- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02311985
Comparaison de trois stratégies de transfusion pour le cathétérisme veineux central chez les cirrhotiques : un essai clinique randomisé (POCKET)
Tests de coagulation au point de service versus tests de coagulation standard versus stratégie restrictive pour guider la transfusion chez les patients insuffisants hépatiques chroniques nécessitant un cathéter veineux central : essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cathétérisme veineux central est une procédure omniprésente dans les unités de soins intensifs et est principalement utilisé pour l'administration de médicaments, la surveillance hémodynamique et l'hémodialyse. Seulement aux États-Unis, plus de cinq millions de cathéters sont insérés chaque année. L'une des principales complications associées aux cathéters veineux centraux sont les complications mécaniques, c'est-à-dire la ponction artérielle, les saignements et la formation d'hématomes, qui varient entre 5 % et 19 %. L'utilisation de l'échographie en temps réel pour réaliser un cathétérisme veineux central a été associée à une réduction drastique des taux de complications, et lorsqu'elle est réalisée par du personnel qualifié, certaines séries montrent des taux de complications <1 %, même chez les patients atteints de coagulopathie.
Les patients présentant une insuffisance hépatique chronique présentent un équilibre complexe du système de coagulation, résultant de la réduction de la majorité des facteurs procoagulants et anticoagulants, s'opposant à la préservation de la génération de thrombine. Ainsi, ces patients sont susceptibles de développer des phénomènes hémorragiques et thrombotiques. La coagulation des patients cirrhotiques a été classiquement évaluée par des tests de coagulation standards. Néanmoins, ces tests présentent des limites importantes, car ils n'évaluent que la composante plasmatique, et ne prédisent pas le risque hémorragique. La thromboélastométrie est une évaluation du système de coagulation en temps réel au point de service avec l'avantage d'évaluer les composants cellulaires et plasmatiques de la coagulation et de présenter une évaluation plus complète de la coagulation sanguine, en particulier chez les cirrhotiques. Cette technologie est associée à des coûts réduits dans divers contextes cliniques.
Dans la pratique clinique, environ 90 % des médecins transfusent empiriquement des composants sanguins à des patients cirrhotiques avant des procédures invasives. Cette pratique est associée à des risques accrus liés à la transfusion sanguine en soi, p. infections à diffusion hématogène, réactions indésirables immunologiques et non immunologiques, pour n'en citer que quelques-unes. Plusieurs essais cliniques randomisés ont montré que les stratégies de transfusion sanguine restrictives sont associées à de meilleurs résultats, y compris la mortalité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance hépatique chronique (cirrhose ou dysfonctionnement chronique du greffon) quelle qu'en soit la cause et indication médicale de pose d'un cathéter veineux central
Critère d'exclusion:
- Insuffisance hépatique aiguë ou
- Utilisation de doses thérapeutiques d'anticoagulants oraux ou parentéraux (héparine non fractionnée ou héparine de bas poids moléculaire ou anticoagulants oraux) ou
- Utilisation d'inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire oraux ou parentéraux ou
- Les patients atteints du syndrome de von Willebrand ou
- Changement de cathéter veineux central sur fil-guide
- Patients précédemment inclus dans ce protocole d'étude au cours d'un même séjour hospitalier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Protocole basé sur le coagulogramme
Bras basé sur le protocole standard des tests de coagulation pour guider la transfusion sanguine avant le cathétérisme veineux central.
Les composants pouvant être utilisés comprennent du plasma frais congelé, des plaquettes (aléatoires ou d'aphérèse) et/ou un cryoprécipité.
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Les interventions pour ce protocole comprennent la transfusion de plasma frais congelé, de plaquettes (aléatoire ou d'aphérèse) et/ou de cryoprécipité, sur la base du rapport international normalisé (INR), du temps de thromboplastine partiel (PTT), de la numération plaquettaire et/ou du fibrinogène.
Si INR > 1,5 ou PTT > 50 s, du plasma frais congelé est administré (dose : 10 mL/Kg) ; et/ou plaquettes
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Expérimental: Protocole basé sur la thromboélastométrie
Bras basé sur le protocole de thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM(R)) pour guider la transfusion sanguine avant le cathétérisme veineux central.
Les composants pouvant être utilisés comprennent du plasma frais congelé, des plaquettes (aléatoires ou d'aphérèse) et/ou un cryoprécipité.
|
Les interventions pour ce protocole comprennent la transfusion de plasma frais congelé, de plaquettes (aléatoire ou d'aphérèse) et/ou de cryoprécipité, basée sur la thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM(R)).
Si CTex 40 mm, aucune transfusion sanguine n'est effectuée ; lorsque CTex > 80s, alors du plasma frais congelé est administré (dose : 10 mL/Kg) ; et/ou A10ex 10 mm, des plaquettes aléatoires ou d'aphérèse sont administrées (01 unité/Kg ou 01 aphérèse) ; et/ou A10ex
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Expérimental: Stratégie restrictive
Bras basé sur une stratégie de protocole restrictif basée sur l'INR/PT et le nombre de plaquettes.
Les composants pouvant être utilisés comprennent du plasma frais congelé et/ou des plaquettes (aléatoire ou aphérèse).
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Les interventions pour ce protocole comprennent la transfusion de plasma frais congelé et/ou de plaquettes (aléatoire ou aphérèse), basée sur l'INR et la numération plaquettaire.
Si INR > 5, du plasma frais congelé est administré (dose : 10 mL/Kg) ; et/ou plaquettes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients soumis à une transfusion de composants sanguins - c'est-à-dire plasma frais congelé, plaquettes et/ou cryoprécipité - avant cathétérisme veineux central
Délai: Jour de randomisation
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Jour de randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des complications hémorragiques associées à la procédure de cathétérisme veineux central
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Incidence des effets indésirables immunologiques et non immunologiques aigus de la transfusion sanguine
Délai: Jour 1
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Jour 1
|
Évaluations des coûts (laboratoire et transfusion sanguine) entre les trois stratégies
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 180 jours
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Jusqu'à 180 jours
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Taux de mortalité
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Jusqu'à 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eliezer Silva, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publications et liens utiles
Publications générales
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Tripodi A, Mannucci PM. The coagulopathy of chronic liver disease. N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):147-56. doi: 10.1056/NEJMra1011170. No abstract available.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
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- Stanworth SJ, Walsh TS, Prescott RJ, Lee RJ, Watson DM, Wyncoll D; Intensive Care Study of Coagulopathy (ISOC) investigators. A national study of plasma use in critical care: clinical indications, dose and effect on prothrombin time. Crit Care. 2011;15(2):R108. doi: 10.1186/cc10129. Epub 2011 Apr 5.
- Villanueva C, Colomo A, Bosch A, Concepcion M, Hernandez-Gea V, Aracil C, Graupera I, Poca M, Alvarez-Urturi C, Gordillo J, Guarner-Argente C, Santalo M, Muniz E, Guarner C. Transfusion strategies for acute upper gastrointestinal bleeding. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1211801. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2341.
- Rocha LL, Neto AS, Pessoa CMS, Almeida MD, Juffermans NP, Crochemore T, Rodrigues RR, Filho RR, de Freitas Chaves RC, Cavalheiro AM, Prado RR, Assuncao MSC, Guardia BD, Silva E, Correa TD. Comparison of three transfusion protocols prior to central venous catheterization in patients with cirrhosis: A randomized controlled trial. J Thromb Haemost. 2020 Mar;18(3):560-570. doi: 10.1111/jth.14672. Epub 2019 Dec 2.
- Rocha LL, Pessoa CM, Neto AS, do Prado RR, Silva E, de Almeida MD, Correa TD; POCKET Trial Investigators. Thromboelastometry versus standard coagulation tests versus restrictive protocol to guide blood transfusion prior to central venous catheterization in cirrhosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 27;18(1):85. doi: 10.1186/s13063-017-1835-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2048-14
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