Confronto di tre strategie trasfusionali per il cateterismo venoso centrale nei pazienti cirrotici: uno studio clinico randomizzato (POCKET)
5 marzo 2018 aggiornato da: Leonardo Lima Rocha, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
Point-of-care contro test di coagulazione standard contro strategia restrittiva per guidare la trasfusione nei pazienti con insufficienza epatica cronica che richiedono una linea venosa centrale: studio prospettico randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare tre diverse strategie trasfusionali per la correzione della coagulopatia prima del cateterismo venoso centrale in pazienti con insufficienza epatica cronica (cirrosi e/o disfunzione cronica del trapianto di fegato) ricoverati in unità di terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cateterismo venoso centrale è una procedura ubiquitaria nelle unità di terapia intensiva ed è utilizzato principalmente per la somministrazione di farmaci, il monitoraggio emodinamico e l'emodialisi. Solo negli Stati Uniti ogni anno vengono inseriti più di cinque milioni di cateteri. Una delle principali complicanze associate alle linee venose centrali sono quelle meccaniche, cioè puntura arteriosa, sanguinamento e formazione di ematomi, che variano tra il 5% e il 19%. L'uso dell'ecografia in tempo reale per eseguire il cateterismo venoso centrale è stato associato a una drastica riduzione dei tassi di complicanze e, se eseguita da personale addestrato, alcune serie mostrano tassi di complicanze <1%, anche nei pazienti con coagulopatia.
I pazienti che presentano insufficienza epatica cronica hanno un complesso equilibrio del sistema di coagulazione, risultante dalla riduzione della maggior parte dei fattori procoagulanti e anticoagulanti, contrastata dalla conservazione della generazione di trombina. Pertanto, questi pazienti sono inclini a sviluppare fenomeni emorragici e trombotici. La coagulazione dei pazienti cirrotici è stata valutata classicamente mediante test di coagulazione standard. Tuttavia, questi test presentano limitazioni importanti, come valutazione della sola componente plasmatica, e non predicono il rischio di sanguinamento. La tromboelastometria è una valutazione del sistema di coagulazione in tempo reale point-of-care con il vantaggio di valutare i componenti cellulari e plasmatici della coagulazione e presentare una valutazione più completa della coagulazione del sangue, specialmente nei cirrotici. Questa tecnologia è associata a costi ridotti in diversi contesti clinici.
Nella pratica clinica, circa il 90% dei medici trasfonde empiricamente emocomponenti a pazienti cirrotici prima di procedure invasive. Questa pratica è associata ad un aumento dei rischi legati alla trasfusione di sangue di per sé, ad es. infezioni a trasmissione ematica, reazioni avverse immunologiche e non immunologiche, per citarne alcune. Diversi studi clinici randomizzati hanno dimostrato che le strategie trasfusionali restrittive sono associate a risultati migliori, inclusa la mortalità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza epatica cronica (cirrosi o disfunzione cronica del trapianto) da qualsiasi causa e indicazione medica del posizionamento della linea venosa centrale
Criteri di esclusione:
- Insufficienza epatica acuta o
- Uso di dosi terapeutiche di anticoagulanti orali o parenterali (eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare o anticoagulanti orali) o
- Uso di inibitori dell'aggregazione piastrinica per via orale o parenterale o
- Pazienti con sindrome di von Willebrand o
- Sostituzione del catetere venoso centrale sopra il filo guida
- Pazienti precedentemente inclusi in questo protocollo di studio durante la stessa degenza ospedaliera
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Protocollo basato sul coagulogramma
Braccio basato sul protocollo standard dei test di coagulazione per guidare la trasfusione di sangue prima del cateterismo venoso centrale.
I possibili componenti da utilizzare includono plasma fresco congelato, piastrine (random o aferesi) e/o crioprecipitato.
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Gli interventi per questo protocollo includono la trasfusione di plasma fresco congelato, piastrine (random o aferesi) e/o crioprecipitato, sulla base del rapporto internazionale normalizzato (INR), del tempo di tromboplastina parziale (PTT), della conta piastrinica e/o del fibrinogeno.
Se INR >1.5 o PTT >50 sec. si somministra plasma fresco congelato (dose: 10 mL/Kg); e/o piastrine
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Sperimentale: Protocollo basato sulla tromboelastometria
Braccio basato sul protocollo di tromboelastometria rotazionale (ROTEM(R)) per guidare la trasfusione di sangue prima del cateterismo venoso centrale.
I possibili componenti da utilizzare includono plasma fresco congelato, piastrine (random o aferesi) e/o crioprecipitato.
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Gli interventi per questo protocollo includono la trasfusione di plasma fresco congelato, piastrine (random o aferesi) e/o crioprecipitato, basato sulla tromboelastometria rotazionale (ROTEM(R)).
Se CTex 40 mm, non viene eseguita alcuna trasfusione di sangue; quando CTex >80s viene somministrato plasma fresco congelato (dose: 10 mL/Kg); e/o vengono somministrate piastrine A10ex 10 mm, casuali o in aferesi (01 unità/Kg o 01 aferesi); e/o A10ex
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Sperimentale: Strategia restrittiva
Braccio basato su una strategia di protocollo restrittiva basata su INR/PT e conta piastrinica.
I possibili componenti da utilizzare includono plasma fresco congelato e/o piastrine (random o aferesi).
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Gli interventi previsti da questo protocollo comprendono la trasfusione di plasma fresco congelato e/o piastrine (random o aferesi), in base all'INR e alla conta piastrinica.
Se INR >5 si somministra plasma fresco congelato (dose: 10 mL/Kg); e/o piastrine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti sottoposti a trasfusione di emocomponenti - cioè plasma fresco congelato, piastrine e/o crioprecipitato - prima del cateterismo venoso centrale
Lasso di tempo: Giorno di randomizzazione
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Giorno di randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle complicanze emorragiche associate alla procedura di cateterismo venoso centrale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Incidenza di effetti avversi immunologici e non immunologici acuti della trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Valutazioni dei costi (di laboratorio e trasfusionali) tra le tre strategie
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Fino a 90 giorni
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
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Fino a 180 giorni
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Eliezer Silva, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Tripodi A, Mannucci PM. The coagulopathy of chronic liver disease. N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):147-56. doi: 10.1056/NEJMra1011170. No abstract available.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- Tercan F, Ozkan U, Oguzkurt L. US-guided placement of central vein catheters in patients with disorders of hemostasis. Eur J Radiol. 2008 Feb;65(2):253-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.04.002. Epub 2007 May 4.
- Stravitz RT. Potential applications of thromboelastography in patients with acute and chronic liver disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012 Aug;8(8):513-20.
- Segal JB, Dzik WH; Transfusion Medicine/Hemostasis Clinical Trials Network. Paucity of studies to support that abnormal coagulation test results predict bleeding in the setting of invasive procedures: an evidence-based review. Transfusion. 2005 Sep;45(9):1413-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00546.x.
- Schochl H, Nienaber U, Maegele M, Hochleitner G, Primavesi F, Steitz B, Arndt C, Hanke A, Voelckel W, Solomon C. Transfusion in trauma: thromboelastometry-guided coagulation factor concentrate-based therapy versus standard fresh frozen plasma-based therapy. Crit Care. 2011;15(2):R83. doi: 10.1186/cc10078. Epub 2011 Mar 4.
- Watson DM, Stanworth SJ, Wyncoll D, McAuley DF, Perkins GD, Young D, Biggin KJ, Walsh TS. A national clinical scenario-based survey of clinicians' attitudes towards fresh frozen plasma transfusion for critically ill patients. Transfus Med. 2011 Apr;21(2):124-9. doi: 10.1111/j.1365-3148.2010.01049.x. Epub 2010 Nov 10.
- Stanworth SJ, Walsh TS, Prescott RJ, Lee RJ, Watson DM, Wyncoll D; Intensive Care Study of Coagulopathy (ISOC) investigators. A national study of plasma use in critical care: clinical indications, dose and effect on prothrombin time. Crit Care. 2011;15(2):R108. doi: 10.1186/cc10129. Epub 2011 Apr 5.
- Villanueva C, Colomo A, Bosch A, Concepcion M, Hernandez-Gea V, Aracil C, Graupera I, Poca M, Alvarez-Urturi C, Gordillo J, Guarner-Argente C, Santalo M, Muniz E, Guarner C. Transfusion strategies for acute upper gastrointestinal bleeding. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1211801. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2341.
- Rocha LL, Neto AS, Pessoa CMS, Almeida MD, Juffermans NP, Crochemore T, Rodrigues RR, Filho RR, de Freitas Chaves RC, Cavalheiro AM, Prado RR, Assuncao MSC, Guardia BD, Silva E, Correa TD. Comparison of three transfusion protocols prior to central venous catheterization in patients with cirrhosis: A randomized controlled trial. J Thromb Haemost. 2020 Mar;18(3):560-570. doi: 10.1111/jth.14672. Epub 2019 Dec 2.
- Rocha LL, Pessoa CM, Neto AS, do Prado RR, Silva E, de Almeida MD, Correa TD; POCKET Trial Investigators. Thromboelastometry versus standard coagulation tests versus restrictive protocol to guide blood transfusion prior to central venous catheterization in cirrhosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 27;18(1):85. doi: 10.1186/s13063-017-1835-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2048-14
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