Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre transfusionsstrategier for central venekateterisering ved cirrhotics: et randomiseret klinisk forsøg (POCKET)

5. marts 2018 opdateret af: Leonardo Lima Rocha, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Point-of-care versus standard koagulationstest versus restriktiv strategi til at vejlede transfusion i patienter med kronisk leversvigt, der kræver central venelinje: Prospektivt randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tre forskellige blodtransfusionsstrategier til korrektion af koagulopati før central venekateterisering hos patienter med kronisk leversvigt (cirrhose og/eller kronisk levertransplantatdysfunktion) indlagt på intensivafdeling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Central venekateterisering er en allestedsnærværende procedure på intensivafdelinger og bruges hovedsageligt til lægemiddeladministration, hæmodynamisk overvågning og hæmodialyse. Kun i USA indsættes mere end fem millioner katetre årligt. En af de vigtigste komplikationer forbundet med centrale venelinjer er de mekaniske, dvs. arteriel punktering, blødning og hæmatomdannelse, som varierer mellem 5 % og 19 %. Brugen af ​​ultralyd i realtid til at udføre central venekateterisering var forbundet med en drastisk reduktion i komplikationsraten, og når de udføres af uddannet personale, viser nogle serier komplikationsrater <1 %, selv hos patienter med koagulopati.

Patienter med kronisk leversvigt har en kompleks koagulationssystembalance som følge af reduktion i størstedelen af ​​prokoagulerende og antikoagulerende faktorer, modsat af bevarelse af thrombindannelse. Disse patienter er således tilbøjelige til at udvikle hæmoragiske og trombotiske fænomener. Koagulationen af ​​cirrosepatienter er blevet klassisk evalueret ved standardkoagulationstest. Ikke desto mindre præsenterer disse tests vigtige begrænsninger, som kun evaluering af den plasmatiske komponent, og forudsiger ikke blødningsrisiko. Tromboelastometrien er en point-of-care-evaluering af koagulationssystem i realtid med den fordel, at den evaluerer de cellulære og plasmatiske komponenter i koagulationen og præsenterer en mere omfattende evaluering af blodkoagulationen, især i cirrhotika. Denne teknologi er forbundet med reducerede omkostninger i forskellige kliniske omgivelser.

I klinisk praksis transfusionerer ca. 90 % af lægerne empirisk blodkomponenter til cirrosepatienter før invasive procedurer. Denne praksis er forbundet med øgede risici relateret til blodtransfusion i sig selv, f.eks. blodbårne infektioner, immunologiske og ikke-immunologiske bivirkninger, for at nævne nogle. Adskillige randomiserede kliniske forsøg har vist, at restriktive blodtransfusionsstrategier er forbundet med bedre resultater, herunder dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk leversvigt (cirrose eller kronisk graftdysfunktion) af enhver årsag og medicinsk indikation på placering af central venelinje

Ekskluderingskriterier:

  • Akut leversvigt eller
  • Brug af terapeutiske doser af orale eller parenterale antikoagulantia (ufraktioneret heparin eller lavmolekylært heparin eller orale antikoagulantia) eller
  • Brug af orale eller parenterale blodpladeaggregationshæmmere eller
  • Patienter med von Willebrands syndrom eller
  • Over-the-guidewire centralt venekateter skiftes
  • Patienter tidligere inkluderet i denne undersøgelsesprotokol under samme hospitalsophold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Koagulogram-baseret protokol
Arm baseret på standard koagulationstestprotokol til at vejlede blodtransfusion før central venekateterisering. De mulige komponenter, der skal anvendes, omfatter frisk frosset plasma, blodplader (tilfældig eller aferese) og/eller kryopræcipitat.
Interventionerne for denne protokol inkluderer transfusion af frisk frosset plasma, blodplader (tilfældig eller aferese) og/eller kryopfældning, baseret på internationalt normaliseret forhold (INR), partiel tromboplastintid (PTT), trombocyttal og/eller fibrinogen. Hvis INR >1,5 eller PTT >50 sek., indgives frisk frosset plasma (dosis: 10 ml/Kg); og/eller blodplader
Eksperimentel: Tromboelastometri-baseret protokol
Arm baseret på rotationstromboelastometri (ROTEM(R)) protokol til at guide blodtransfusion før central venekateterisering. De mulige komponenter, der skal anvendes, omfatter frisk frosset plasma, blodplader (tilfældig eller aferese) og/eller kryopræcipitat.
Interventionerne for denne protokol omfatter transfusion af frisk frosset plasma, blodplader (tilfældig eller aferese) og/eller kryopfældning baseret på rotationstromboelastometri (ROTEM(R)). Hvis CTex 40 mm, så udføres ingen blodtransfusion; når CTex >80s, indgives frisk frosset plasma (dosis: 10 ml/kg); og/eller A10ex 10 mm, tilfældige eller aferese-blodplader indgives (01 enhed/Kg eller 01 aferese); og/eller A10ex
Eksperimentel: Restriktiv strategi
Arm baseret på en restriktiv protokolstrategi baseret på INR/PT og trombocyttal. De mulige komponenter, der skal anvendes, omfatter frisk frosset plasma og/eller blodplader (tilfældig eller aferese).
Indgrebene for denne protokol omfatter transfusion af frisk frosset plasma og/eller blodplader (tilfældig eller aferese), baseret på INR og trombocyttal. Hvis INR >5, indgives frisk frosset plasma (dosis: 10 ml/kg); og/eller blodplader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter underkastet blodkomponenttransfusion - dvs. frisk frosset plasma, blodplader og/eller kryopræcipitat - før central venekateterisering
Tidsramme: Dag for randomisering
Dag for randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af hæmoragiske komplikationer forbundet med central venekateteriseringsprocedure
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Forekomst af akutte immunologiske og ikke-immunologiske bivirkninger af blodtransfusion
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Omkostningsvurderinger (laboratorium og blodtransfusion) mellem de tre strategier
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til 180 dage
Op til 180 dage
Dødeligheden
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Eliezer Silva, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2014

Først opslået (Skøn)

9. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner