- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02311985
Sammenligning af tre transfusionsstrategier for central venekateterisering ved cirrhotics: et randomiseret klinisk forsøg (POCKET)
Point-of-care versus standard koagulationstest versus restriktiv strategi til at vejlede transfusion i patienter med kronisk leversvigt, der kræver central venelinje: Prospektivt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Central venekateterisering er en allestedsnærværende procedure på intensivafdelinger og bruges hovedsageligt til lægemiddeladministration, hæmodynamisk overvågning og hæmodialyse. Kun i USA indsættes mere end fem millioner katetre årligt. En af de vigtigste komplikationer forbundet med centrale venelinjer er de mekaniske, dvs. arteriel punktering, blødning og hæmatomdannelse, som varierer mellem 5 % og 19 %. Brugen af ultralyd i realtid til at udføre central venekateterisering var forbundet med en drastisk reduktion i komplikationsraten, og når de udføres af uddannet personale, viser nogle serier komplikationsrater <1 %, selv hos patienter med koagulopati.
Patienter med kronisk leversvigt har en kompleks koagulationssystembalance som følge af reduktion i størstedelen af prokoagulerende og antikoagulerende faktorer, modsat af bevarelse af thrombindannelse. Disse patienter er således tilbøjelige til at udvikle hæmoragiske og trombotiske fænomener. Koagulationen af cirrosepatienter er blevet klassisk evalueret ved standardkoagulationstest. Ikke desto mindre præsenterer disse tests vigtige begrænsninger, som kun evaluering af den plasmatiske komponent, og forudsiger ikke blødningsrisiko. Tromboelastometrien er en point-of-care-evaluering af koagulationssystem i realtid med den fordel, at den evaluerer de cellulære og plasmatiske komponenter i koagulationen og præsenterer en mere omfattende evaluering af blodkoagulationen, især i cirrhotika. Denne teknologi er forbundet med reducerede omkostninger i forskellige kliniske omgivelser.
I klinisk praksis transfusionerer ca. 90 % af lægerne empirisk blodkomponenter til cirrosepatienter før invasive procedurer. Denne praksis er forbundet med øgede risici relateret til blodtransfusion i sig selv, f.eks. blodbårne infektioner, immunologiske og ikke-immunologiske bivirkninger, for at nævne nogle. Adskillige randomiserede kliniske forsøg har vist, at restriktive blodtransfusionsstrategier er forbundet med bedre resultater, herunder dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk leversvigt (cirrose eller kronisk graftdysfunktion) af enhver årsag og medicinsk indikation på placering af central venelinje
Ekskluderingskriterier:
- Akut leversvigt eller
- Brug af terapeutiske doser af orale eller parenterale antikoagulantia (ufraktioneret heparin eller lavmolekylært heparin eller orale antikoagulantia) eller
- Brug af orale eller parenterale blodpladeaggregationshæmmere eller
- Patienter med von Willebrands syndrom eller
- Over-the-guidewire centralt venekateter skiftes
- Patienter tidligere inkluderet i denne undersøgelsesprotokol under samme hospitalsophold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koagulogram-baseret protokol
Arm baseret på standard koagulationstestprotokol til at vejlede blodtransfusion før central venekateterisering.
De mulige komponenter, der skal anvendes, omfatter frisk frosset plasma, blodplader (tilfældig eller aferese) og/eller kryopræcipitat.
|
Interventionerne for denne protokol inkluderer transfusion af frisk frosset plasma, blodplader (tilfældig eller aferese) og/eller kryopfældning, baseret på internationalt normaliseret forhold (INR), partiel tromboplastintid (PTT), trombocyttal og/eller fibrinogen.
Hvis INR >1,5 eller PTT >50 sek., indgives frisk frosset plasma (dosis: 10 ml/Kg); og/eller blodplader
|
|
Eksperimentel: Tromboelastometri-baseret protokol
Arm baseret på rotationstromboelastometri (ROTEM(R)) protokol til at guide blodtransfusion før central venekateterisering.
De mulige komponenter, der skal anvendes, omfatter frisk frosset plasma, blodplader (tilfældig eller aferese) og/eller kryopræcipitat.
|
Interventionerne for denne protokol omfatter transfusion af frisk frosset plasma, blodplader (tilfældig eller aferese) og/eller kryopfældning baseret på rotationstromboelastometri (ROTEM(R)).
Hvis CTex 40 mm, så udføres ingen blodtransfusion; når CTex >80s, indgives frisk frosset plasma (dosis: 10 ml/kg); og/eller A10ex 10 mm, tilfældige eller aferese-blodplader indgives (01 enhed/Kg eller 01 aferese); og/eller A10ex
|
|
Eksperimentel: Restriktiv strategi
Arm baseret på en restriktiv protokolstrategi baseret på INR/PT og trombocyttal.
De mulige komponenter, der skal anvendes, omfatter frisk frosset plasma og/eller blodplader (tilfældig eller aferese).
|
Indgrebene for denne protokol omfatter transfusion af frisk frosset plasma og/eller blodplader (tilfældig eller aferese), baseret på INR og trombocyttal.
Hvis INR >5, indgives frisk frosset plasma (dosis: 10 ml/kg); og/eller blodplader
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter underkastet blodkomponenttransfusion - dvs. frisk frosset plasma, blodplader og/eller kryopræcipitat - før central venekateterisering
Tidsramme: Dag for randomisering
|
Dag for randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af hæmoragiske komplikationer forbundet med central venekateteriseringsprocedure
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Forekomst af akutte immunologiske og ikke-immunologiske bivirkninger af blodtransfusion
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Omkostningsvurderinger (laboratorium og blodtransfusion) mellem de tre strategier
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Op til 90 dage
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til 180 dage
|
Op til 180 dage
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Eliezer Silva, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Tripodi A, Mannucci PM. The coagulopathy of chronic liver disease. N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):147-56. doi: 10.1056/NEJMra1011170. No abstract available.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- Tercan F, Ozkan U, Oguzkurt L. US-guided placement of central vein catheters in patients with disorders of hemostasis. Eur J Radiol. 2008 Feb;65(2):253-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.04.002. Epub 2007 May 4.
- Stravitz RT. Potential applications of thromboelastography in patients with acute and chronic liver disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012 Aug;8(8):513-20.
- Segal JB, Dzik WH; Transfusion Medicine/Hemostasis Clinical Trials Network. Paucity of studies to support that abnormal coagulation test results predict bleeding in the setting of invasive procedures: an evidence-based review. Transfusion. 2005 Sep;45(9):1413-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00546.x.
- Schochl H, Nienaber U, Maegele M, Hochleitner G, Primavesi F, Steitz B, Arndt C, Hanke A, Voelckel W, Solomon C. Transfusion in trauma: thromboelastometry-guided coagulation factor concentrate-based therapy versus standard fresh frozen plasma-based therapy. Crit Care. 2011;15(2):R83. doi: 10.1186/cc10078. Epub 2011 Mar 4.
- Watson DM, Stanworth SJ, Wyncoll D, McAuley DF, Perkins GD, Young D, Biggin KJ, Walsh TS. A national clinical scenario-based survey of clinicians' attitudes towards fresh frozen plasma transfusion for critically ill patients. Transfus Med. 2011 Apr;21(2):124-9. doi: 10.1111/j.1365-3148.2010.01049.x. Epub 2010 Nov 10.
- Stanworth SJ, Walsh TS, Prescott RJ, Lee RJ, Watson DM, Wyncoll D; Intensive Care Study of Coagulopathy (ISOC) investigators. A national study of plasma use in critical care: clinical indications, dose and effect on prothrombin time. Crit Care. 2011;15(2):R108. doi: 10.1186/cc10129. Epub 2011 Apr 5.
- Villanueva C, Colomo A, Bosch A, Concepcion M, Hernandez-Gea V, Aracil C, Graupera I, Poca M, Alvarez-Urturi C, Gordillo J, Guarner-Argente C, Santalo M, Muniz E, Guarner C. Transfusion strategies for acute upper gastrointestinal bleeding. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1211801. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2341.
- Rocha LL, Neto AS, Pessoa CMS, Almeida MD, Juffermans NP, Crochemore T, Rodrigues RR, Filho RR, de Freitas Chaves RC, Cavalheiro AM, Prado RR, Assuncao MSC, Guardia BD, Silva E, Correa TD. Comparison of three transfusion protocols prior to central venous catheterization in patients with cirrhosis: A randomized controlled trial. J Thromb Haemost. 2020 Mar;18(3):560-570. doi: 10.1111/jth.14672. Epub 2019 Dec 2.
- Rocha LL, Pessoa CM, Neto AS, do Prado RR, Silva E, de Almeida MD, Correa TD; POCKET Trial Investigators. Thromboelastometry versus standard coagulation tests versus restrictive protocol to guide blood transfusion prior to central venous catheterization in cirrhosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 27;18(1):85. doi: 10.1186/s13063-017-1835-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2048-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .