Сравнение трех стратегий трансфузии для катетеризации центральной вены при циррозе печени: рандомизированное клиническое исследование (POCKET)
5 марта 2018 г. обновлено: Leonardo Lima Rocha, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
По месту оказания помощи в сравнении со стандартными тестами на коагуляцию в сравнении с ограничительной стратегией переливания крови пациентам с хронической печеночной недостаточностью, которым требуется центральный венозный катетер: проспективное рандомизированное исследование
Цель настоящего исследования — сравнить три различных стратегии гемотрансфузии для коррекции коагулопатии перед катетеризацией центральных вен у пациентов с хронической печеночной недостаточностью (цирроз и/или хроническая дисфункция печеночного трансплантата), поступивших в отделение интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Центральная венозная катетеризация является повсеместной процедурой в отделениях интенсивной терапии и в основном используется для введения лекарств, гемодинамического мониторинга и гемодиализа. Только в США ежегодно вводится более пяти миллионов катетеров. Одними из основных осложнений, связанных с центральными венозными линиями, являются механические, т. е. артериальная пункция, кровотечение и образование гематомы, частота которых колеблется от 5% до 19%. Использование УЗИ в режиме реального времени для выполнения катетеризации центральных вен было связано с резким снижением частоты осложнений, а при выполнении обученным персоналом в некоторых сериях частота осложнений составляла <1%, даже у пациентов с коагулопатией.
У больных с хронической печеночной недостаточностью наблюдается сложный баланс системы свертывания крови, обусловленный снижением большинства прокоагулянтных и антикоагулянтных факторов на фоне сохранения образования тромбина. Таким образом, эти больные склонны к развитию геморрагических и тромботических явлений. Коагуляцию у пациентов с циррозом классически оценивали с помощью стандартных тестов на коагуляцию. Тем не менее, эти тесты имеют важные ограничения, поскольку оценивают только плазматический компонент и не позволяют прогнозировать риск кровотечения. Тромбоэластометрия представляет собой оценку системы свертывания крови в режиме реального времени с преимуществом оценки клеточных и плазматических компонентов свертывания крови и дает более полную оценку свертывания крови, особенно при циррозе печени. Эта технология связана со снижением затрат в различных клинических условиях.
В клинической практике примерно 90% врачей эмпирически переливают компоненты крови пациентам с циррозом печени перед инвазивными процедурами. Эта практика связана с повышенным риском, связанным с переливанием крови как таковым, т.е. инфекции, передающиеся через кровь, иммунологические и неиммунологические побочные реакции, и это лишь некоторые из них. Несколько рандомизированных клинических испытаний показали, что ограничительные стратегии переливания крови связаны с лучшими результатами, включая смертность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая печеночная недостаточность (цирроз или хроническая дисфункция трансплантата) по любой причине и по медицинским показаниям для установки центрального венозного катетера
Критерий исключения:
- Острая печеночная недостаточность или
- Использование терапевтических доз пероральных или парентеральных антикоагулянтов (нефракционированный гепарин или низкомолекулярный гепарин или пероральные антикоагулянты) или
- Использование пероральных или парентеральных ингибиторов агрегации тромбоцитов или
- Пациенты с синдромом фон Виллебранда или
- Замена центрального венозного катетера по проводнику
- Пациенты, ранее включенные в этот протокол исследования, во время того же пребывания в больнице
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Протокол на основе коагулограммы
Рука основана на стандартном протоколе тестов на коагуляцию для проведения переливания крови перед катетеризацией центральной вены.
Возможные используемые компоненты включают свежезамороженную плазму, тромбоциты (рандомизированные или аферезные) и/или криопреципитат.
|
Вмешательства по этому протоколу включают переливание свежезамороженной плазмы, тромбоцитов (случайное или аферез) и/или криопреципитат на основе международного нормализованного отношения (МНО), частичного тромбопластинового времени (ЧТВ), количества тромбоцитов и/или фибриногена.
Если МНО > 1,5 или ЧТВ > 50 с, вводят свежезамороженную плазму (доза: 10 мл/кг); и/или тромбоциты
|
|
Экспериментальный: Протокол на основе тромбоэластометрии
Рука на основе протокола ротационной тромбоэластометрии (ROTEM®) для проведения переливания крови перед катетеризацией центральной вены.
Возможные используемые компоненты включают свежезамороженную плазму, тромбоциты (рандомизированные или аферезные) и/или криопреципитат.
|
Вмешательства по этому протоколу включают переливание свежезамороженной плазмы, тромбоцитов (случайно или аферез) и/или криопреципитат на основе ротационной тромбоэластометрии (ROTEM®).
Если CTex 40 мм, то переливание крови не проводят; при CTex >80 с вводят свежезамороженную плазму (доза: 10 мл/кг); и/или A10ex 10 мм, случайные или аферезные тромбоциты вводят (01 ЕД/кг или 01 аферез); и/или A10ex
|
|
Экспериментальный: Ограничительная стратегия
Подготовьте на основе ограничительной стратегии протокола, основанной на МНО/ПВ и количестве тромбоцитов.
Возможные используемые компоненты включают свежезамороженную плазму и/или тромбоциты (рандомизированные или аферезные).
|
Вмешательства по этому протоколу включают переливание свежезамороженной плазмы и/или тромбоцитов (случайное или аферез) на основе МНО и количества тромбоцитов.
Если МНО >5, вводят свежезамороженную плазму (доза: 10 мл/кг); и/или тромбоциты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, подвергшихся переливанию компонентов крови, т. е. свежезамороженной плазмы, тромбоцитов и/или криопреципитата, до катетеризации центральных вен
Временное ограничение: День рандомизации
|
День рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота геморрагических осложнений, связанных с процедурой катетеризации центральных вен
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Частота острых иммунологических и неиммунологических побочных эффектов переливания крови
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Оценка затрат (лаборатория и переливание крови) между тремя стратегиями
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 90 дней
|
До 90 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 180 дней
|
До 180 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Eliezer Silva, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Tripodi A, Mannucci PM. The coagulopathy of chronic liver disease. N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):147-56. doi: 10.1056/NEJMra1011170. No abstract available.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- Tercan F, Ozkan U, Oguzkurt L. US-guided placement of central vein catheters in patients with disorders of hemostasis. Eur J Radiol. 2008 Feb;65(2):253-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.04.002. Epub 2007 May 4.
- Stravitz RT. Potential applications of thromboelastography in patients with acute and chronic liver disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012 Aug;8(8):513-20.
- Segal JB, Dzik WH; Transfusion Medicine/Hemostasis Clinical Trials Network. Paucity of studies to support that abnormal coagulation test results predict bleeding in the setting of invasive procedures: an evidence-based review. Transfusion. 2005 Sep;45(9):1413-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00546.x.
- Schochl H, Nienaber U, Maegele M, Hochleitner G, Primavesi F, Steitz B, Arndt C, Hanke A, Voelckel W, Solomon C. Transfusion in trauma: thromboelastometry-guided coagulation factor concentrate-based therapy versus standard fresh frozen plasma-based therapy. Crit Care. 2011;15(2):R83. doi: 10.1186/cc10078. Epub 2011 Mar 4.
- Watson DM, Stanworth SJ, Wyncoll D, McAuley DF, Perkins GD, Young D, Biggin KJ, Walsh TS. A national clinical scenario-based survey of clinicians' attitudes towards fresh frozen plasma transfusion for critically ill patients. Transfus Med. 2011 Apr;21(2):124-9. doi: 10.1111/j.1365-3148.2010.01049.x. Epub 2010 Nov 10.
- Stanworth SJ, Walsh TS, Prescott RJ, Lee RJ, Watson DM, Wyncoll D; Intensive Care Study of Coagulopathy (ISOC) investigators. A national study of plasma use in critical care: clinical indications, dose and effect on prothrombin time. Crit Care. 2011;15(2):R108. doi: 10.1186/cc10129. Epub 2011 Apr 5.
- Villanueva C, Colomo A, Bosch A, Concepcion M, Hernandez-Gea V, Aracil C, Graupera I, Poca M, Alvarez-Urturi C, Gordillo J, Guarner-Argente C, Santalo M, Muniz E, Guarner C. Transfusion strategies for acute upper gastrointestinal bleeding. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1211801. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2341.
- Rocha LL, Neto AS, Pessoa CMS, Almeida MD, Juffermans NP, Crochemore T, Rodrigues RR, Filho RR, de Freitas Chaves RC, Cavalheiro AM, Prado RR, Assuncao MSC, Guardia BD, Silva E, Correa TD. Comparison of three transfusion protocols prior to central venous catheterization in patients with cirrhosis: A randomized controlled trial. J Thromb Haemost. 2020 Mar;18(3):560-570. doi: 10.1111/jth.14672. Epub 2019 Dec 2.
- Rocha LL, Pessoa CM, Neto AS, do Prado RR, Silva E, de Almeida MD, Correa TD; POCKET Trial Investigators. Thromboelastometry versus standard coagulation tests versus restrictive protocol to guide blood transfusion prior to central venous catheterization in cirrhosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 27;18(1):85. doi: 10.1186/s13063-017-1835-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2048-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .