategias diferentes de transfusión de sangre para la corrección de la coagulopatía antes del cateterismo venoso central en pacientes con insuficiencia hepática crónica (cirrosis y/o disfunción crónica del injerto hepático) ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cateterismo venoso central es un procedimiento ubicuo en las unidades de cuidados intensivos y se utiliza principalmente para la administración de fármacos, monitorización hemodinámica y hemodiálisis. Solo en EE. UU. se insertan anualmente más de cinco millones de catéteres. Una de las principales complicaciones asociadas a las vías venosas centrales son las mecánicas, es decir, punción arterial, sangrado y formación de hematomas, que varía entre el 5% y el 19%. El uso de ultrasonografía en tiempo real para realizar el cateterismo venoso central se asoció con una drástica reducción de las tasas de complicaciones, y cuando es realizado por personal capacitado, algunas series muestran tasas de complicaciones <1%, incluso en pacientes con coagulopatía.

Los pacientes que presentan insuficiencia hepática crónica tienen un equilibrio del sistema de coagulación complejo, que resulta de la reducción de la mayoría de los factores procoagulantes y anticoagulantes, a los que se opone la preservación de la generación de trombina. Por lo tanto, estos pacientes son propensos a desarrollar fenómenos hemorrágicos y trombóticos. La coagulación de pacientes cirróticos se ha evaluado clásicamente mediante pruebas de coagulación estándar. Sin embargo, estas pruebas presentan importantes limitaciones, como evaluación únicamente del componente plasmático, y no predicen el riesgo de sangrado. La tromboelastometría es una evaluación del sistema de coagulación en tiempo real en el punto de atención con la ventaja de evaluar los componentes celulares y plasmáticos de la coagulación y presentar una evaluación más completa de la coagulación sanguínea, especialmente en cirróticos. Esta tecnología se asocia con costos reducidos en diversos entornos clínicos.

En la práctica clínica, aproximadamente el 90% de los médicos transfunden empíricamente componentes sanguíneos a pacientes cirróticos antes de procedimientos invasivos. Esta práctica está asociada a mayores riesgos relacionados con la transfusión de sangre per se, p. infecciones transmitidas por la sangre, reacciones adversas inmunológicas y no inmunológicas, por citar algunas. Varios ensayos clínicos aleatorizados han demostrado que las estrategias de transfusión de sangre restrictivas se asocian con mejores resultados, incluida la mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia hepática crónica (cirrosis o disfunción crónica del injerto) por cualquier causa e indicación médica de colocación de vía venosa central

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia hepática aguda o
  • Uso de dosis terapéuticas de anticoagulantes orales o parenterales (heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular o anticoagulantes orales) o
  • Uso de inhibidores de la agregación plaquetaria orales o parenterales o
  • Los pacientes con síndrome de von Willebrand o
  • Cambio de catéter venoso central sobre guía
  • Pacientes previamente incluidos en este protocolo de estudio durante la misma estancia hospitalaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Protocolo basado en coagulograma
Brazo basado en el protocolo estándar de pruebas de coagulación para guiar la transfusión de sangre antes del cateterismo venoso central. Los posibles componentes a utilizar incluyen plasma fresco congelado, plaquetas (al azar o aféresis) y/o crioprecipitado.
Las intervenciones para este protocolo incluyen transfusión de plasma fresco congelado, plaquetas (aleatorias o aféresis) y/o crioprecipitado, en base al índice internacional normalizado (INR), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), recuento de plaquetas y/o fibrinógeno. Si INR >1,5 o PTT >50 seg., se administra plasma fresco congelado (dosis: 10 mL/Kg); y/o plaquetas
Experimental: Protocolo basado en tromboelastometría
Brazo basado en el protocolo de tromboelastometría rotacional (ROTEM(R)) para guiar la transfusión de sangre antes del cateterismo venoso central. Los posibles componentes a utilizar incluyen plasma fresco congelado, plaquetas (al azar o aféresis) y/o crioprecipitado.
Las intervenciones para este protocolo incluyen transfusión de plasma fresco congelado, plaquetas (aleatorias o aféresis) y/o crioprecipitado, basado en tromboelastometría rotacional (ROTEM(R)). Si CTex 40 mm, entonces no se realiza transfusión de sangre; cuando CTex >80s, entonces se administra plasma fresco congelado (dosis: 10 mL/Kg); y/o se administran A10ex 10 mm, al azar o por aféresis (01 unidad/Kg o 01 aféresis); y/o A10ex
Experimental: Estrategia restrictiva
Brazo basado en una estrategia de protocolo restrictivo basado en INR/PT y recuento de plaquetas. Los posibles componentes a utilizar incluyen plasma fresco congelado y/o plaquetas (al azar o aféresis).
Las intervenciones para este protocolo incluyen la transfusión de plasma fresco congelado y/o plaquetas (al azar o aféresis), según el INR y el recuento de plaquetas. Si INR >5, se administra plasma fresco congelado (dosis: 10 mL/Kg); y/o plaquetas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes sometidos a transfusión de componentes sanguíneos, es decir, plasma fresco congelado, plaquetas y/o crioprecipitado, antes del cateterismo venoso central
Periodo de tiempo: Día de la aleatorización
Día de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones hemorrágicas asociadas al procedimiento de cateterismo venoso central
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Incidencia de efectos adversos inmunológicos y no inmunológicos agudos de la transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Evaluación de costos (laboratorio y transfusión de sangre) entre las tres estrategias
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Hasta 90 días
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
Hasta 180 días
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Eliezer Silva, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

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