- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02311985
Comparação de três estratégias de transfusão para cateterismo venoso central em cirróticos: um ensaio clínico randomizado (POCKET)
Ponto de atendimento versus testes de coagulação padrão versus estratégia restritiva para orientar a transfusão em pacientes com insuficiência hepática crônica que requerem linha venosa central: estudo randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O cateterismo venoso central é um procedimento onipresente em unidades de terapia intensiva e é usado principalmente para administração de medicamentos, monitoramento hemodinâmico e hemodiálise. Só nos EUA mais de cinco milhões de cateteres são inseridos anualmente. Uma das principais complicações associadas aos acessos venosos centrais são as mecânicas, ou seja, punção arterial, sangramento e formação de hematoma, que varia entre 5% e 19%. O uso da ultrassonografia em tempo real para a realização do cateterismo venoso central foi associado a uma redução drástica nas taxas de complicações e, quando realizado por pessoal treinado, algumas séries apresentam taxas de complicações <1%, mesmo em pacientes com coagulopatia.
Pacientes com insuficiência hepática crônica apresentam um complexo equilíbrio do sistema de coagulação, resultante da redução da maioria dos fatores pró-coagulantes e anticoagulantes, contraposto pela preservação da geração de trombina. Assim, esses pacientes são propensos a desenvolver fenômenos hemorrágicos e trombóticos. A coagulação de pacientes cirróticos tem sido avaliada classicamente por testes de coagulação padrão. No entanto, esses testes apresentam limitações importantes, como avaliação apenas do componente plasmático, e não predizem risco de sangramento. A tromboelastometria é uma avaliação pontual do sistema de coagulação em tempo real com a vantagem de avaliar os componentes celulares e plasmáticos da coagulação e apresentar uma avaliação mais abrangente da coagulação sanguínea, principalmente em cirróticos. Esta tecnologia está associada a custos reduzidos em diversos ambientes clínicos.
Na prática clínica, aproximadamente 90% dos médicos transfundem empiricamente hemocomponentes para pacientes cirróticos antes de procedimentos invasivos. Esta prática está associada a riscos acrescidos relacionados com a transfusão de sangue per se, p. infecções transmitidas pelo sangue, reações adversas imunológicas e não imunológicas, para citar algumas. Vários ensaios clínicos randomizados mostraram que estratégias restritivas de transfusão de sangue estão associadas a melhores resultados, incluindo mortalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência hepática crônica (cirrose ou disfunção crônica do enxerto) de qualquer causa e indicação médica de colocação de linha venosa central
Critério de exclusão:
- Insuficiência hepática aguda ou
- Uso de doses terapêuticas de anticoagulantes orais ou parenterais (heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular ou anticoagulantes orais) ou
- Uso de inibidores da agregação plaquetária oral ou parenteral ou
- Pacientes com síndrome de von Willebrand ou
- Troca de cateter venoso central por fio-guia
- Pacientes previamente incluídos neste protocolo de estudo durante a mesma internação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Protocolo baseado em coagulograma
Braço baseado no protocolo padrão de testes de coagulação para orientar a transfusão de sangue antes do cateterismo venoso central.
Os possíveis componentes a serem utilizados incluem plasma fresco congelado, plaquetas (aleatórias ou aférese) e/ou crioprecipitado.
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As intervenções para este protocolo incluem transfusão de plasma fresco congelado, plaquetas (aleatórias ou aférese) e/ou crioprecipitado, com base na razão normalizada internacional (INR), tempo de tromboplastina parcial (PTT), contagem de plaquetas e/ou fibrinogênio.
Se INR >1,5 ou PTT >50 seg., administra-se plasma fresco congelado (dose: 10 mL/Kg); e/ou plaquetas
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Experimental: Protocolo baseado em tromboelastometria
Braço baseado no protocolo de tromboelastometria rotacional (ROTEM(R)) para guiar a transfusão de sangue antes do cateterismo venoso central.
Os possíveis componentes a serem utilizados incluem plasma fresco congelado, plaquetas (aleatórias ou aférese) e/ou crioprecipitado.
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As intervenções para este protocolo incluem transfusão de plasma fresco congelado, plaquetas (aleatório ou aférese) e/ou crioprecipitado, com base na tromboelastometria rotacional (ROTEM(R)).
Se CTex 40 mm, nenhuma transfusão de sangue é realizada; quando CTex >80s, então, plasma fresco congelado é administrado (dose: 10 mL/Kg); e/ou A10ex 10 mm, são administradas plaquetas aleatórias ou aférese (01 unidade/Kg ou 01 aférese); e/ou A10ex
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Experimental: Estratégia restritiva
Armar com base em uma estratégia de protocolo restritivo baseada em INR/PT e contagem de plaquetas.
Os possíveis componentes a serem utilizados incluem plasma fresco congelado e/ou plaquetas (aleatório ou aférese).
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As intervenções para este protocolo incluem transfusão de plasma fresco congelado e/ou plaquetas (aleatório ou aférese), com base no INR e na contagem de plaquetas.
Se INR >5, administra-se plasma fresco congelado (dose: 10 mL/Kg); e/ou plaquetas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes submetidos à transfusão de hemocomponentes - ou seja, plasma fresco congelado, plaquetas e/ou crioprecipitado - antes do cateterismo venoso central
Prazo: Dia de randomização
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Dia de randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de complicações hemorrágicas associadas ao procedimento de cateterismo venoso central
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Incidência de efeitos adversos imunológicos e não imunológicos agudos da transfusão de sangue
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Avaliação de custos (laboratorial e transfusão de sangue) entre as três estratégias
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até 180 dias
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Até 180 dias
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Taxa de mortalidade
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eliezer Silva, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Tripodi A, Mannucci PM. The coagulopathy of chronic liver disease. N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):147-56. doi: 10.1056/NEJMra1011170. No abstract available.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- Tercan F, Ozkan U, Oguzkurt L. US-guided placement of central vein catheters in patients with disorders of hemostasis. Eur J Radiol. 2008 Feb;65(2):253-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.04.002. Epub 2007 May 4.
- Stravitz RT. Potential applications of thromboelastography in patients with acute and chronic liver disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012 Aug;8(8):513-20.
- Segal JB, Dzik WH; Transfusion Medicine/Hemostasis Clinical Trials Network. Paucity of studies to support that abnormal coagulation test results predict bleeding in the setting of invasive procedures: an evidence-based review. Transfusion. 2005 Sep;45(9):1413-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00546.x.
- Schochl H, Nienaber U, Maegele M, Hochleitner G, Primavesi F, Steitz B, Arndt C, Hanke A, Voelckel W, Solomon C. Transfusion in trauma: thromboelastometry-guided coagulation factor concentrate-based therapy versus standard fresh frozen plasma-based therapy. Crit Care. 2011;15(2):R83. doi: 10.1186/cc10078. Epub 2011 Mar 4.
- Watson DM, Stanworth SJ, Wyncoll D, McAuley DF, Perkins GD, Young D, Biggin KJ, Walsh TS. A national clinical scenario-based survey of clinicians' attitudes towards fresh frozen plasma transfusion for critically ill patients. Transfus Med. 2011 Apr;21(2):124-9. doi: 10.1111/j.1365-3148.2010.01049.x. Epub 2010 Nov 10.
- Stanworth SJ, Walsh TS, Prescott RJ, Lee RJ, Watson DM, Wyncoll D; Intensive Care Study of Coagulopathy (ISOC) investigators. A national study of plasma use in critical care: clinical indications, dose and effect on prothrombin time. Crit Care. 2011;15(2):R108. doi: 10.1186/cc10129. Epub 2011 Apr 5.
- Villanueva C, Colomo A, Bosch A, Concepcion M, Hernandez-Gea V, Aracil C, Graupera I, Poca M, Alvarez-Urturi C, Gordillo J, Guarner-Argente C, Santalo M, Muniz E, Guarner C. Transfusion strategies for acute upper gastrointestinal bleeding. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1211801. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2341.
- Rocha LL, Neto AS, Pessoa CMS, Almeida MD, Juffermans NP, Crochemore T, Rodrigues RR, Filho RR, de Freitas Chaves RC, Cavalheiro AM, Prado RR, Assuncao MSC, Guardia BD, Silva E, Correa TD. Comparison of three transfusion protocols prior to central venous catheterization in patients with cirrhosis: A randomized controlled trial. J Thromb Haemost. 2020 Mar;18(3):560-570. doi: 10.1111/jth.14672. Epub 2019 Dec 2.
- Rocha LL, Pessoa CM, Neto AS, do Prado RR, Silva E, de Almeida MD, Correa TD; POCKET Trial Investigators. Thromboelastometry versus standard coagulation tests versus restrictive protocol to guide blood transfusion prior to central venous catheterization in cirrhosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 27;18(1):85. doi: 10.1186/s13063-017-1835-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2048-14
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