Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van drie transfusiestrategieën voor centrale veneuze katheterisatie bij cirrose: een gerandomiseerde klinische studie (POCKET)

5 maart 2018 bijgewerkt door: Leonardo Lima Rocha, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Point-of-care versus standaard stollingstesten versus restrictieve strategie om transfusie te begeleiden bij patiënten met chronisch leverfalen die een centrale veneuze lijn nodig hebben: prospectief gerandomiseerd onderzoek

Het doel van deze studie is om drie verschillende bloedtransfusiestrategieën te vergelijken voor correctie van coagulopathie vóór centrale veneuze katheterisatie bij patiënten met chronisch leverfalen (cirrose en/of chronische levertransplantaatdisfunctie) die zijn opgenomen op de intensive care.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Centraal veneuze katheterisatie is een alomtegenwoordige procedure op intensive care-afdelingen en wordt voornamelijk gebruikt voor medicijntoediening, hemodynamische monitoring en hemodialyse. Alleen al in de VS worden jaarlijks meer dan vijf miljoen katheters ingebracht. Een van de belangrijkste complicaties die verband houden met centrale veneuze lijnen zijn de mechanische, d.w.z. arteriële punctie, bloeding en hematoomvorming, die varieert tussen 5% en 19%. Het gebruik van real-time echografie om centrale veneuze katheterisatie te bereiken, ging gepaard met een drastische vermindering van het aantal complicaties, en wanneer uitgevoerd door getraind personeel, vertonen sommige series complicaties <1%, zelfs bij patiënten met coagulopathie.

Patiënten met chronisch leverfalen hebben een complexe balans van het stollingssysteem, die het gevolg is van een vermindering van de meeste procoagulantia en anticoagulantia, waartegenover het behoud van de vorming van trombine staat. Deze patiënten zijn dus vatbaar voor het ontwikkelen van hemorragische en trombotische verschijnselen. De coagulatie van patiënten met cirrose is klassiek geëvalueerd door middel van standaard coagulatietesten. Desalniettemin vertonen deze tests belangrijke beperkingen, aangezien ze alleen de plasmacomponent beoordelen, en ze voorspellen geen bloedingsrisico. De trombo-elastometrie is een point-of-care real-time evaluatie van het coagulatiesysteem met als voordeel dat de cellulaire en plasmacomponenten van de coagulatie worden geëvalueerd en dat een uitgebreidere evaluatie van de bloedstolling wordt geboden, met name bij patiënten met cirrose. Deze technologie gaat gepaard met lagere kosten in diverse klinische omgevingen.

In de klinische praktijk transfundeert ongeveer 90% van de artsen empirisch bloedbestanddelen aan patiënten met cirrose vóór invasieve procedures. Deze praktijk wordt in verband gebracht met verhoogde risico's in verband met bloedtransfusie op zich, b.v. bloedoverdraagbare infecties, immunologische en niet-immunologische bijwerkingen, om er maar een paar te noemen. Verschillende gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben aangetoond dat restrictieve bloedtransfusiestrategieën worden geassocieerd met betere resultaten, waaronder mortaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronisch leverfalen (cirrose of chronische transplantaatdisfunctie) ongeacht de oorzaak en medische indicatie van plaatsing van een centrale veneuze lijn

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut leverfalen of
  • Gebruik van therapeutische doses orale of parenterale anticoagulantia (ongefractioneerde heparine of laagmoleculaire heparine of orale anticoagulantia) of
  • Gebruik van orale of parenterale bloedplaatjesaggregatieremmers of
  • Patiënten met het von Willebrand-syndroom of
  • Over-de-voerdraad centrale veneuze katheter vervangen
  • Patiënten die eerder in dit onderzoeksprotocol waren opgenomen tijdens hetzelfde ziekenhuisverblijf

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Op coagulogram gebaseerd protocol
Arm gebaseerd op standaard coagulatietestprotocol om bloedtransfusie te begeleiden vóór centrale veneuze katheterisatie. De mogelijk te gebruiken componenten zijn vers ingevroren plasma, bloedplaatjes (willekeurig of aferese) en of cryoprecipitaat.
De interventies voor dit protocol omvatten transfusie van vers ingevroren plasma, bloedplaatjes (willekeurig of aferese) en/of cryoprecipitaat, gebaseerd op de internationale genormaliseerde ratio (INR), partiële tromboplastinetijd (PTT), aantal bloedplaatjes en/of fibrinogeen. Als INR >1,5 of PTT >50 sec., wordt vers ingevroren plasma toegediend (dosis: 10 ml/kg); en/of bloedplaatjes
Experimenteel: Op trombo-elastometrie gebaseerd protocol
Arm gebaseerd op rotatietrombo-elastometrie (ROTEM(R))-protocol om bloedtransfusie te begeleiden voorafgaand aan centrale veneuze katheterisatie. De mogelijk te gebruiken componenten zijn vers ingevroren plasma, bloedplaatjes (willekeurig of aferese) en of cryoprecipitaat.
De interventies voor dit protocol omvatten transfusie van vers ingevroren plasma, bloedplaatjes (willekeurig of aferese) en/of cryoprecipitaat, op basis van rotatietrombo-elastometrie (ROTEM(R)). Als CTex 40 mm is, wordt er geen bloedtransfusie uitgevoerd; wanneer CTex >80s, dan wordt vers ingevroren plasma toegediend (dosis: 10 ml/kg); en/of A10ex 10 mm, willekeurige of aferese-bloedplaatjes worden toegediend (01 eenheid/kg of 01 aferese); en/of A10ex
Experimenteel: Beperkende strategie
Arm gebaseerd op een restrictieve protocolstrategie op basis van INR/PT en het aantal bloedplaatjes. Mogelijk te gebruiken componenten zijn vers ingevroren plasma en/of bloedplaatjes (willekeurig of aferese).
De interventies voor dit protocol omvatten transfusie van vers ingevroren plasma en/of bloedplaatjes (willekeurig of aferese), op basis van INR en aantal bloedplaatjes. Bij INR >5 wordt vers ingevroren plasma toegediend (dosis: 10 ml/kg); en/of bloedplaatjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een transfusie met bloedbestanddelen onderging - d.w.z. vers ingevroren plasma, bloedplaatjes en/of cryoprecipitaat - vóór centrale veneuze katheterisatie
Tijdsspanne: Dag van randomisatie
Dag van randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van hemorragische complicaties geassocieerd met centraal veneuze katheterisatieprocedure
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Incidentie van acute immunologische en niet-immunologische bijwerkingen van bloedtransfusie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Kostenramingen (laboratorium en bloedtransfusie) tussen de drie strategieën
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Tot 90 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
Tot 180 dagen
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eliezer Silva, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren