- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02311985
Vergleich von drei Transfusionsstrategien für die zentralvenöse Katheterisierung bei Patienten mit Leberzirrhose: Eine randomisierte klinische Studie (POCKET)
Point-of-Care versus Standard-Gerinnungstests versus restriktive Strategie zur Steuerung der Transfusion bei Patienten mit chronischem Leberversagen, die einen zentralvenösen Zugang benötigen: Prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die zentralvenöse Katheterisierung ist ein allgegenwärtiges Verfahren auf Intensivstationen und wird hauptsächlich zur Medikamentenverabreichung, zur hämodynamischen Überwachung und zur Hämodialyse eingesetzt. Allein in den USA werden jährlich mehr als fünf Millionen Katheter eingesetzt. Eine der Hauptkomplikationen im Zusammenhang mit zentralvenösen Linien sind mechanische Komplikationen, d. h. Arterienpunktion, Blutung und Hämatombildung, die zwischen 5 und 19 % schwanken. Der Einsatz von Echtzeit-Ultraschall zur Durchführung einer zentralen Venenkatheterisierung war mit einer drastischen Reduzierung der Komplikationsraten verbunden, und wenn sie von geschultem Personal durchgeführt wurden, zeigten einige Serien Komplikationsraten von <1 %, selbst bei Patienten mit Koagulopathie.
Bei Patienten mit chronischem Leberversagen besteht ein komplexes Gleichgewicht des Gerinnungssystems, das aus der Reduzierung der meisten prokoagulierenden und gerinnungshemmenden Faktoren resultiert, während die Bildung von Thrombin erhalten bleibt. Daher neigen diese Patienten dazu, hämorrhagische und thrombotische Phänomene zu entwickeln. Die Gerinnung von Patienten mit Leberzirrhose wurde klassischerweise durch Standard-Gerinnungstests beurteilt. Dennoch weisen diese Tests wichtige Einschränkungen auf, da sie nur die Plasmakomponente bewerten und kein Blutungsrisiko vorhersagen. Bei der Thromboelastometrie handelt es sich um eine Point-of-Care-Bewertung des Gerinnungssystems in Echtzeit mit dem Vorteil, die zellulären und plasmatischen Komponenten der Gerinnung zu bewerten und eine umfassendere Beurteilung der Blutgerinnung, insbesondere bei Patienten mit Leberzirrhose, zu ermöglichen. Diese Technologie ist in verschiedenen klinischen Umgebungen mit geringeren Kosten verbunden.
In der klinischen Praxis transfundieren etwa 90 % der Ärzte vor invasiven Eingriffen empirisch Blutbestandteile an Patienten mit Leberzirrhose. Diese Praxis ist mit erhöhten Risiken im Zusammenhang mit Bluttransfusionen per se verbunden, z. durch Blut übertragene Infektionen, immunologische und nicht-immunologische Nebenwirkungen, um nur einige zu nennen. Mehrere randomisierte klinische Studien haben gezeigt, dass restriktive Bluttransfusionsstrategien mit besseren Ergebnissen, einschließlich der Mortalität, verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronisches Leberversagen (Zirrhose oder chronische Transplantatdysfunktion) jeglicher Ursache und medizinischer Indikation für die Platzierung einer zentralvenösen Leitung
Ausschlusskriterien:
- Akutes Leberversagen oder
- Verwendung therapeutischer Dosen oraler oder parenteraler Antikoagulanzien (unfraktioniertes Heparin oder niedermolekulares Heparin oder orale Antikoagulanzien) oder
- Verwendung von oralen oder parenteralen Thrombozytenaggregationshemmern oder
- Patienten mit von-Willebrand-Syndrom oder
- Wechsel des zentralvenösen Katheters über den Führungsdraht
- Patienten, die zuvor während desselben Krankenhausaufenthalts in dieses Studienprotokoll aufgenommen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Koagulogrammbasiertes Protokoll
Arm basierend auf dem Standardkoagulationstestprotokoll zur Steuerung der Bluttransfusion vor der zentralen Venenkatheterisierung.
Zu den möglichen Komponenten, die verwendet werden können, gehören frisch gefrorenes Plasma, Blutplättchen (zufällig oder Aphaerese) und/oder Kryopräzipitat.
|
Die Interventionen für dieses Protokoll umfassen die Transfusion von frisch gefrorenem Plasma, Blutplättchen (zufällig oder Aphaerese) und/oder Kryopräzipitat, basierend auf dem International Normalized Ratio (INR), der partiellen Thromboplastinzeit (PTT), der Thrombozytenzahl und/oder dem Fibrinogen.
Bei INR > 1,5 oder PTT > 50 Sek. wird frisch gefrorenes Plasma verabreicht (Dosis: 10 ml/kg); und/oder Blutplättchen
|
|
Experimental: Thromboelastometrie-basiertes Protokoll
Arm basierend auf dem Protokoll der Rotationsthromboelastometrie (ROTEM(R)) zur Steuerung der Bluttransfusion vor der zentralen Venenkatheterisierung.
Zu den möglichen Komponenten, die verwendet werden können, gehören frisch gefrorenes Plasma, Blutplättchen (zufällig oder Aphaerese) und/oder Kryopräzipitat.
|
Die Interventionen für dieses Protokoll umfassen die Transfusion von frisch gefrorenem Plasma, Blutplättchen (zufällig oder Aphaerese) und/oder Kryopräzipitat, basierend auf Rotationsthromboelastometrie (ROTEM(R)).
Bei einem CTex von 40 mm wird keine Bluttransfusion durchgeführt; wenn CTex >80s, dann wird frisch gefrorenes Plasma verabreicht (Dosis: 10 ml/kg); und/oder A10ex 10 mm, Zufalls- oder Aphaerese-Blutplättchen werden verabreicht (01 Einheiten/kg oder 01 Aphaerese); und/oder A10ex
|
|
Experimental: Restriktive Strategie
Arm basierend auf einer restriktiven Protokollstrategie basierend auf INR/PT und Thrombozytenzahl.
Zu den möglichen Komponenten, die verwendet werden können, gehören frisch gefrorenes Plasma und/oder Blutplättchen (zufällig oder Aphaerese).
|
Die Interventionen für dieses Protokoll umfassen die Transfusion von frisch gefrorenem Plasma und/oder Blutplättchen (zufällig oder Aphaerese), basierend auf INR und Blutplättchenzahl.
Bei INR >5 wird frisch gefrorenes Plasma verabreicht (Dosis: 10 ml/kg); und/oder Blutplättchen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Patienten, die vor der zentralen Venenkatheterisierung einer Transfusion von Blutbestandteilen unterzogen wurden – d. h. frisch gefrorenes Plasma, Blutplättchen und/oder Kryopräzipitat
Zeitfenster: Tag der Randomisierung
|
Tag der Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz hämorrhagischer Komplikationen im Zusammenhang mit zentralvenösen Katheterisierungsverfahren
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Auftreten akuter immunologischer und nichtimmunologischer Nebenwirkungen von Bluttransfusionen
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Kostenermittlungen (Labor und Bluttransfusion) zwischen den drei Strategien
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
|
Bis zu 90 Tage
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
|
Bis zu 180 Tage
|
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Bis zu 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Eliezer Silva, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Tripodi A, Mannucci PM. The coagulopathy of chronic liver disease. N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):147-56. doi: 10.1056/NEJMra1011170. No abstract available.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- Tercan F, Ozkan U, Oguzkurt L. US-guided placement of central vein catheters in patients with disorders of hemostasis. Eur J Radiol. 2008 Feb;65(2):253-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.04.002. Epub 2007 May 4.
- Stravitz RT. Potential applications of thromboelastography in patients with acute and chronic liver disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012 Aug;8(8):513-20.
- Segal JB, Dzik WH; Transfusion Medicine/Hemostasis Clinical Trials Network. Paucity of studies to support that abnormal coagulation test results predict bleeding in the setting of invasive procedures: an evidence-based review. Transfusion. 2005 Sep;45(9):1413-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00546.x.
- Schochl H, Nienaber U, Maegele M, Hochleitner G, Primavesi F, Steitz B, Arndt C, Hanke A, Voelckel W, Solomon C. Transfusion in trauma: thromboelastometry-guided coagulation factor concentrate-based therapy versus standard fresh frozen plasma-based therapy. Crit Care. 2011;15(2):R83. doi: 10.1186/cc10078. Epub 2011 Mar 4.
- Watson DM, Stanworth SJ, Wyncoll D, McAuley DF, Perkins GD, Young D, Biggin KJ, Walsh TS. A national clinical scenario-based survey of clinicians' attitudes towards fresh frozen plasma transfusion for critically ill patients. Transfus Med. 2011 Apr;21(2):124-9. doi: 10.1111/j.1365-3148.2010.01049.x. Epub 2010 Nov 10.
- Stanworth SJ, Walsh TS, Prescott RJ, Lee RJ, Watson DM, Wyncoll D; Intensive Care Study of Coagulopathy (ISOC) investigators. A national study of plasma use in critical care: clinical indications, dose and effect on prothrombin time. Crit Care. 2011;15(2):R108. doi: 10.1186/cc10129. Epub 2011 Apr 5.
- Villanueva C, Colomo A, Bosch A, Concepcion M, Hernandez-Gea V, Aracil C, Graupera I, Poca M, Alvarez-Urturi C, Gordillo J, Guarner-Argente C, Santalo M, Muniz E, Guarner C. Transfusion strategies for acute upper gastrointestinal bleeding. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1211801. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2341.
- Rocha LL, Neto AS, Pessoa CMS, Almeida MD, Juffermans NP, Crochemore T, Rodrigues RR, Filho RR, de Freitas Chaves RC, Cavalheiro AM, Prado RR, Assuncao MSC, Guardia BD, Silva E, Correa TD. Comparison of three transfusion protocols prior to central venous catheterization in patients with cirrhosis: A randomized controlled trial. J Thromb Haemost. 2020 Mar;18(3):560-570. doi: 10.1111/jth.14672. Epub 2019 Dec 2.
- Rocha LL, Pessoa CM, Neto AS, do Prado RR, Silva E, de Almeida MD, Correa TD; POCKET Trial Investigators. Thromboelastometry versus standard coagulation tests versus restrictive protocol to guide blood transfusion prior to central venous catheterization in cirrhosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 27;18(1):85. doi: 10.1186/s13063-017-1835-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2048-14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .