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Comparaison de trois stratégies de transfusion pour le cathétérisme veineux central chez les cirrhotiques : un essai clinique randomisé (POCKET)

5 mars 2018 mis à jour par: Leonardo Lima Rocha, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Tests de coagulation au point de service versus tests de coagulation standard versus stratégie restrictive pour guider la transfusion chez les patients insuffisants hépatiques chroniques nécessitant un cathéter veineux central : essai prospectif randomisé

Le but de cette étude est de comparer trois stratégies transfusionnelles différentes pour la correction de la coagulopathie avant cathétérisme veineux central chez des patients insuffisants hépatiques chroniques (cirrhose et/ou dysfonctionnement chronique du greffon hépatique) admis en réanimation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cathétérisme veineux central est une procédure omniprésente dans les unités de soins intensifs et est principalement utilisé pour l'administration de médicaments, la surveillance hémodynamique et l'hémodialyse. Seulement aux États-Unis, plus de cinq millions de cathéters sont insérés chaque année. L'une des principales complications associées aux cathéters veineux centraux sont les complications mécaniques, c'est-à-dire la ponction artérielle, les saignements et la formation d'hématomes, qui varient entre 5 % et 19 %. L'utilisation de l'échographie en temps réel pour réaliser un cathétérisme veineux central a été associée à une réduction drastique des taux de complications, et lorsqu'elle est réalisée par du personnel qualifié, certaines séries montrent des taux de complications <1 %, même chez les patients atteints de coagulopathie.

Les patients présentant une insuffisance hépatique chronique présentent un équilibre complexe du système de coagulation, résultant de la réduction de la majorité des facteurs procoagulants et anticoagulants, s'opposant à la préservation de la génération de thrombine. Ainsi, ces patients sont susceptibles de développer des phénomènes hémorragiques et thrombotiques. La coagulation des patients cirrhotiques a été classiquement évaluée par des tests de coagulation standards. Néanmoins, ces tests présentent des limites importantes, car ils n'évaluent que la composante plasmatique, et ne prédisent pas le risque hémorragique. La thromboélastométrie est une évaluation du système de coagulation en temps réel au point de service avec l'avantage d'évaluer les composants cellulaires et plasmatiques de la coagulation et de présenter une évaluation plus complète de la coagulation sanguine, en particulier chez les cirrhotiques. Cette technologie est associée à des coûts réduits dans divers contextes cliniques.

Dans la pratique clinique, environ 90 % des médecins transfusent empiriquement des composants sanguins à des patients cirrhotiques avant des procédures invasives. Cette pratique est associée à des risques accrus liés à la transfusion sanguine en soi, p. infections à diffusion hématogène, réactions indésirables immunologiques et non immunologiques, pour n'en citer que quelques-unes. Plusieurs essais cliniques randomisés ont montré que les stratégies de transfusion sanguine restrictives sont associées à de meilleurs résultats, y compris la mortalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance hépatique chronique (cirrhose ou dysfonctionnement chronique du greffon) quelle qu'en soit la cause et indication médicale de pose d'un cathéter veineux central

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance hépatique aiguë ou
  • Utilisation de doses thérapeutiques d'anticoagulants oraux ou parentéraux (héparine non fractionnée ou héparine de bas poids moléculaire ou anticoagulants oraux) ou
  • Utilisation d'inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire oraux ou parentéraux ou
  • Les patients atteints du syndrome de von Willebrand ou
  • Changement de cathéter veineux central sur fil-guide
  • Patients précédemment inclus dans ce protocole d'étude au cours d'un même séjour hospitalier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Protocole basé sur le coagulogramme
Bras basé sur le protocole standard des tests de coagulation pour guider la transfusion sanguine avant le cathétérisme veineux central. Les composants pouvant être utilisés comprennent du plasma frais congelé, des plaquettes (aléatoires ou d'aphérèse) et/ou un cryoprécipité.
Les interventions pour ce protocole comprennent la transfusion de plasma frais congelé, de plaquettes (aléatoire ou d'aphérèse) et/ou de cryoprécipité, sur la base du rapport international normalisé (INR), du temps de thromboplastine partiel (PTT), de la numération plaquettaire et/ou du fibrinogène. Si INR > 1,5 ou PTT > 50 s, du plasma frais congelé est administré (dose : 10 mL/Kg) ; et/ou plaquettes
Expérimental: Protocole basé sur la thromboélastométrie
Bras basé sur le protocole de thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM(R)) pour guider la transfusion sanguine avant le cathétérisme veineux central. Les composants pouvant être utilisés comprennent du plasma frais congelé, des plaquettes (aléatoires ou d'aphérèse) et/ou un cryoprécipité.
Les interventions pour ce protocole comprennent la transfusion de plasma frais congelé, de plaquettes (aléatoire ou d'aphérèse) et/ou de cryoprécipité, basée sur la thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM(R)). Si CTex 40 mm, aucune transfusion sanguine n'est effectuée ; lorsque CTex > 80s, alors du plasma frais congelé est administré (dose : 10 mL/Kg) ; et/ou A10ex 10 mm, des plaquettes aléatoires ou d'aphérèse sont administrées (01 unité/Kg ou 01 aphérèse) ; et/ou A10ex
Expérimental: Stratégie restrictive
Bras basé sur une stratégie de protocole restrictif basée sur l'INR/PT et le nombre de plaquettes. Les composants pouvant être utilisés comprennent du plasma frais congelé et/ou des plaquettes (aléatoire ou aphérèse).
Les interventions pour ce protocole comprennent la transfusion de plasma frais congelé et/ou de plaquettes (aléatoire ou aphérèse), basée sur l'INR et la numération plaquettaire. Si INR > 5, du plasma frais congelé est administré (dose : 10 mL/Kg) ; et/ou plaquettes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients soumis à une transfusion de composants sanguins - c'est-à-dire plasma frais congelé, plaquettes et/ou cryoprécipité - avant cathétérisme veineux central
Délai: Jour de randomisation
Jour de randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des complications hémorragiques associées à la procédure de cathétérisme veineux central
Délai: Jour 1
Jour 1
Incidence des effets indésirables immunologiques et non immunologiques aigus de la transfusion sanguine
Délai: Jour 1
Jour 1
Évaluations des coûts (laboratoire et transfusion sanguine) entre les trois stratégies
Délai: Jour 1
Jour 1
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 180 jours
Jusqu'à 180 jours
Taux de mortalité
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eliezer Silva, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2014

Première publication (Estimation)

9 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Protocole basé sur le coagulogramme

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