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Comparação de três estratégias de transfusão para cateterismo venoso central em cirróticos: um ensaio clínico randomizado (POCKET)

5 de março de 2018 atualizado por: Leonardo Lima Rocha, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Ponto de atendimento versus testes de coagulação padrão versus estratégia restritiva para orientar a transfusão em pacientes com insuficiência hepática crônica que requerem linha venosa central: estudo randomizado prospectivo

O objetivo deste estudo é comparar três diferentes estratégias de transfusão de sangue para correção de coagulopatia antes do cateterismo venoso central em pacientes com insuficiência hepática crônica (cirrose e/ou disfunção crônica do enxerto hepático) internados em unidade de terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O cateterismo venoso central é um procedimento onipresente em unidades de terapia intensiva e é usado principalmente para administração de medicamentos, monitoramento hemodinâmico e hemodiálise. Só nos EUA mais de cinco milhões de cateteres são inseridos anualmente. Uma das principais complicações associadas aos acessos venosos centrais são as mecânicas, ou seja, punção arterial, sangramento e formação de hematoma, que varia entre 5% e 19%. O uso da ultrassonografia em tempo real para a realização do cateterismo venoso central foi associado a uma redução drástica nas taxas de complicações e, quando realizado por pessoal treinado, algumas séries apresentam taxas de complicações <1%, mesmo em pacientes com coagulopatia.

Pacientes com insuficiência hepática crônica apresentam um complexo equilíbrio do sistema de coagulação, resultante da redução da maioria dos fatores pró-coagulantes e anticoagulantes, contraposto pela preservação da geração de trombina. Assim, esses pacientes são propensos a desenvolver fenômenos hemorrágicos e trombóticos. A coagulação de pacientes cirróticos tem sido avaliada classicamente por testes de coagulação padrão. No entanto, esses testes apresentam limitações importantes, como avaliação apenas do componente plasmático, e não predizem risco de sangramento. A tromboelastometria é uma avaliação pontual do sistema de coagulação em tempo real com a vantagem de avaliar os componentes celulares e plasmáticos da coagulação e apresentar uma avaliação mais abrangente da coagulação sanguínea, principalmente em cirróticos. Esta tecnologia está associada a custos reduzidos em diversos ambientes clínicos.

Na prática clínica, aproximadamente 90% dos médicos transfundem empiricamente hemocomponentes para pacientes cirróticos antes de procedimentos invasivos. Esta prática está associada a riscos acrescidos relacionados com a transfusão de sangue per se, p. infecções transmitidas pelo sangue, reações adversas imunológicas e não imunológicas, para citar algumas. Vários ensaios clínicos randomizados mostraram que estratégias restritivas de transfusão de sangue estão associadas a melhores resultados, incluindo mortalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência hepática crônica (cirrose ou disfunção crônica do enxerto) de qualquer causa e indicação médica de colocação de linha venosa central

Critério de exclusão:

  • Insuficiência hepática aguda ou
  • Uso de doses terapêuticas de anticoagulantes orais ou parenterais (heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular ou anticoagulantes orais) ou
  • Uso de inibidores da agregação plaquetária oral ou parenteral ou
  • Pacientes com síndrome de von Willebrand ou
  • Troca de cateter venoso central por fio-guia
  • Pacientes previamente incluídos neste protocolo de estudo durante a mesma internação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Protocolo baseado em coagulograma
Braço baseado no protocolo padrão de testes de coagulação para orientar a transfusão de sangue antes do cateterismo venoso central. Os possíveis componentes a serem utilizados incluem plasma fresco congelado, plaquetas (aleatórias ou aférese) e/ou crioprecipitado.
As intervenções para este protocolo incluem transfusão de plasma fresco congelado, plaquetas (aleatórias ou aférese) e/ou crioprecipitado, com base na razão normalizada internacional (INR), tempo de tromboplastina parcial (PTT), contagem de plaquetas e/ou fibrinogênio. Se INR >1,5 ou PTT >50 seg., administra-se plasma fresco congelado (dose: 10 mL/Kg); e/ou plaquetas
Experimental: Protocolo baseado em tromboelastometria
Braço baseado no protocolo de tromboelastometria rotacional (ROTEM(R)) para guiar a transfusão de sangue antes do cateterismo venoso central. Os possíveis componentes a serem utilizados incluem plasma fresco congelado, plaquetas (aleatórias ou aférese) e/ou crioprecipitado.
As intervenções para este protocolo incluem transfusão de plasma fresco congelado, plaquetas (aleatório ou aférese) e/ou crioprecipitado, com base na tromboelastometria rotacional (ROTEM(R)). Se CTex 40 mm, nenhuma transfusão de sangue é realizada; quando CTex >80s, então, plasma fresco congelado é administrado (dose: 10 mL/Kg); e/ou A10ex 10 mm, são administradas plaquetas aleatórias ou aférese (01 unidade/Kg ou 01 aférese); e/ou A10ex
Experimental: Estratégia restritiva
Armar com base em uma estratégia de protocolo restritivo baseada em INR/PT e contagem de plaquetas. Os possíveis componentes a serem utilizados incluem plasma fresco congelado e/ou plaquetas (aleatório ou aférese).
As intervenções para este protocolo incluem transfusão de plasma fresco congelado e/ou plaquetas (aleatório ou aférese), com base no INR e na contagem de plaquetas. Se INR >5, administra-se plasma fresco congelado (dose: 10 mL/Kg); e/ou plaquetas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes submetidos à transfusão de hemocomponentes - ou seja, plasma fresco congelado, plaquetas e/ou crioprecipitado - antes do cateterismo venoso central
Prazo: Dia de randomização
Dia de randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de complicações hemorrágicas associadas ao procedimento de cateterismo venoso central
Prazo: Dia 1
Dia 1
Incidência de efeitos adversos imunológicos e não imunológicos agudos da transfusão de sangue
Prazo: Dia 1
Dia 1
Avaliação de custos (laboratorial e transfusão de sangue) entre as três estratégias
Prazo: Dia 1
Dia 1
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até 90 dias
Até 90 dias
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até 180 dias
Até 180 dias
Taxa de mortalidade
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Eliezer Silva, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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