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Vergleich von drei Transfusionsstrategien für die zentralvenöse Katheterisierung bei Patienten mit Leberzirrhose: Eine randomisierte klinische Studie (POCKET)

5. März 2018 aktualisiert von: Leonardo Lima Rocha, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Point-of-Care versus Standard-Gerinnungstests versus restriktive Strategie zur Steuerung der Transfusion bei Patienten mit chronischem Leberversagen, die einen zentralvenösen Zugang benötigen: Prospektive randomisierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, drei verschiedene Bluttransfusionsstrategien zur Koagulopathiekorrektur vor der zentralen Venenkatheterisierung bei Patienten mit chronischem Leberversagen (Zirrhose und/oder chronische Lebertransplantationsstörung) zu vergleichen, die auf der Intensivstation aufgenommen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die zentralvenöse Katheterisierung ist ein allgegenwärtiges Verfahren auf Intensivstationen und wird hauptsächlich zur Medikamentenverabreichung, zur hämodynamischen Überwachung und zur Hämodialyse eingesetzt. Allein in den USA werden jährlich mehr als fünf Millionen Katheter eingesetzt. Eine der Hauptkomplikationen im Zusammenhang mit zentralvenösen Linien sind mechanische Komplikationen, d. h. Arterienpunktion, Blutung und Hämatombildung, die zwischen 5 und 19 % schwanken. Der Einsatz von Echtzeit-Ultraschall zur Durchführung einer zentralen Venenkatheterisierung war mit einer drastischen Reduzierung der Komplikationsraten verbunden, und wenn sie von geschultem Personal durchgeführt wurden, zeigten einige Serien Komplikationsraten von <1 %, selbst bei Patienten mit Koagulopathie.

Bei Patienten mit chronischem Leberversagen besteht ein komplexes Gleichgewicht des Gerinnungssystems, das aus der Reduzierung der meisten prokoagulierenden und gerinnungshemmenden Faktoren resultiert, während die Bildung von Thrombin erhalten bleibt. Daher neigen diese Patienten dazu, hämorrhagische und thrombotische Phänomene zu entwickeln. Die Gerinnung von Patienten mit Leberzirrhose wurde klassischerweise durch Standard-Gerinnungstests beurteilt. Dennoch weisen diese Tests wichtige Einschränkungen auf, da sie nur die Plasmakomponente bewerten und kein Blutungsrisiko vorhersagen. Bei der Thromboelastometrie handelt es sich um eine Point-of-Care-Bewertung des Gerinnungssystems in Echtzeit mit dem Vorteil, die zellulären und plasmatischen Komponenten der Gerinnung zu bewerten und eine umfassendere Beurteilung der Blutgerinnung, insbesondere bei Patienten mit Leberzirrhose, zu ermöglichen. Diese Technologie ist in verschiedenen klinischen Umgebungen mit geringeren Kosten verbunden.

In der klinischen Praxis transfundieren etwa 90 % der Ärzte vor invasiven Eingriffen empirisch Blutbestandteile an Patienten mit Leberzirrhose. Diese Praxis ist mit erhöhten Risiken im Zusammenhang mit Bluttransfusionen per se verbunden, z. durch Blut übertragene Infektionen, immunologische und nicht-immunologische Nebenwirkungen, um nur einige zu nennen. Mehrere randomisierte klinische Studien haben gezeigt, dass restriktive Bluttransfusionsstrategien mit besseren Ergebnissen, einschließlich der Mortalität, verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisches Leberversagen (Zirrhose oder chronische Transplantatdysfunktion) jeglicher Ursache und medizinischer Indikation für die Platzierung einer zentralvenösen Leitung

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Leberversagen oder
  • Verwendung therapeutischer Dosen oraler oder parenteraler Antikoagulanzien (unfraktioniertes Heparin oder niedermolekulares Heparin oder orale Antikoagulanzien) oder
  • Verwendung von oralen oder parenteralen Thrombozytenaggregationshemmern oder
  • Patienten mit von-Willebrand-Syndrom oder
  • Wechsel des zentralvenösen Katheters über den Führungsdraht
  • Patienten, die zuvor während desselben Krankenhausaufenthalts in dieses Studienprotokoll aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Koagulogrammbasiertes Protokoll
Arm basierend auf dem Standardkoagulationstestprotokoll zur Steuerung der Bluttransfusion vor der zentralen Venenkatheterisierung. Zu den möglichen Komponenten, die verwendet werden können, gehören frisch gefrorenes Plasma, Blutplättchen (zufällig oder Aphaerese) und/oder Kryopräzipitat.
Die Interventionen für dieses Protokoll umfassen die Transfusion von frisch gefrorenem Plasma, Blutplättchen (zufällig oder Aphaerese) und/oder Kryopräzipitat, basierend auf dem International Normalized Ratio (INR), der partiellen Thromboplastinzeit (PTT), der Thrombozytenzahl und/oder dem Fibrinogen. Bei INR > 1,5 oder PTT > 50 Sek. wird frisch gefrorenes Plasma verabreicht (Dosis: 10 ml/kg); und/oder Blutplättchen
Experimental: Thromboelastometrie-basiertes Protokoll
Arm basierend auf dem Protokoll der Rotationsthromboelastometrie (ROTEM(R)) zur Steuerung der Bluttransfusion vor der zentralen Venenkatheterisierung. Zu den möglichen Komponenten, die verwendet werden können, gehören frisch gefrorenes Plasma, Blutplättchen (zufällig oder Aphaerese) und/oder Kryopräzipitat.
Die Interventionen für dieses Protokoll umfassen die Transfusion von frisch gefrorenem Plasma, Blutplättchen (zufällig oder Aphaerese) und/oder Kryopräzipitat, basierend auf Rotationsthromboelastometrie (ROTEM(R)). Bei einem CTex von 40 mm wird keine Bluttransfusion durchgeführt; wenn CTex >80s, dann wird frisch gefrorenes Plasma verabreicht (Dosis: 10 ml/kg); und/oder A10ex 10 mm, Zufalls- oder Aphaerese-Blutplättchen werden verabreicht (01 Einheiten/kg oder 01 Aphaerese); und/oder A10ex
Experimental: Restriktive Strategie
Arm basierend auf einer restriktiven Protokollstrategie basierend auf INR/PT und Thrombozytenzahl. Zu den möglichen Komponenten, die verwendet werden können, gehören frisch gefrorenes Plasma und/oder Blutplättchen (zufällig oder Aphaerese).
Die Interventionen für dieses Protokoll umfassen die Transfusion von frisch gefrorenem Plasma und/oder Blutplättchen (zufällig oder Aphaerese), basierend auf INR und Blutplättchenzahl. Bei INR >5 wird frisch gefrorenes Plasma verabreicht (Dosis: 10 ml/kg); und/oder Blutplättchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die vor der zentralen Venenkatheterisierung einer Transfusion von Blutbestandteilen unterzogen wurden – d. h. frisch gefrorenes Plasma, Blutplättchen und/oder Kryopräzipitat
Zeitfenster: Tag der Randomisierung
Tag der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz hämorrhagischer Komplikationen im Zusammenhang mit zentralvenösen Katheterisierungsverfahren
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Auftreten akuter immunologischer und nichtimmunologischer Nebenwirkungen von Bluttransfusionen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Kostenermittlungen (Labor und Bluttransfusion) zwischen den drei Strategien
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Bis zu 180 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Eliezer Silva, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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