- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02311985
Vergelijking van drie transfusiestrategieën voor centrale veneuze katheterisatie bij cirrose: een gerandomiseerde klinische studie (POCKET)
Point-of-care versus standaard stollingstesten versus restrictieve strategie om transfusie te begeleiden bij patiënten met chronisch leverfalen die een centrale veneuze lijn nodig hebben: prospectief gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Centraal veneuze katheterisatie is een alomtegenwoordige procedure op intensive care-afdelingen en wordt voornamelijk gebruikt voor medicijntoediening, hemodynamische monitoring en hemodialyse. Alleen al in de VS worden jaarlijks meer dan vijf miljoen katheters ingebracht. Een van de belangrijkste complicaties die verband houden met centrale veneuze lijnen zijn de mechanische, d.w.z. arteriële punctie, bloeding en hematoomvorming, die varieert tussen 5% en 19%. Het gebruik van real-time echografie om centrale veneuze katheterisatie te bereiken, ging gepaard met een drastische vermindering van het aantal complicaties, en wanneer uitgevoerd door getraind personeel, vertonen sommige series complicaties <1%, zelfs bij patiënten met coagulopathie.
Patiënten met chronisch leverfalen hebben een complexe balans van het stollingssysteem, die het gevolg is van een vermindering van de meeste procoagulantia en anticoagulantia, waartegenover het behoud van de vorming van trombine staat. Deze patiënten zijn dus vatbaar voor het ontwikkelen van hemorragische en trombotische verschijnselen. De coagulatie van patiënten met cirrose is klassiek geëvalueerd door middel van standaard coagulatietesten. Desalniettemin vertonen deze tests belangrijke beperkingen, aangezien ze alleen de plasmacomponent beoordelen, en ze voorspellen geen bloedingsrisico. De trombo-elastometrie is een point-of-care real-time evaluatie van het coagulatiesysteem met als voordeel dat de cellulaire en plasmacomponenten van de coagulatie worden geëvalueerd en dat een uitgebreidere evaluatie van de bloedstolling wordt geboden, met name bij patiënten met cirrose. Deze technologie gaat gepaard met lagere kosten in diverse klinische omgevingen.
In de klinische praktijk transfundeert ongeveer 90% van de artsen empirisch bloedbestanddelen aan patiënten met cirrose vóór invasieve procedures. Deze praktijk wordt in verband gebracht met verhoogde risico's in verband met bloedtransfusie op zich, b.v. bloedoverdraagbare infecties, immunologische en niet-immunologische bijwerkingen, om er maar een paar te noemen. Verschillende gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben aangetoond dat restrictieve bloedtransfusiestrategieën worden geassocieerd met betere resultaten, waaronder mortaliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronisch leverfalen (cirrose of chronische transplantaatdisfunctie) ongeacht de oorzaak en medische indicatie van plaatsing van een centrale veneuze lijn
Uitsluitingscriteria:
- Acuut leverfalen of
- Gebruik van therapeutische doses orale of parenterale anticoagulantia (ongefractioneerde heparine of laagmoleculaire heparine of orale anticoagulantia) of
- Gebruik van orale of parenterale bloedplaatjesaggregatieremmers of
- Patiënten met het von Willebrand-syndroom of
- Over-de-voerdraad centrale veneuze katheter vervangen
- Patiënten die eerder in dit onderzoeksprotocol waren opgenomen tijdens hetzelfde ziekenhuisverblijf
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op coagulogram gebaseerd protocol
Arm gebaseerd op standaard coagulatietestprotocol om bloedtransfusie te begeleiden vóór centrale veneuze katheterisatie.
De mogelijk te gebruiken componenten zijn vers ingevroren plasma, bloedplaatjes (willekeurig of aferese) en of cryoprecipitaat.
|
De interventies voor dit protocol omvatten transfusie van vers ingevroren plasma, bloedplaatjes (willekeurig of aferese) en/of cryoprecipitaat, gebaseerd op de internationale genormaliseerde ratio (INR), partiële tromboplastinetijd (PTT), aantal bloedplaatjes en/of fibrinogeen.
Als INR >1,5 of PTT >50 sec., wordt vers ingevroren plasma toegediend (dosis: 10 ml/kg); en/of bloedplaatjes
|
|
Experimenteel: Op trombo-elastometrie gebaseerd protocol
Arm gebaseerd op rotatietrombo-elastometrie (ROTEM(R))-protocol om bloedtransfusie te begeleiden voorafgaand aan centrale veneuze katheterisatie.
De mogelijk te gebruiken componenten zijn vers ingevroren plasma, bloedplaatjes (willekeurig of aferese) en of cryoprecipitaat.
|
De interventies voor dit protocol omvatten transfusie van vers ingevroren plasma, bloedplaatjes (willekeurig of aferese) en/of cryoprecipitaat, op basis van rotatietrombo-elastometrie (ROTEM(R)).
Als CTex 40 mm is, wordt er geen bloedtransfusie uitgevoerd; wanneer CTex >80s, dan wordt vers ingevroren plasma toegediend (dosis: 10 ml/kg); en/of A10ex 10 mm, willekeurige of aferese-bloedplaatjes worden toegediend (01 eenheid/kg of 01 aferese); en/of A10ex
|
|
Experimenteel: Beperkende strategie
Arm gebaseerd op een restrictieve protocolstrategie op basis van INR/PT en het aantal bloedplaatjes.
Mogelijk te gebruiken componenten zijn vers ingevroren plasma en/of bloedplaatjes (willekeurig of aferese).
|
De interventies voor dit protocol omvatten transfusie van vers ingevroren plasma en/of bloedplaatjes (willekeurig of aferese), op basis van INR en aantal bloedplaatjes.
Bij INR >5 wordt vers ingevroren plasma toegediend (dosis: 10 ml/kg); en/of bloedplaatjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat een transfusie met bloedbestanddelen onderging - d.w.z. vers ingevroren plasma, bloedplaatjes en/of cryoprecipitaat - vóór centrale veneuze katheterisatie
Tijdsspanne: Dag van randomisatie
|
Dag van randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van hemorragische complicaties geassocieerd met centraal veneuze katheterisatieprocedure
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Incidentie van acute immunologische en niet-immunologische bijwerkingen van bloedtransfusie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Kostenramingen (laboratorium en bloedtransfusie) tussen de drie strategieën
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Tot 90 dagen
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
|
Tot 180 dagen
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Eliezer Silva, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Tripodi A, Mannucci PM. The coagulopathy of chronic liver disease. N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):147-56. doi: 10.1056/NEJMra1011170. No abstract available.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- Tercan F, Ozkan U, Oguzkurt L. US-guided placement of central vein catheters in patients with disorders of hemostasis. Eur J Radiol. 2008 Feb;65(2):253-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.04.002. Epub 2007 May 4.
- Stravitz RT. Potential applications of thromboelastography in patients with acute and chronic liver disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012 Aug;8(8):513-20.
- Segal JB, Dzik WH; Transfusion Medicine/Hemostasis Clinical Trials Network. Paucity of studies to support that abnormal coagulation test results predict bleeding in the setting of invasive procedures: an evidence-based review. Transfusion. 2005 Sep;45(9):1413-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00546.x.
- Schochl H, Nienaber U, Maegele M, Hochleitner G, Primavesi F, Steitz B, Arndt C, Hanke A, Voelckel W, Solomon C. Transfusion in trauma: thromboelastometry-guided coagulation factor concentrate-based therapy versus standard fresh frozen plasma-based therapy. Crit Care. 2011;15(2):R83. doi: 10.1186/cc10078. Epub 2011 Mar 4.
- Watson DM, Stanworth SJ, Wyncoll D, McAuley DF, Perkins GD, Young D, Biggin KJ, Walsh TS. A national clinical scenario-based survey of clinicians' attitudes towards fresh frozen plasma transfusion for critically ill patients. Transfus Med. 2011 Apr;21(2):124-9. doi: 10.1111/j.1365-3148.2010.01049.x. Epub 2010 Nov 10.
- Stanworth SJ, Walsh TS, Prescott RJ, Lee RJ, Watson DM, Wyncoll D; Intensive Care Study of Coagulopathy (ISOC) investigators. A national study of plasma use in critical care: clinical indications, dose and effect on prothrombin time. Crit Care. 2011;15(2):R108. doi: 10.1186/cc10129. Epub 2011 Apr 5.
- Villanueva C, Colomo A, Bosch A, Concepcion M, Hernandez-Gea V, Aracil C, Graupera I, Poca M, Alvarez-Urturi C, Gordillo J, Guarner-Argente C, Santalo M, Muniz E, Guarner C. Transfusion strategies for acute upper gastrointestinal bleeding. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1211801. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2341.
- Rocha LL, Neto AS, Pessoa CMS, Almeida MD, Juffermans NP, Crochemore T, Rodrigues RR, Filho RR, de Freitas Chaves RC, Cavalheiro AM, Prado RR, Assuncao MSC, Guardia BD, Silva E, Correa TD. Comparison of three transfusion protocols prior to central venous catheterization in patients with cirrhosis: A randomized controlled trial. J Thromb Haemost. 2020 Mar;18(3):560-570. doi: 10.1111/jth.14672. Epub 2019 Dec 2.
- Rocha LL, Pessoa CM, Neto AS, do Prado RR, Silva E, de Almeida MD, Correa TD; POCKET Trial Investigators. Thromboelastometry versus standard coagulation tests versus restrictive protocol to guide blood transfusion prior to central venous catheterization in cirrhosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 27;18(1):85. doi: 10.1186/s13063-017-1835-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2048-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .